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Die Wirkung der Lachtherapie auf das Verlangen nach Nahrung

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sinop University

Die Wirkung der Lachtherapie auf das Verlangen nach Nahrung bei jungen Frauen mit prämenstruellem Syndrom

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist durch körperliche, emotionale und Verhaltenssymptome in der Lutealphase gekennzeichnet, die das tägliche Leben der Frau, einschließlich Arbeit und persönliche Aktivitäten, erheblich stören und sich innerhalb weniger Tage nach Beginn der Menstruation spontan zurückbilden. Das prämenstruelle Syndrom verursacht emotionales Essen, übermäßigen Verzehr bestimmter Nahrungsmittel und gesteigerten Appetit. Diese ungesunden Essmuster im Essverhalten wirken sich negativ auf die Gesundheit aus. Frauen mit PMS haben einen erhöhten Appetit und Heißhunger. Es wurde festgestellt, dass die Steigerung des Appetits und Heißhungerattacken durch eine Lachtherapie reduziert werden. Somit kann die nebenwirkungsfreie Lachtherapiemethode bei PMS und negativem Essverhalten von Gesundheitsexperten eingesetzt und empfohlen bzw. angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Forschung werden alle jungen Frauen mit PMS sein, die im Frühjahrssemester des akademischen Jahres 2022-2023 an der designierten Fakultät für Gesundheitswissenschaften studieren. Die Stichprobe der Studie werden alle jungen Frauen sein, die an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften studieren, die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Alle jungen Frauen mit einem Gesamtwert auf der Prämenstruellen Syndrom-Diagnostikskala von 43 und mehr werden in die Studie aufgenommen. Da alle Frauen mit einer Diagnoseskala für das prämenstruelle Syndrom von 43 und darüber freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen, es wird keine zusätzliche Stichprobenauswahl vorgenommen. Die Bewerbungs- und Kontrollgruppe wird auf random.org bestimmt in der Gruppe, die die Stichprobe der Studie bildet. Lachtherapie-Sitzungen werden online für 25-30 Minuten einmal pro Woche für 2 Monate von dem Forscher beantragt, der das Lachtherapie-Zertifikat für die Antragsgruppe hat. Am Ende von zwei Monaten werden sowohl der Antragsgruppe als auch der Kontrollgruppe das persönliche Informationsformular, die Prämenstruelles-Syndrom-Diagnose-Skala und die Skala für Heißhunger erneut verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Krankenpflegeschülerin
  • Als Studentin
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.
  • Mit einem PMS-Score von 43 und höher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht als Krankenpflegestudent studieren
  • Ein männlicher Student sein
  • Nicht freiwillig an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer mit einem PMS-Wert von 42 und darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Zu Beginn der Studie werden Datenerfassungstools wie das Formular für persönliche Informationen, die Skala für das prämenstruelle Syndrom und die Skala für das Verlangen nach Nahrung auf die Kontrollgruppe angewendet.

In der Kontrollgruppe wird keine Intervention vorgenommen. Für den Nachtest werden Messinstrumente eingesetzt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle jungen Frauen mit einem Gesamtscore auf der Prämenstruellen Syndromskala von 110 und höher werden in die Studie einbezogen. Da alle Frauen, die eine Diagnoseskala für das prämenstruelle Syndrom von 110 oder höher haben, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie einbezogen werden, wird keine zusätzliche Stichprobenauswahl getroffen. Die Bewerbungs- und Kontrollgruppe wird auf random.org ermittelt gehört zu der Gruppe, die die Stichprobe der Studie bildet. Lachtherapie-Sitzungen werden der Bewerbungsgruppe zwei Monate lang einmal pro Woche von einem Forscher mit einem Lachtherapie-Zertifikat persönlich durchgeführt. Nach Ablauf von zwei Monaten werden sowohl der Antragsgruppe als auch der Kontrollgruppe das persönliche Informationsformular, die Skala für das prämenstruelle Syndrom und die Skala für Heißhungerattacken erneut verabreicht.
Verhalten: Zugewiesene Interventionen
Die Lachtherapie-Sitzung wird der Anwendungsgruppe 2 Monate lang einmal wöchentlich für 25–30 Minuten von Angesicht zu Angesicht von einem Forscher mit einem Lachtherapie-Zertifikat durchgeführt. In der Lachtherapie-Sitzung werden die Vorstellung des Behandlers und die Einführung in die Therapie, Atemübungen für ein gesundes Leben, das Halten des Rhythmus mit Musik, die Verwirklichung von Lachen, das wie ein Kinderspiel beginnt, in die Realität umgesetzt und Meditationsübungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum prämenstruellen Syndrom
Zeitfenster: Einmal
Es handelt sich um eine 2006 von Gençdoğan entwickelte Skala zur Messung der Schwere prämenstrueller Symptome mit einem fünfstufigen Likert-Typ, der 44 Elemente enthält und aus neun Unterskalen besteht: Depressive Affektivität, Angst, Müdigkeit, Nervosität, depressive Gedanken, Schmerzen, Appetitveränderungen , Schlafstörungen und Blähungen. Bei der Bewertung auf der Skala wird „Immer“ mit 5 Punkten, „Oft“ mit 4 Punkten, „Manchmal“ mit 3 Punkten, „Sehr wenig“ mit 2 Punkten und „Nie“ mit 1 Punkt bewertet und über die Skala bewertet Gesamtpunktzahl. Die Anwendung der Skala erfolgt durch eine retrospektive Bewertung der Situation der Person „in der Woche vor der Menstruationsblutung“. Der niedrigste Wert auf der Skala liegt bei 44 und der höchste Wert bei 220. Je höher der Wert, desto schwerwiegendere PMS-Symptome werden berücksichtigt. Wenn die Person 50 % (110) des Gesamtskalenscores (220) auf der PMS-Skala überschreitet, liegt PMS vor. In der Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde ein Cronbach-Alpha-Wert von 0,75 ermittelt.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heißhunger:
Zeitfenster: Einmal
Die Skala wurde von Cepeda-Benito et al. (2000) Akkurt et al. (2019) Türkische Validität und Reliabilität wurden durchgeführt. Die Skala besteht aus 39 Items und wird in einem 6-Punkte-Likert-Typ ausgewertet. Die Skala hat 9 Unterdimensionen. Unterdimensionen und Elemente in Unterdimensionen sind wie folgt. „Absichten und Pläne haben, Nahrung zu konsumieren“, „Erwartung positiver Verstärkungsgefühle als Folge des Essens“, „Mangelnde Kontrolle über das Essen“, „Gedanken oder Beschäftigung mit Heißhunger oder Essen“, „Verlangen als physiologischer Zustand“ , „Emotionen, die vor oder während des Essens erlebt werden können“, „Hinweise, die Heißhunger auslösen können“, „Schuldgefühle aufgrund von Heißhungerattacken und/oder dafür, ihnen nachzugeben“. Die Punktzahl jeder Unterdimension und Skala wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl der Items durch die Anzahl der Items dividiert wird. Die so erzielten Scores drücken die hohe Esslust in der Skala und in den Subdimensionen aus.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinop University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meryem Erdoğan, PhD, Sinop University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sınopUmeryem-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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