Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende effekt af ultralydsstyret adduktorkanalblok versus 4 i 1 blok hos patienter, der gennemgår knæoperationer: En sammenlignende randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. (No acronym)

16. august 2024 opdateret af: Mahmoud Hussein Bahr
Knæoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter. Forkert smertebehandling påvirker patienternes psykologiske status med forlængelse af indlæggelsestid og rehabiliteringsperiode, med mulighed for progression af de akutte smerter til kroniske smerter (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Mange smertebehandlingsmuligheder efter disse operationer er tilgængelige: ikke-opioide analgetika, opioider og regionale anæstesiteknikker (epidural og perifer nerveblok). Multimodal analgesi betragtes som den bedste mulighed for smertebehandling ved knæoperationer. Da ikke-opioide analgetika alene ikke er effektive nok, mens opioider alene er forbundet med mange risikofaktorer: kvalme, opkastning, nedsat tarmmotilitet og respirationsdepression med mulighed for afhængighed (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter. Forkert smertebehandling påvirker patienternes psykologiske status med forlængelse af indlæggelsestid og rehabiliteringsperiode, med mulighed for progression af de akutte smerter til kroniske smerter (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Mange smertebehandlingsmuligheder efter disse operationer er tilgængelige: ikke-opioide analgetika, opioider og regionale anæstesiteknikker (epidural og perifer nerveblok). Multimodal analgesi betragtes som den bedste mulighed for smertebehandling ved knæoperationer. Da ikke-opioide analgetika alene ikke er effektive nok, mens opioider alene er forbundet med mange risikofaktorer: kvalme, opkastning, nedsat tarmmotilitet og respirationsdepression med mulighed for afhængighed (Goode VM, Morgan B, et al, 2019). Vedrørende den funktionelle anatomi af nerveforsyningen til knæleddet: Knæet er innerveret af genikulære forgreninger fra nerven til vastus medialis, nerve saphenus, nerve iskias og den posteriore deling af obturatornerve. Huden omkring knæet forsynes af de kutane grene fra femurnerven og saphenusnerven (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018). Den udbredte brug af ultralyd til at fremme perifere nerveblokeringsteknikker i løbet af det sidste årti har ført til enorm vækst i udnyttelsen og effektiviteten af ​​regional anæstesi (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015). Adduktorkanalblokken (ACB) er en interfascial plan blok udført i den midterste tredjedel af den mediale side af låret. Adductorkanalen afgrænset anteriort af sartoriusmusklen, bagtil og medialt af adductor longus og magnus musklerne og lateralt af vastus medialis muskel. Den indeholder femoralvenen og arterien, saphenusnerven og nerven til vastus medialis, begge er sensoriske grene af femoralisnerven. Hos nogle individer kan obturatorens sensoriske gren (også en femoral nervegren) blive påvirket af lokalbedøvende infiltration i dette område. Det kan bemærkes, at denne blokering påvirker sensoriske grene og undgår at blokere de fleste motoriske grene. Blokeringen udføres oftest ved hjælp af ultralydsvejledning (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al. 2019). Ultralydsstyret 4-i-1 blokteknik: en ny enkelt injektionsteknik beskrevet af Roy R, Agarwal G, et al, 2018 for de kombinerede 4 nerver (nerve saphenous, obturator nerve, nerve til vastus medialis og ischiasnerve) med en enkelt nerve. injektionspunktet er placeret ved adduktorhiatus, hvor nedadgående genikulær arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie. Bupivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel (max. dosis 2,5 mg/kg). Symptomer, der er bidraget til lokalbedøvelsestoksicitet omfatter tinnitus, perioral snurren, synsforstyrrelser og svimmelhed (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn.
  • ASA grad 1 og 2.
  • Aldersgruppe mellem 20-60 år.
  • Patienter, der skal gennemgå knæoperationer under neuroaksial anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Absolut kontraindikation forårsager spinal anæstesi på grund af koagulopati, svær aorta-/mitralstenose eller aktiv infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
Adduktorkanalblokering: Patienterne vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason i et punkt foran lårbensarterien, dybt for sartoriusmusklen
Procedure: adduktorkanalblok
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexamethason i et punkt anteriort for femoralisarterien, dybt for sartoriusmusklen (adduktorkanalblok).
Procedure: 4 i en blok
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorhiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie (4 i én blok).
Aktiv komparator: 4 i en blok
4 i én blok: Patienterne vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorens hiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie.
Procedure: adduktorkanalblok
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexamethason i et punkt anteriort for femoralisarterien, dybt for sartoriusmusklen (adduktorkanalblok).
Procedure: 4 i en blok
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorhiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie (4 i én blok).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk.
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 6 timer efter operationen. Numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) er de enkleste og mest anvendte skalaer. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". Patienten vælger (verbal version) eller tegner en cirkel omkring (skriftlig version) det tal, der bedst beskriver smertedimensionen, normalt intensitet.
6 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 12 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 18 timer efter operationen.
18 timer efter operationen
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS ved postoperative 24 timer.
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk.
Tidsramme: Intraoperativt
Ændring af blodtryk (systolisk, diastolisk, middeltryk): Evaluering af blodtrykket før og 30 minutter efter påføring af den tildelte blok før modtagelse af anæstesi. Derefter vil vi beregne ændringen af ​​blodtryk på de to tidspunkter.
Intraoperativt
Ændring af puls.
Tidsramme: Intraoperativt
Ændring af puls: Evaluering af puls før og 30 min efter påføring af den tildelte blok før modtagelse af bedøvelse. Derefter vil vi beregne ændringen af ​​puls på de to tidspunkter
Intraoperativt
Postoperative opioidbehov.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Første gang til opioidredning og total dosis inden for de første 24 timer.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahmoud Hussein Bahr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMBSUREC/12022023/saad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger