Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu z lidokainą i tetrakainą w laserowej estetyce twarzy u dorosłych Chińczyków

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kremu z lidokainą i tetrakainą (CU-30101) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym aktywnym, sparowanym projekcie laserowej estetyki twarzy u dorosłych Chińczyków

Laser kratowy to nowa medyczna technologia kosmetyczna, która jest rodzajem technologii nieinwazyjnej i inwazyjnej. W porównaniu z tradycyjną terapią laserową, laser kratowy ma szerszy zakres zastosowań klinicznych i może być stosowany w leczeniu problemów skórnych, takich jak ślady po trądziku, drobne zmarszczki, starzenie się skóry, ostuda, plamy kawowe, duże pory i matowość. Laser punktowy jest szeroko stosowany w leczeniu chorób skóry i kosmetyce ze względu na zalety związane z niewielkim urazem, szybkim powrotem do zdrowia, bezpieczeństwem i skutecznością oraz mniejszą liczbą powikłań. Skóra twarzy jest bogata we włókna nerwowe, a receptory bólu są rozmieszczone punktowo. Większość pacjentów odczuwa ból i dyskomfort w różnym stopniu podczas zabiegu laserowego. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem laserowym twarzy sprawiają, że znieczulenie jest ważną techniką pomocniczą w laserowej kosmetologii skóry. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami znieczulenia w celu złagodzenia bólu są: znieczulenie miejscowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie wziewne, znieczulenie dożylne, znieczulenie jonoforezą itp. Znieczulenie ogólne zwykle wiąże się z ryzykiem powikłań, resztkowe obszary blokady nerwów regionalnych są często wrażliwe na ból, a akupunktura i wstrzykiwanie leków mogą zwiększać dyskomfort pacjenta. Dlatego też, ze względu na prostotę i wygodę podawania leków, znieczulenie miejscowe ma pozytywne znaczenie w zabiegach kosmetycznych laserem kratownicowym twarzy. Produkt referencyjny z lidokainą w kremie z tetrakainą (nazwa handlowa: Pliaglis ®) jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej od wielu lat, a jego skuteczność terapeutyczna została potwierdzona klinicznie i ma dobry profil bezpieczeństwa. kod: CU-30101) jest produkowany przez firmę Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Obecnie proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CU-30101 w kosmetologii laserowej punktowej na twarz u chińskich pacjentów z Pliaglis ® jako kontrolą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z jednej strony MTZ może samonaprawiać się, stymulować regenerację kolagenu i poprawiać teksturę skóry; z drugiej strony, ze względu na niewielki obszar uszkodzenia MTZ, otaczająca normalna tkanka skórna może zostać szybko naprawiona, zmniejszyć ryzyko leczenia i skrócić czas rekonwalescencji. Laser kratowy to nowa medyczna technologia kosmetyczna, która jest rodzajem technologii nieinwazyjnej i inwazyjnej. W porównaniu z tradycyjną terapią laserową, laser kratowy ma szerszy zakres zastosowań klinicznych i może być stosowany w leczeniu problemów skórnych, takich jak ślady po trądziku, drobne zmarszczki, starzenie się skóry, ostuda, plamy kawowe, duże pory i matowość. Laser punktowy jest szeroko stosowany w leczeniu chorób skóry i kosmetyce ze względu na zalety związane z niewielkim urazem, szybkim powrotem do zdrowia, bezpieczeństwem i skutecznością oraz mniejszą liczbą powikłań. Skóra twarzy jest bogata we włókna nerwowe, a receptory bólu są rozmieszczone punktowo. Większość pacjentów odczuwa ból i dyskomfort w różnym stopniu podczas zabiegu laserowego. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem laserowym twarzy sprawiają, że znieczulenie jest ważną techniką pomocniczą w laserowej kosmetologii skóry. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami znieczulenia w celu złagodzenia bólu są: znieczulenie miejscowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie wziewne, znieczulenie dożylne, znieczulenie jonoforezą itp. Znieczulenie ogólne zwykle wiąże się z ryzykiem powikłań, resztkowe obszary blokady nerwów regionalnych są często wrażliwe na ból, a akupunktura i wstrzykiwanie leków mogą zwiększać dyskomfort pacjenta. Dlatego też, ze względu na prostotę i wygodę podawania leków, znieczulenie miejscowe ma pozytywne znaczenie w zabiegach kosmetycznych laserem kratownicowym twarzy. Produkt referencyjny z lidokainą w postaci kremu z tetrakainą (marka: Pliaglis ®) jest od wielu lat sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a jego skuteczność terapeutyczna została potwierdzona klinicznie i charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi kategorii i dokumentacji aplikacji dotyczącej rejestracji leków chemicznych (NMPA 2020 nr 44), krem ​​lidokainowo-tetrakainowy (kod R&D: CU-30101) produkowany przez firmę Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. jest zarejestrowany jako substancja chemiczna klasa 3. Obecnie proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CU-30101 w kosmetologii laserowej punktowej na twarz u chińskich pacjentów z Pliaglis ® jako kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Chiny
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w pełni poinformowany, w pełni rozumie treść badania, proces, korzyści i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  • 2, wiek 18-65 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona;
  • (3) Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-28,0 kg/m2 (wraz z wartością graniczną);
  • (4) zaplanuj wykonanie laserowego zabiegu kosmetycznego na twarz;
  • (5) Uczestnik może dobrze komunikować się z badaczem i może ukończyć badanie zgodnie z warunkami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Podczas badania przesiewowego badacz ocenił, że pacjent ma uszkodzenie skóry twarzy, łuszczenie się, tatuaż, bliznę, atopowe zapalenie skóry, pokrzywkę lub inne choroby skóry, które mogą kolidować z celami badania i oceną;
  • (2) zaburzenia czucia, przeczulica bólowa, migrena, półpasiec, neuralgia nerwu trójdzielnego i inne bóle głowy i twarzy mają wpływ na ocenę skuteczności;
  • (3) Ci, którzy stosowali jakiekolwiek środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • (4) Pacjenci z alergią [na dwie substancje lub substancje (kurz, pyłki, żywność, leki itp.)] lub uczuleni na lidokainę, tetrakainę lub inne amidy lub estry środków miejscowo znieczulających i ich substancje pomocnicze lub p-aminobenzoes kwas (PABA);
  • (5) Osoby wrażliwe na ogólnoustrojowe działanie lidokainy i tetrakainy (takie jak ostra choroba, ciężka choroba wątroby lub niedobór pseudocholinesterazy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Kolejność podawania badanego leku w obu obszarach leczenia w Ramie A jest pierwsza, a następnie stosuje się lek kontrolny.
Lek: Krem z lidokainą i tetrakainą
Lek badany i lek kontrolny zostaną równomiernie rozprowadzone na leczonym obszarze za pomocą płytki języka, aby utworzyć cienką warstwę o grubości około 1 mm, najpierw w prawo, a następnie w lewo. Lek pozostawał w leczonym obszarze przez 30 minut (± 2 minuty).
Inne nazwy:
  • lek testowy: CU-30101
  • lek kontrolny: Pliaglis
Aktywny komparator: Ramię B
Kolejność podawania w obu obszarach leczenia w ramieniu B była następująca: najpierw lek kontrolny, a następnie lek badany.
Lek: Krem z lidokainą i tetrakainą
Lek badany i lek kontrolny zostaną równomiernie rozprowadzone na leczonym obszarze za pomocą płytki języka, aby utworzyć cienką warstwę o grubości około 1 mm, najpierw w prawo, a następnie w lewo. Lek pozostawał w leczonym obszarze przez 30 minut (± 2 minuty).
Inne nazwy:
  • lek testowy: CU-30101
  • lek kontrolny: Pliaglis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu natychmiastowego VAS
Ramy czasowe: po każdej bocznej laserowej operacji plastycznej
Badani wypełnili punktację VAS natychmiastowego bólu w miejscu podania badanego leku iw miejscu podania leku kontrolnego po każdej bocznej operacji plastycznej laserem kratownicowym;
po każdej bocznej laserowej operacji plastycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CU-30101-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami