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Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain- und Tetracain-Creme für die Gesichtslaserästhetik bei chinesischen Erwachsenen

19. November 2024 aktualisiert von: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain- und Tetracain-Creme (CU-30101) in einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, gepaarten Design für Gesichtslaserästhetik bei chinesischen Erwachsenen

Gitterlaser ist eine neue medizinische Kosmetiktechnologie, die eine Art nichtinvasive und invasive Technologie darstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen Lasertherapie hat der Gitterlaser ein breiteres klinisches Anwendungsspektrum und kann zur Behandlung von Hautproblemen wie Aknenarben, feinen Falten, Hautalterung, Chloasma, Kaffeeflecken, großen Poren und Mattheit eingesetzt werden. Der Dot-Array-Laser wird aufgrund seiner Vorteile eines kleinen Traumas, einer schnellen Genesung, Sicherheit und Wirksamkeit sowie weniger Komplikationen in großem Umfang bei der Behandlung von Hautkrankheiten und Hautkosmetik eingesetzt. Die Gesichtshaut ist reich an Nervenfasern und Schmerzrezeptoren sind punktuell verteilt. Die meisten Patienten haben während der Laserbehandlung Schmerzen und Beschwerden in unterschiedlichem Ausmaß. Die mit der Laserbehandlung des Gesichts verbundenen Schmerzen und Beschwerden machen die Anästhesie zu einer wichtigen Assistenztechnik in der Laser-Hautkosmetik. Zu den derzeit gebräuchlichen Anästhesiemethoden zur Schmerzlinderung gehören: lokale Kühlanästhesie, topische Anästhesie, Vollnarkose, Gasinhalationsanästhesie, intravenöse Anästhesie, Iontophoreseanästhesie usw. Eine Allgemeinanästhesie ist in der Regel mit einem Risiko für Komplikationen verbunden, Restbereiche einer regionalen Nervenblockade sind oft schmerzempfindlich und Akupunktur und Medikamenteninjektion können die Beschwerden des Patienten verstärken. Daher hat die topische Anästhesie aufgrund ihrer Einfachheit und Bequemlichkeit der Arzneimittelverabreichung eine positive Bedeutung bei der kosmetischen Behandlung mit Gesichtsgitterlasern. Das Referenzprodukt Lidocain-Tetracain-Creme (Markenname: Pliaglis ®) wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vermarktet, und seine therapeutische Wirksamkeit ist klinisch anerkannt und hat ein gutes Sicherheitsprofil. Lidocain-Tetracain-Creme (R & D Code: CU-30101) wird von Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. hergestellt. Derzeit wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CU-30101 in der Gesichts-Spot-Array-Laser-Kosmetik bei chinesischen Probanden mit Pliaglis ® als Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einerseits kann MTZ sich selbst reparieren, die Kollagenregeneration stimulieren und die Hautstruktur verbessern; Auf der anderen Seite kann aufgrund des kleinen Bereichs der MTZ-Verletzung das umgebende normale Hautgewebe schnell repariert, das Behandlungsrisiko verringert und die Erholungszeit verkürzt werden. Gitterlaser ist eine neue medizinische Kosmetiktechnologie, die eine Art nichtinvasive und invasive Technologie darstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen Lasertherapie hat der Gitterlaser ein breiteres klinisches Anwendungsspektrum und kann zur Behandlung von Hautproblemen wie Aknenarben, feinen Falten, Hautalterung, Chloasma, Kaffeeflecken, großen Poren und Mattheit eingesetzt werden. Der Dot-Array-Laser wird aufgrund seiner Vorteile eines kleinen Traumas, einer schnellen Genesung, Sicherheit und Wirksamkeit sowie weniger Komplikationen in großem Umfang bei der Behandlung von Hautkrankheiten und Hautkosmetik eingesetzt. Die Gesichtshaut ist reich an Nervenfasern und Schmerzrezeptoren sind punktuell verteilt. Die meisten Patienten haben während der Laserbehandlung Schmerzen und Beschwerden in unterschiedlichem Ausmaß. Die mit der Laserbehandlung des Gesichts verbundenen Schmerzen und Beschwerden machen die Anästhesie zu einer wichtigen Assistenztechnik in der Laser-Hautkosmetik. Zu den derzeit gebräuchlichen Anästhesiemethoden zur Schmerzlinderung gehören: lokale Kühlanästhesie, topische Anästhesie, Vollnarkose, Gasinhalationsanästhesie, intravenöse Anästhesie, Iontophoreseanästhesie usw. Eine Allgemeinanästhesie ist in der Regel mit einem Risiko für Komplikationen verbunden, Restbereiche einer regionalen Nervenblockade sind oft schmerzempfindlich und Akupunktur und Medikamenteninjektion können die Beschwerden des Patienten verstärken. Daher hat die topische Anästhesie aufgrund ihrer Einfachheit und Bequemlichkeit der Arzneimittelverabreichung eine positive Bedeutung bei der kosmetischen Behandlung mit Gesichtsgitterlasern. Das Referenzprodukt Lidocain-Tetracain-Creme (Markenname: Pliaglis®) wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vermarktet, und seine therapeutische Wirksamkeit ist klinisch anerkannt und hat ein gutes Sicherheitsprofil. In Übereinstimmung mit den Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) ist Lidocain-Tetracain-Creme (F&E-Code: CU-30101), hergestellt von Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd., als Chemikalie registriert Klasse 3. Derzeit wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CU-30101 in der Gesichts-Spot-Array-Laserkosmetik bei chinesischen Probanden mit Pliaglis ® als Kontrolle zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, China
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) vollständig informiert, den Studieninhalt, den Prozess, den Nutzen und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • 2、Im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • (3) Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
  • (4) planen, Gesichtsgitter-Laserkosmetik durchzuführen;
  • (5) Der Proband kann sich gut mit dem Prüfer verständigen und die Studie gemäß den Bestimmungen der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Beim Screening beurteilte der Prüfer, dass der Proband Gesichtshautschäden, Peeling, Tätowierung, Narbe, atopische Dermatitis, Urtikaria oder andere Hauterkrankungen hat, die die Studienziele und die Bewertung beeinträchtigen könnten;
  • (2) Sensibilitätsstörungen, Hyperalgesie, Migräne, Herpes zoster, Trigeminusneuralgie und andere Kopf- und Gesichtsschmerzen beeinflussen die Wirksamkeitsbewertung;
  • (3) Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Analgetika verwendet haben;
  • (4) Patienten mit allergischer Konstitution [auf zwei oder mit Stoffen (Staub, Pollen, Nahrungsmittel, Medikamente usw.)] oder bekanntermaßen allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder andere Amid- oder Ester-Lokalanästhetika und ihre Hilfsstoffe oder p-Aminobenzoesäure Säure (PABA);
  • (5) Diejenigen, die empfindlich auf systemische Wirkungen von Lidocain und Tetracain reagieren (wie akute Erkrankung, schwere Lebererkrankung oder Pseudocholinesterase-Mangel);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Die Reihenfolge der Verabreichung des Testmedikaments in beiden Behandlungsbereichen in Arm A ist die erste, gefolgt von der Verwendung des Kontrollmedikaments.
Arzneimittel: Lidocain-Tetracain-Creme
Das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel werden unter Verwendung eines Zungenplättchens gleichmäßig über den Behandlungsbereich verteilt, um eine dünne Schicht von ungefähr 1 mm zu bilden, rechts dann links. Das Medikament blieb 30 Minuten (± 2 Minuten) im Behandlungsbereich.
Andere Namen:
  • Testarzneimittel: CU-30101
  • Kontrolldroge: Pliaglis
Aktiver Komparator: Arm B
Die Reihenfolge der Verabreichung in beiden Behandlungsbereichen in Arm B war die Verwendung des Kontrollmedikaments zuerst, gefolgt vom Prüfpräparat.
Arzneimittel: Lidocain-Tetracain-Creme
Das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel werden unter Verwendung eines Zungenplättchens gleichmäßig über den Behandlungsbereich verteilt, um eine dünne Schicht von ungefähr 1 mm zu bilden, rechts dann links. Das Medikament blieb 30 Minuten (± 2 Minuten) im Behandlungsbereich.
Andere Namen:
  • Testarzneimittel: CU-30101
  • Kontrolldroge: Pliaglis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der VAS-Score des unmittelbaren Schmerzes
Zeitfenster: nach jeder Seitengitterlaser-Schönheitsoperation
Die Probanden vervollständigten den VAS-Score des unmittelbaren Schmerzes an der Stelle des Testmedikaments und der Stelle des Kontrollmedikaments nach jeder kosmetischen Seitengitter-Laseroperation;
nach jeder Seitengitterlaser-Schönheitsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CU-30101-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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