Skuteczność przeciwbólowa blokady kanału przywodziciela kierowanego ultradźwiękami w porównaniu z blokadą 4 w 1 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kolana: porównawcze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. (No acronym)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud H Bahr
- Numer telefonu: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shereen G Saad
- Numer telefonu: Beni-suef 00201155563450
- E-mail: Sherysaad33@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- ASA klasa 1 i 2.
- Grupa wiekowa 20-60 lat.
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji kolana w znieczuleniu neuroosiowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków.
- Bezwzględne przeciwwskazanie powoduje znieczulenie podpajęczynówkowe z powodu koagulopatii, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej/mitralnej lub czynnej infekcji w miejscu wkłucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
blokada kanału przywodziciela: pacjenci otrzymają zastrzyk 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego
|
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego (blokada kanału przywodzicieli).
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej (4 w jednym bloku).
|
|
Aktywny komparator: 4 w jednym bloku
4 w jednym bloku: pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej.
|
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego (blokada kanału przywodzicieli).
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej (4 w jednym bloku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny.
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS po 6 godzinach od zabiegu. Numeryczne skale oceny (NRS) są najprostszymi i najczęściej stosowanymi skalami.
Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent wybiera (wersja ustna) lub zakreśla kółkiem (wersja pisemna) liczbę najlepiej opisującą wymiar bólu, zwykle intensywność.
|
6 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny według NRS po 12 godzinach od zabiegu.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS po 18 godzinach od zabiegu.
|
18 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS w 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego, średniego): Ocena ciśnienia krwi przed i 30 min po zastosowaniu zadanego bloku przed przyjęciem znieczulenia.
Następnie obliczymy zmianę ciśnienia krwi w dwóch punktach czasowych.
|
Śródoperacyjny
|
|
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiana częstości akcji serca: Ocena częstości akcji serca przed i 30 min po zastosowaniu przypisanego bloku przed otrzymaniem znieczulenia.
Następnie obliczymy zmianę tętna w dwóch punktach czasowych
|
Śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pierwszy raz na ratunek opioidowy i dawkę całkowitą w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .