Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku adduktorového kanálu versus blok 4 v 1 u pacientů podstupujících operace kolene: komparativní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. (No acronym)

16. srpna 2024 aktualizováno: Mahmoud Hussein Bahr
Operace kolena jsou spojeny se silnými pooperačními bolestmi. Nesprávná léčba bolesti ovlivňuje psychický stav pacientů s prodloužením doby hospitalizace a rehabilitace s možností progrese akutní bolesti v bolest chronickou (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Po těchto operacích je k dispozici mnoho možností léčby bolesti: neopioidní analgetika, opioidy a techniky regionální anestezie (epidurální a periferní nervový blok). Multimodální analgezie je považována za nejlepší možnost léčby bolesti při operacích kolene. Protože neopioidní analgetika samotná nejsou dostatečně účinná, zatímco opioidy samotné jsou spojeny s mnoha rizikovými faktory: nevolnost, zvracení, snížení motility střev a respirační deprese s možností vzniku závislosti (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace kolena jsou spojeny se silnými pooperačními bolestmi. Nesprávná léčba bolesti ovlivňuje psychický stav pacientů s prodloužením doby hospitalizace a rehabilitace s možností progrese akutní bolesti v bolest chronickou (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Po těchto operacích je k dispozici mnoho možností léčby bolesti: neopioidní analgetika, opioidy a techniky regionální anestezie (epidurální a periferní nervový blok). Multimodální analgezie je považována za nejlepší možnost léčby bolesti při operacích kolene. Protože samotná neopioidní analgetika nejsou dostatečně účinná, zatímco opioidy samotné jsou spojeny s mnoha rizikovými faktory: nevolnost, zvracení, snížení motility střev a respirační deprese s možností vzniku závislosti (Goode VM, Morgan B, et al, 2019). K funkční anatomii nervového zásobení kolenního kloubu: Koleno je inervováno genikulárními větvemi od n. vastus medialis, n. saphenus, n. ischiadicus a zadní dělení n. obturatorium. Kůže kolem kolena je zásobována kožními větvemi z n. femoralis a n. saphenus (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018). Široké používání ultrazvuku k pokroku v technikách blokády periferních nervů v posledním desetiletí vedlo k obrovskému nárůstu využití a účinnosti regionální anestezie (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015). Blokáda adduktorového kanálu (ACB) je blokáda interfasciální roviny prováděná ve střední třetině mediální strany stehna. Adduktorový kanál ohraničený vpředu m. sartorius, zezadu a mediálně m. adductor longus a magnus a laterálně m. vastus medialis. Obsahuje femorální žílu a tepnu, n. saphenus a n. vastus medialis, obě jsou smyslovými větvemi n. femoralis. U některých jedinců může být infiltrací lokálního anestetika do této oblasti postižena obturatorní senzorická větev (též větev stehenního nervu). Lze poznamenat, že tento blok ovlivňuje senzorické větve a zabraňuje blokování většiny motorických větví. Blokáda se nejčastěji provádí pomocí ultrazvukového navádění (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019). Ultrazvukem naváděná bloková technika 4 v 1: nová technika jedné injekce popsaná Royem R, Agarwalem G a kol., 2018 pro kombinované 4 nervy (saphenózní nerv, obturátorový nerv, nerv k vastus medialis a ischiatický nerv) s jediným bod vpichu se nachází v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie. Bupivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum (max. dávka 2,5 mg/kg). Příznaky přispívající k toxicitě lokálních anestetik zahrnují tinitus, periorální brnění, poruchy vidění a závratě (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví.
  • ASA stupeň 1 a 2.
  • Věková skupina mezi 20-60 lety.
  • Pacienti, kteří podstoupí operace kolena v neuroaxiální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Absolutní kontraindikace způsobuje spinální anestezii v důsledku koagulopatie, těžké aortální/mitrální stenózy nebo aktivní infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu: pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoriusu
Postup: blok adduktorového kanálu
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoria (blok adduktorového kanálu).
Postup: 4 v jednom bloku
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie (4 v jednom bloku).
Aktivní komparátor: 4 v jednom bloku
4 v jednom bloku: pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25% bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie.
Postup: blok adduktorového kanálu
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoria (blok adduktorového kanálu).
Postup: 4 v jednom bloku
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie (4 v jednom bloku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické .
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS po 6 hodinách. Numerické hodnotící škály (NRS) jsou nejjednodušší a nejčastěji používané škály. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacient si vybere (verbální verze) nebo zakroužkuje (psaná verze) číslo, které nejlépe popisuje dimenzi bolesti, obvykle intenzitu.
6 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 18 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 18 hodin po operaci.
18 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku.
Časové okno: Intraoperační
Změna krevního tlaku (systolický, diastolický, střední tlak): Vyhodnocení krevního tlaku před a 30 minut po aplikaci přiděleného bloku před podáním anestezie. Poté vypočteme změnu krevního tlaku ve dvou časových bodech.
Intraoperační
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Intraoperační
Změna srdeční frekvence: Vyhodnocení srdeční frekvence před a 30 minut po aplikaci přiděleného bloku před přijetím anestezie. Poté vypočítáme změnu srdeční frekvence ve dvou časových bodech
Intraoperační
Pooperační požadavky na opiáty.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poprvé pro záchranu opioidem a celkovou dávku za prvních 24 hodin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahmoud Hussein Bahr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/12022023/saad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení