Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu Moments That Matter v Keni

10. dubna 2024 aktualizováno: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tato klastrově randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad programu Moments That Matter® (MTM) na raný vývoj dětí a výsledky péče ve dvou vybraných krajích v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 43 % dětí do 5 let je ohroženo nedosažením svého vývojového potenciálu. Rodičovské intervence se doporučují pro zlepšení vývoje v raném dětství během nejranějších let života. Existují však omezené důkazy týkající se poskytování a účinnosti rodičovských intervencí na podporu výsledků raného vývoje dítěte konkrétně v Keni. Tato klastrově randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu Moments That Matter® (MTM) na raný vývoj dětí a výsledky péče ve dvou vybraných krajích v západní Keni. Program MTM bude implementován Anglikánskou církví Kenya Development Services – Nyanza (ADS-Nyanza), náboženskou organizací zaměřenou na podporu integrovaných komunitních programů na podporu zdraví, pohody a rozvoje nejzranitelnějších dětí a rodiny. Různé zainteresované strany – včetně komunitních dobrovolníků, náboženských vůdců a výborů ECD – budou mobilizovány a vyškoleny k poskytování pečovatelské péče a služeb ECD během 18měsíčního programového období. Do této studie budou zařazeni primární pečovatelé o děti ve věku 0-18 měsíců a budou průběžně sledovat studijní kohortu, aby nakonec porovnali změny v raném vývoji dítěte a výsledky péče mezi intervenční a kontrolní větví s čekací listinou. Kromě hodnocení dopadu bude provedeno kvalitativní hodnocení implementace s cílem posoudit kvalitu realizace, identifikovat faktory, které ovlivňují efektivitu programu a určit potenciál programu pro udržitelnost a rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel (rodič nebo zákonný zástupce) dítěti ve věku 0-18 měsíců
  • Bydlí ve vesnici vybrané do výzkumné studie
  • Pečovatel poskytuje informovaný souhlas s účastí svým jménem i jménem dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžiky, na kterých záleží
Intervenční skupina obdrží program Moments that Matter (MTM), který bude zahrnovat měsíční skupinová setkání a měsíční domácí návštěvy, které provádějí propagátoři ECD během 18měsíčního trvání programu, školení vůdců víry a vytvoření výborů ECD. na komunitní úrovni.
Behaviorální: Program Moments that Matter (MTM).
MTM si klade za cíl zmocnit pečovatele, zlepšit postupy pečovatelské péče a v konečném důsledku zlepšit raný vývoj dítěte (ECD). MTM bude zacíleno na primární pečovatele dětí ve věku 0-3 let a bude realizováno po dobu 18 měsíců. Primárním zmocněncem pro poskytování programu budou místní dobrovolníci („promotéři ECD“), kteří budou zprostředkovávat měsíční skupinová sezení a provádět měsíční návštěvy u účastníků bydlících v jejich vesnici. Kurikulum MTM pokrývá témata související s responzivní péčí, raným učením a zabezpečením a bezpečím dětí a genderovou rovností. Vůdci víry budou také vyškoleni, aby v rámci svých kázání a skupin pro studium Bible podporovali pečovatelskou péči a ECD. Výbory ECD budou také vytvořeny mezi vedoucími v různých sektorech (např. zdravotnictví, školství, náboženské instituce), aby podporovaly pečovatelskou péči a ECD na komunitní úrovni a koordinovaly aktivity MTM s programovými pracovníky, doručovateli a dalšími stávajícími poskytovateli služeb (např. komunitní zdravotní dobrovolníci).
Žádný zásah: Waitlist-Control
Kontrolní skupině nebude okamžitě poskytnut program MTM, ale standard pečovatelských služeb (např. služby poskytované komunitními zdravotními dobrovolníky, které jsou primárně zaměřeny na zdraví matek a dětí a výživu). Po dokončení následných hodnocení pro zkoušku pak vesnice v kontrolní skupině obdrží program MTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raný vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj dítěte měřený pomocí dlouhé verze Caregiver Report of Early Development Index (CREDI). Skóre bude analyzováno samostatně podle vývojové oblasti: motorický, jazykový, kognitivní a socioemocionální vývoj.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele uváděné jako počet vývojově obohacujících činností, které primární pečovatel věnoval malému dítěti (např. zpívání, vyprávění). Činnosti převzaté z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím větší zapojení do stimulačních aktivit.
18 měsíců
Domácí učební materiály
Časové okno: 18 měsíců
Pečovatelem hlášený index rozmanitosti herních a učebních materiálů v domácnosti pro děti (např. doma vyrobené hračky, hračky koupené v obchodě, domácí potřeby). Položky upravené z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím více typů domácích učebních materiálů dostupných pro dítě.
18 měsíců
Disciplinární praxe pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Disciplinární praktiky pečovatele uváděné s ohledem na tvrdé tresty (např. třesení dítětem, křičení na dítě) a pozitivní disciplinární praktiky (např. vysvětlení, proč bylo chování nesprávné), které primární pečovatel vůči dítěti použil. Položky upravené z modulu Child Discipline Module Multiple Indicator Cluster Survey. Pro použití jakýchkoli tvrdých disciplinárních praktik nebo jakýchkoli pozitivních disciplinárních praktik budou vytvořeny samostatné ukazatele.
18 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 18 měsíců
Rodičovská tíseň hlášená primárním pečovatelem pomocí indexu rodičovského stresu – krátký formulář, subškála Parental Distress. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší rodičovskou úzkost.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: 18 měsíců
Postupy IYCF včetně kojení a výlučného kojení, které si sami oznámili, skóre diverzity dětské stravy (24 hodin) a citlivé krmení. Diverzita dětské stravy definovaná jako počet skupin potravin, které dítě zkonzumovalo za předchozích 24 hodin na základě doporučení WHO. Responzivní krmení hodnocené pomocí opatření hlášeného pečovatelem pro styl interakce mezi primárním pečovatelem a dítětem během jídla (např. mluvení s dítětem během jídla, umožňující dítěti nakrmit se a zkoumat jídlo). Vyšší skóre značí, že pečovatelé lépe reagují na chování při krmení.
18 měsíců
Péče o dětské nemoci
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel toho, zda primární pečovatel vyhledal radu nebo léčbu u příslušného zdravotnického zařízení nebo poskytovatele v případě nedávného onemocnění dítěte (např. kašel, horečka), na základě standardního ukazatele používaného v UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 měsíců
Zapojení mužského pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Zapojení mužských pečovatelů hlášených primárními pečovateli ohledně počtu činností v péči o děti a domácnosti vykonávaných primárním pečovatelem, aby podpořil malé dítě, partnerku nebo rodinu v širším měřítku (např. koupání dítěte, poskytování peněz partnerovi, mytí nádobí/oděvů ). Opatření vyvinuté autory pro tuto studii. Vyšší skóre ukazuje na větší zapojení mužských pečovatelů.
18 měsíců
Genderové postoje
Časové okno: 18 měsíců
Postoje k pohlaví měřené jako vnímání primárního pečovatele ohledně genderových norem a pečovatelských rolí v domácnosti. Položky se týkají dynamiky moci v intimních partnerských vztazích a rozdělení péče o děti a domácích povinností. Vyšší skóre ukazuje na genderově spravedlivější postoje.
18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 18 měsíců
Sociální podpora hlášená primárním pečovatelem pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory. Vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu.
18 měsíců
Registrace narození
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel, zda bylo narození dítěte hlášeno primárním pečovatelem jako registrované u civilních úřadů na základě standardního ukazatele používaného v UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 měsíců
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 18 měsíců
Ukazatel, zda primární pečovatelka hlásila jakoukoli formu viktimizace intimního partnerského násilí (např. fyzického, emocionálního) ze strany mužského partnera pomocí upravené verze dotazníku o domácím násilí z demografických a zdravotních průzkumů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-1670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Program Moments that Matter (MTM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit