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Die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu einer 4-in-1-Blockade bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen: Eine vergleichende randomisierte Doppelblindstudie. (No acronym)

16. August 2024 aktualisiert von: Mahmoud Hussein Bahr
Knieoperationen sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unsachgemäßes Schmerzmanagement beeinflusst den psychologischen Zustand der Patienten mit Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Rehabilitationszeit, mit der Möglichkeit einer Progression der akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Nach diesen Operationen stehen viele Optionen zur Schmerzbehandlung zur Verfügung: Nicht-Opioid-Analgetika, Opioide und regionale Anästhesietechniken (epidurale und periphere Nervenblockade). Die multimodale Analgesie gilt als die beste Option zur Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Da Nicht-Opioid-Analgetika allein nicht wirksam genug sind, während Opioide allein mit vielen Risikofaktoren verbunden sind: Übelkeit, Erbrechen, verminderte Darmmotilität und Atemdepression mit der Möglichkeit einer Sucht (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knieoperationen sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unsachgemäßes Schmerzmanagement beeinflusst den psychologischen Zustand der Patienten mit Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Rehabilitationszeit, mit der Möglichkeit einer Progression der akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Nach diesen Operationen stehen viele Optionen zur Schmerzbehandlung zur Verfügung: Nicht-Opioid-Analgetika, Opioide und regionale Anästhesietechniken (epidurale und periphere Nervenblockade). Die multimodale Analgesie gilt als die beste Option zur Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Da Nicht-Opioid-Analgetika allein nicht wirksam genug sind, sind Opioide allein mit vielen Risikofaktoren verbunden: Übelkeit, Erbrechen, verminderte Darmmotilität und Atemdepression mit der Möglichkeit einer Sucht (Goode VM, Morgan B, et al, 2019). Zur funktionellen Anatomie der Nervenversorgung des Kniegelenks: Das Knie wird durch Genikularäste vom Nervus vastus medialis, N. saphenus, N. ischiadicus und dem hinteren Abschnitt des N. obturatorius innerviert. Die Haut um das Knie herum wird von den Hautästen des N. femoralis und des N. saphenus versorgt (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018). Der weit verbreitete Einsatz von Ultraschall zur Weiterentwicklung peripherer Nervenblockadetechniken in den letzten zehn Jahren hat zu einem enormen Wachstum in der Nutzung und Effizienz der Regionalanästhesie geführt (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al., 2015). Der Adduktorenkanalblock (ACB) ist ein interfaszialer Block, der im mittleren Drittel der medialen Seite des Oberschenkels durchgeführt wird. Der Adduktorenkanal wird anterior vom Musculus sartorius, posterior und medial vom Musculus adductor longus und magnus und lateral vom Musculus vastus medialis begrenzt. Sie enthält die Oberschenkelvene und -arterie, den N. saphenus und den Nervus vastus medialis, beides sensorische Äste des N. femoralis. Bei einigen Personen kann der sensorische Ast des Obturators (auch ein Ast des N. femoralis) durch die Infiltration eines Lokalanästhetikums in diesen Bereich beeinträchtigt werden. Es kann angemerkt werden, dass diese Blockierung sensorische Äste betrifft und eine Blockierung der Mehrheit der motorischen Äste vermeidet. Die Blockade wird am häufigsten unter Ultraschallführung durchgeführt (Thiayagarajan MK, Kumar SV,et al 2019). Ultraschallgeführte 4-in-1-Blocktechnik: eine neue Einzelinjektionstechnik, die von Roy R, Agarwal G, et al., 2018 für die kombinierten 4 Nerven (Saphenusnerv, Obturatornerv, Nerv to vastus medialis und Ischiasnerv) mit einer einzigen beschrieben wird Der Injektionspunkt befindet sich am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt. Bupivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum (max. Dosis 2,5 mg/kg). Zu den Symptomen, die zur Toxizität von Lokalanästhetika beigetragen haben, gehören Tinnitus, periorales Kribbeln, Sehstörungen und Schwindel (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • ASA-Grad 1 und 2.
  • Altersgruppe zwischen 20-60 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Knieoperation unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
  • Absolute Kontraindikation verursacht Spinalanästhesie aufgrund von Koagulopathie, schwerer Aorten-/Mitralstenose oder aktiver Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Adduktorenkanalblockade: Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im M. sartorius
Verfahren: Adduktorenkanal blockieren
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im Sartorius-Muskel (Adduktorenkanalblockade).
Verfahren: 4 in einem Block
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt (4 in einem Block).
Aktiver Komparator: 4 in einem Block
4-in-1-Block: Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Arteria genicularis von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt.
Verfahren: Adduktorenkanal blockieren
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im Sartorius-Muskel (Adduktorenkanalblockade).
Verfahren: 4 in einem Block
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt (4 in einem Block).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch .
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 6 Stunden nach der Operation. Numerische Bewertungsskalen (NRSs) sind die einfachsten und am häufigsten verwendeten Skalen. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Der Patient wählt (verbale Version) oder zeichnet einen Kreis um (schriftliche Version) die Zahl, die die Schmerzdimension, normalerweise die Intensität, am besten beschreibt.
6 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 18 Stunden nach der Operation.
18 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutdruckveränderung (systolisch, diastolisch, Mitteldruck): Auswertung des Blutdrucks vor und 30 min nach Anwendung des zugeordneten Blocks vor Narkoseeinnahme. Dann berechnen wir die Blutdruckänderung zu den beiden Zeitpunkten.
Intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Intraoperativ
Veränderung der Herzfrequenz: Auswertung der Herzfrequenz vor und 30 min nach Anwendung des zugeordneten Blocks vor der Narkose. Dann berechnen wir die Änderung der Herzfrequenz zu den beiden Zeitpunkten
Intraoperativ
Postoperative Opioidanforderungen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erstmalige Opioid-Rescue und Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahmoud Hussein Bahr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMBSUREC/12022023/saad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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