Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie smíchem na chuť k jídlu

19. prosince 2023 aktualizováno: Sinop University

Vliv terapie smíchem na touhu po jídle u mladých žen s premenstruačním syndromem

Premenstruační syndrom (PMS) je charakterizován fyzickými, emocionálními a behaviorálními symptomy v luteální fázi, které významně narušují každodenní život žen, včetně pracovních a osobních aktivit, a spontánně odezní během několika dnů od začátku menstruace. Premenstruační syndrom způsobuje emocionální jedení, nadměrnou konzumaci některých potravin a zvýšenou chuť k jídlu. Tyto nezdravé stravovací vzorce ve stravovacím chování negativně ovlivňují zdraví. Ženy s PMS mají zvýšenou chuť k jídlu a chutě na jídlo. Bylo uvedeno, že zvýšení chuti k jídlu a touhy po jídle jsou redukovány terapií smíchem. Metodu terapie smíchem, která nemá žádné vedlejší účinky při PMS a negativním stravovacím chování, tedy mohou používat a doporučovat či aplikovat zdravotníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vesmírem výzkumu budou všechny mladé ženy s PMS, které studují na určené fakultě zdravotnických věd v jarním semestru akademického roku 2022-2023. Vzorkem studie budou všechny mladé ženy studující na Fakultě zdravotnických věd, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Do studie budou zahrnuty všechny mladé ženy s celkovým skóre na diagnostické škále premenstruačního syndromu 43 a vyšším. Vzhledem k tomu, že do studie budou zahrnuty všechny ženy, které mají diagnostickou stupnici premenstruačního syndromu 43 a vyšší, dobrovolně se účastní studie a splňují kritéria pro zařazení, nebude proveden žádný další výběr vzorku. Aplikační a kontrolní skupina bude určena na random.org ve skupině, která tvoří vzorek studie. Sezení terapie smíchem budou online po dobu 25–30 minut jednou týdně po dobu 2 měsíců aplikovat výzkumník, který má certifikát terapie smíchem do aplikační skupiny. Na konci dvou měsíců budou aplikační skupině i kontrolní skupině znovu podány Formulář osobních informací, Diagnostická škála premenstruačního syndromu a Škála touhy po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být studentem ošetřovatelství,
  • být studentkou,
  • Dobrovolná účast ve studii.
  • Mít skóre PMS 43 a více

Kritéria vyloučení:

  • Ne studovat jako student ošetřovatelství
  • Být mužským studentem
  • Neúčastnit se dobrovolně studie
  • Účastníci, kteří mají skóre PMS 42 a nižší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Na začátku studie budou na kontrolní skupinu aplikovány nástroje pro sběr dat Personal Information Form, Premenstrual Syndrome Scale a Food Craving Scale.

V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Pro post-test budou použity měřicí nástroje.
Experimentální: Experimentální skupina
Do studie budou zahrnuty všechny mladé ženy s celkovým skóre na stupnici premenstruačního syndromu 110 a vyšším. Vzhledem k tomu, že do studie budou zahrnuty všechny ženy, které mají diagnostickou stupnici premenstruačního syndromu 110 a vyšší, dobrovolně se účastní studie a splňují kritéria pro zařazení, nebude proveden žádný další výběr vzorku. Aplikační a kontrolní skupina bude určena na random.org ve skupině, která tvoří vzorek studie. Sezení terapie smíchem bude aplikační skupině jednou týdně po dobu 2 měsíců vést tváří v tvář výzkumník s certifikátem terapie smíchem. Na konci dvou měsíců budou aplikační skupině i kontrolní skupině znovu podány Formulář osobních informací, Škála premenstruačního syndromu a Škála touhy po jídle.
Behaviorální: Přidělené zásahy
Sezení terapie smíchem bude aplikační skupině tváří v tvář 25–30 minut jednou týdně po dobu 2 měsíců vést výzkumník s certifikátem terapie smíchem. V sezení smíchové terapie, představení praktika a představení terapie, budou prováděna dechová cvičení pro zdravý život, udržování rytmu s hudbou, přeměna smíchu, který začíná jako dětská hra v realitu a meditační praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: Jednoho dne
Je to stupnice vyvinutá Gençdoğanem v roce 2006, měřící závažnost premenstruačních příznaků, s pětibodovým Likertovým typem, obsahující 44 položek a skládající se z devíti subškál: depresivní afektivita, úzkost, únava, nervozita, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu , změny spánku a nadýmání. Při bodování na stupnici je „Vždy“ hodnoceno jako 5 bodů, „Často“ jako 4 body, „Někdy“ jako 3 body, „Velmi málo“ jako 2 body a „Nikdy“ jako 1 bod a je hodnoceno přes Celkové skóre. Aplikace škály se provádí zpětným vyhodnocením situace osoby „v týdnu před menstruačním krvácením“. Nejnižší skóre ze škály je 44 a nejvyšší skóre je 220. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptomy PMS jsou považovány za závažnější. Pokud osoba překročí 50 % (110) celkového skóre škály (220) na stupnici PMS, PMS se považuje za přítomný. Ve studii spolehlivosti škály byla zjištěna hodnota Cronbachova alfa 0,75.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť na jídlo:
Časové okno: Jednoho dne
Stupnici vyvinuli Cepeda-Benito et al. (2000) Akkurt a kol. (2019) Byla provedena turecká validita a spolehlivost. Škála se skládá z 39 položek a je hodnocena 6bodovým Likertovým typem. Stupnice má 9 dílčích dimenzí. Dílčí dimenze a položky v poddimenzích jsou následující. „Mít úmysly a plány konzumovat jídlo“, „Očekávání pozitivních posilujících pocitů v důsledku jídla“, „Nedostatek kontroly nad jídlem“, „Myšlenky nebo zaujatost touhou po jídle nebo jídlem“, „Toužení jako fyziologický stav“ , "Emoce, které lze zažít před jídlem nebo během jídla", "Narážky, které mohou vyvolat touhu po jídle", "Pocit viny z touhy a/nebo za to, že se do nich dáváte". Skóre každé dílčí dimenze a stupnice se získá vydělením celkového skóre položky počtem položek. Takto získaná skóre vyjadřují vysokou chuť k jídlu ve škále a v dílčích dimenzích.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinop University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Erdoğan, PhD, Sinop University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sınopUmeryem-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení