Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu Moments That Matter v Keni

10. dubna 2024 aktualizováno: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tato klastrově randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad programu Moments That Matter® (MTM) na raný vývoj dětí a výsledky péče ve dvou vybraných krajích v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 43 % dětí do 5 let je ohroženo nedosažením svého vývojového potenciálu. Rodičovské intervence se doporučují pro zlepšení vývoje v raném dětství během nejranějších let života. Existují však omezené důkazy týkající se poskytování a účinnosti rodičovských intervencí na podporu výsledků raného vývoje dítěte konkrétně v Keni. Tato klastrově randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu Moments That Matter® (MTM) na raný vývoj dětí a výsledky péče ve dvou vybraných krajích v západní Keni. Program MTM bude implementován Anglikánskou církví Kenya Development Services – Nyanza (ADS-Nyanza), náboženskou organizací zaměřenou na podporu integrovaných komunitních programů na podporu zdraví, pohody a rozvoje nejzranitelnějších dětí a rodiny. Různé zainteresované strany – včetně komunitních dobrovolníků, náboženských vůdců a výborů ECD – budou mobilizovány a vyškoleny k poskytování pečovatelské péče a služeb ECD během 18měsíčního programového období. Do této studie budou zařazeni primární pečovatelé o děti ve věku 0-18 měsíců a budou průběžně sledovat studijní kohortu, aby nakonec porovnali změny v raném vývoji dítěte a výsledky péče mezi intervenční a kontrolní větví s čekací listinou. Kromě hodnocení dopadu bude provedeno kvalitativní hodnocení implementace s cílem posoudit kvalitu realizace, identifikovat faktory, které ovlivňují efektivitu programu a určit potenciál programu pro udržitelnost a rozšíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
595

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel (rodič nebo zákonný zástupce) dítěti ve věku 0-18 měsíců
  • Bydlí ve vesnici vybrané do výzkumné studie
  • Pečovatel poskytuje informovaný souhlas s účastí svým jménem i jménem dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžiky, na kterých záleží
Intervenční skupina obdrží program Moments that Matter (MTM), který bude zahrnovat měsíční skupinová setkání a měsíční domácí návštěvy, které provádějí propagátoři ECD během 18měsíčního trvání programu, školení vůdců víry a vytvoření výborů ECD. na komunitní úrovni.
Behaviorální: Program Moments that Matter (MTM).
MTM si klade za cíl zmocnit pečovatele, zlepšit postupy pečovatelské péče a v konečném důsledku zlepšit raný vývoj dítěte (ECD). MTM bude zacíleno na primární pečovatele dětí ve věku 0-3 let a bude realizováno po dobu 18 měsíců. Primárním zmocněncem pro poskytování programu budou místní dobrovolníci („promotéři ECD“), kteří budou zprostředkovávat měsíční skupinová sezení a provádět měsíční návštěvy u účastníků bydlících v jejich vesnici. Kurikulum MTM pokrývá témata související s responzivní péčí, raným učením a zabezpečením a bezpečím dětí a genderovou rovností. Vůdci víry budou také vyškoleni, aby v rámci svých kázání a skupin pro studium Bible podporovali pečovatelskou péči a ECD. Výbory ECD budou také vytvořeny mezi vedoucími v různých sektorech (např. zdravotnictví, školství, náboženské instituce), aby podporovaly pečovatelskou péči a ECD na komunitní úrovni a koordinovaly aktivity MTM s programovými pracovníky, doručovateli a dalšími stávajícími poskytovateli služeb (např. komunitní zdravotní dobrovolníci).
Žádný zásah: Waitlist-Control
Kontrolní skupině nebude okamžitě poskytnut program MTM, ale standard pečovatelských služeb (např. služby poskytované komunitními zdravotními dobrovolníky, které jsou primárně zaměřeny na zdraví matek a dětí a výživu). Po dokončení následných hodnocení pro zkoušku pak vesnice v kontrolní skupině obdrží program MTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raný vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj dítěte měřený pomocí dlouhé verze Caregiver Report of Early Development Index (CREDI). Skóre bude analyzováno samostatně podle vývojové oblasti: motorický, jazykový, kognitivní a socioemocionální vývoj.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele uváděné jako počet vývojově obohacujících činností, které primární pečovatel věnoval malému dítěti (např. zpívání, vyprávění). Činnosti převzaté z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím větší zapojení do stimulačních aktivit.
18 měsíců
Domácí učební materiály
Časové okno: 18 měsíců
Pečovatelem hlášený index rozmanitosti herních a učebních materiálů v domácnosti pro děti (např. doma vyrobené hračky, hračky koupené v obchodě, domácí potřeby). Položky upravené z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím více typů domácích učebních materiálů dostupných pro dítě.
18 měsíců
Disciplinární praxe pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Disciplinární praktiky pečovatele uváděné s ohledem na tvrdé tresty (např. třesení dítětem, křičení na dítě) a pozitivní disciplinární praktiky (např. vysvětlení, proč bylo chování nesprávné), které primární pečovatel vůči dítěti použil. Položky upravené z modulu Child Discipline Module Multiple Indicator Cluster Survey. Pro použití jakýchkoli tvrdých disciplinárních praktik nebo jakýchkoli pozitivních disciplinárních praktik budou vytvořeny samostatné ukazatele.
18 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 18 měsíců
Rodičovská tíseň hlášená primárním pečovatelem pomocí indexu rodičovského stresu – krátký formulář, subškála Parental Distress. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší rodičovskou úzkost.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: 18 měsíců
Postupy IYCF včetně kojení a výlučného kojení, které si sami oznámili, skóre diverzity dětské stravy (24 hodin) a citlivé krmení. Diverzita dětské stravy definovaná jako počet skupin potravin, které dítě zkonzumovalo za předchozích 24 hodin na základě doporučení WHO. Responzivní krmení hodnocené pomocí opatření hlášeného pečovatelem pro styl interakce mezi primárním pečovatelem a dítětem během jídla (např. mluvení s dítětem během jídla, umožňující dítěti nakrmit se a zkoumat jídlo). Vyšší skóre značí, že pečovatelé lépe reagují na chování při krmení.
18 měsíců
Péče o dětské nemoci
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel toho, zda primární pečovatel vyhledal radu nebo léčbu u příslušného zdravotnického zařízení nebo poskytovatele v případě nedávného onemocnění dítěte (např. kašel, horečka), na základě standardního ukazatele používaného v UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 měsíců
Zapojení mužského pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Zapojení mužských pečovatelů hlášených primárními pečovateli ohledně počtu činností v péči o děti a domácnosti vykonávaných primárním pečovatelem, aby podpořil malé dítě, partnerku nebo rodinu v širším měřítku (např. koupání dítěte, poskytování peněz partnerovi, mytí nádobí/oděvů ). Opatření vyvinuté autory pro tuto studii. Vyšší skóre ukazuje na větší zapojení mužských pečovatelů.
18 měsíců
Genderové postoje
Časové okno: 18 měsíců
Postoje k pohlaví měřené jako vnímání primárního pečovatele ohledně genderových norem a pečovatelských rolí v domácnosti. Položky se týkají dynamiky moci v intimních partnerských vztazích a rozdělení péče o děti a domácích povinností. Vyšší skóre ukazuje na genderově spravedlivější postoje.
18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 18 měsíců
Sociální podpora hlášená primárním pečovatelem pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory. Vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu.
18 měsíců
Registrace narození
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel, zda bylo narození dítěte hlášeno primárním pečovatelem jako registrované u civilních úřadů na základě standardního ukazatele používaného v UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 měsíců
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel, zda primární pečovatelka hlásila jakoukoli formu viktimizace intimního partnerského násilí (např. fyzického, emocionálního) ze strany mužského partnera pomocí upravené verze dotazníku o domácím násilí z demografických a zdravotních průzkumů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22-1670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení