Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii śmiechem na głód jedzenia

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sinop University

Wpływ terapii śmiechem na apetyt na jedzenie u młodych kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) charakteryzuje się fizycznymi, emocjonalnymi i behawioralnymi objawami w fazie lutealnej, które znacząco zakłócają codzienne życie kobiet, w tym pracę i zajęcia osobiste, i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni od wystąpienia miesiączki. Zespół napięcia przedmiesiączkowego powoduje emocjonalne jedzenie, nadmierne spożywanie niektórych pokarmów i zwiększony apetyt. Te niezdrowe wzorce żywieniowe w zachowaniach żywieniowych wpływają negatywnie na zdrowie. Kobiety z PMS mają zwiększony apetyt i ochotę na jedzenie. Stwierdzono, że terapia śmiechem ogranicza wzrost apetytu i apetytu. Tym samym metoda terapii śmiechem, która nie ma skutków ubocznych w PMS i negatywnych zachowaniach żywieniowych, może być stosowana i polecana lub stosowana przez pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uniwersum badań stanowić będą wszystkie młode kobiety z PMS, które studiują na wyznaczonym Wydziale Nauk o Zdrowiu w semestrze letnim roku akademickiego 2022-2023. Próbą badania będą wszystkie młode kobiety studiujące na Wydziale Nauk o Zdrowiu, spełniające kryteria włączenia i wyrażające zgodę na udział w badaniu. Do badania zostaną włączone wszystkie młode kobiety z łącznym wynikiem w skali diagnostycznej zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynoszącym 43 i więcej. Ponieważ wszystkie kobiety, które w skali diagnostycznej zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynoszą 43 i więcej, zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu i spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania, nie zostanie dokonany dodatkowy dobór próby. Aplikacja i grupa kontrolna zostaną określone na stronie random.org wśród grupy stanowiącej próbę badawczą. Sesje terapii śmiechem będą stosowane online przez 25-30 minut raz w tygodniu przez 2 miesiące przez badacza, który posiada certyfikat terapii śmiechem dla grupy aplikacyjnej. Pod koniec dwóch miesięcy formularz danych osobowych, skala diagnostyczna zespołu napięcia przedmiesiączkowego i skala pragnienia jedzenia zostaną ponownie podane zarówno grupie wnioskującej, jak i grupie kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc studentem pielęgniarstwa,
  • Będąc studentką,
  • Wolontariat do udziału w badaniu.
  • Posiadanie wyniku PMS 43 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie studiować jako student pielęgniarstwa
  • Bycie studentem płci męskiej
  • Nie zgłaszać się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Uczestnicy, których wynik PMS wynosi 42 i mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Na początku badania w grupie kontrolnej zastosowane zostaną narzędzia służące do gromadzenia danych: Formularz Danych Osobowych, Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego oraz Skala Głodu Pokarmowego.

W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji. Narzędzia pomiarowe zostaną zastosowane w badaniu końcowym.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do badania zostaną włączone wszystkie młode kobiety, które w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego uzyskały łączny wynik 110 i więcej. Ponieważ wszystkie kobiety, które uzyskały w skali diagnostycznej zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynoszącą 110 i więcej, zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu i spełnią kryteria włączenia do badania, nie będzie dokonywany żaden dodatkowy dobór próby. Grupa aplikacyjna i kontrolna zostanie ustalona na stronie random.org wśród grupy stanowiącej próbę badawczą. Sesje terapii śmiechem będą prowadzone twarzą w twarz z grupą aplikacyjną raz w tygodniu przez 2 miesiące przez badacza posiadającego certyfikat terapii śmiechem. Po upływie dwóch miesięcy Formularz Danych Osobowych, Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego i Skala Głodu Żywnościowego zostaną ponownie przekazane zarówno grupie aplikacyjnej, jak i grupie kontrolnej.
Behawioralne: Przypisane interwencje
Sesja terapii śmiechem będzie prowadzona dla grupy aplikacyjnej twarzą w twarz przez 25-30 minut raz w tygodniu przez 2 miesiące przez badacza posiadającego certyfikat terapii śmiechem. Podczas sesji terapii śmiechem zapoznane zostaną z wprowadzeniem praktykującego i wprowadzeniem terapii, ćwiczeniami oddechowymi zapewniającymi zdrowe życie, utrzymaniem rytmu przy muzyce, przekształceniem śmiechu, który zaczyna się jak dziecięca zabawa w rzeczywistość oraz praktykami medytacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jest to skala opracowana przez Gençdoğana w 2006 roku, mierząca nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego, o pięciopunktowym typie Likerta, zawierająca 44 pozycje i składająca się z dziewięciu podskal: Afektywność depresyjna, Lęk, Zmęczenie, Nerwowość, Myśli depresyjne, Ból, Zmiany apetytu , Zmiany snu i wzdęcia. W przypadku punktacji na skali „Zawsze” otrzymuje się 5 punktów, „Często” – 4 punkty, „Czasami” – 3 punkty, „Bardzo rzadko” – 2 punkty, a „Nigdy” – 1 punkt i jest oceniane w skali Całkowity wynik. Stosowanie skali odbywa się poprzez retrospektywną ocenę sytuacji danej osoby „będącej w tygodniu poprzedzającym krwawienie miesiączkowe”. Najniższy wynik w skali to 44, a najwyższy 220. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy PMS są brane pod uwagę. Jeśli dana osoba przekroczy 50% (110) całkowitego wyniku na skali (220) w skali PMS, uważa się, że PMS występuje. W badaniu rzetelności skali stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,75.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie jedzenia:
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Skala została opracowana przez Cepeda-Benito i in. (2000) Akkurt i in. (2019) Przeprowadzono turecką ważność i rzetelność. Skala składa się z 39 pozycji i jest oceniana w 6-stopniowej skali typu Likerta. Skala ma 9 podwymiarów. Podwymiary i pozycje w podwymiarach są następujące. „Posiadanie zamiarów i planów spożywania pokarmu”, „Przewidywanie pozytywnych wzmocnionych uczuć w wyniku jedzenia”, „Brak kontroli jedzenia nad jedzeniem”, „Myśli lub zaabsorbowanie zachciankami lub jedzeniem”, „Głód jako stan fizjologiczny” , „Emocje, których można doświadczyć przed posiłkiem lub w jego trakcie”, „Sygnały, które mogą wywołać apetyt na jedzenie”, „Poczucie winy z powodu zachcianek i / lub poddania się im”. Wynik każdego podwymiaru i skali uzyskuje się dzieląc łączne wyniki pozycji przez liczbę pozycji. Uzyskane w ten sposób wyniki wyrażają wysoką chęć jedzenia w skali iw podwymiarach.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinop University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meryem Erdoğan, PhD, Sinop University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sınopUmeryem-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami