Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Moments That Matter-programmet i Kenya

10. april 2024 opdateret af: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette klynge-randomiserede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig børns udvikling og omsorgsudbytte i to udvalgte amter i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 43 % af børn under 5 år er i risiko for ikke at nå deres udviklingspotentiale. Forældreinterventioner anbefales for at forbedre den tidlige barndoms udvikling i de tidligste leveår. Der er dog begrænset evidens for leveringen og effektiviteten af ​​forældreinterventioner for at fremme tidlige børns udviklingsresultater specifikt i Kenya. Dette klynge-randomiserede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Moments That Matter® (MTM)-programmet på tidlig børns udvikling og plejeresultater i to udvalgte amter i det vestlige Kenya. MTM-programmet vil blive implementeret af den anglikanske kirke i Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), en trosbaseret organisation, der fokuserer på at støtte integrerede lokalsamfundsbaserede programmer for at støtte sundhed, velvære og udvikling af de mest sårbare børn og familier. Forskellige interessenter - herunder frivillige i lokalsamfundet, trosledere og ECD-komitéer - vil blive mobiliseret og trænet til at levere plejende omsorg og ECD-tjenester over en 18-måneders programperiode. Dette forsøg vil indskrive primære omsorgspersoner for børn i alderen 0-18 måneder og i længderetningen følge undersøgelseskohorten for i sidste ende at sammenligne ændringer i tidlig børns udvikling og plejeresultater mellem interventions- og venteliste-kontrolundersøgelsesarmene. Ud over effektevalueringen vil der blive udført en kvalitativ implementeringsevaluering for at vurdere kvaliteten af ​​leveringen, identificere faktorer, der påvirker programmets effektivitet, og bestemme programmets potentiale for bæredygtighed og opskalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
595

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson (forælder eller værge) til et barn i alderen 0-18 måneder
  • Bor i en landsby, der er udvalgt til forskningsstudiet
  • Pårørende giver informeret samtykke på vegne af både dem selv og barnet til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikke der betyder noget
Interventionsgruppen vil modtage programmet Moments that Matter (MTM), som vil involvere månedlige peer-gruppesessioner og månedlige hjemmebesøg, der leveres af ECD-promotorer over en 18-måneders programvarighed, uddannelse af trosledere og dannelse af ECD-komitéer på samfundsniveau.
Adfærdsmæssigt: Moments that Matter (MTM) Program
MTM sigter mod at styrke omsorgspersoner, forbedre plejepraksis og i sidste ende forbedre tidlig børns udvikling (ECD). MTM vil være målrettet primære omsorgspersoner for børn i alderen 0-3 år og implementeret over en 18 måneders periode. Den primære programleveringsagent vil være lokale frivillige ("ECD-promotorer"), som vil facilitere månedlige peer-gruppesessioner og afholde månedlige hjemmebesøg til deltagere, der bor i deres landsby. MTM-pensumet dækker emner relateret til lydhør omsorg, tidlig læring og børns sikkerhed og sikkerhed og ligestilling mellem kønnene. Trosledere vil også blive uddannet til at fremme plejende omsorg og ECD i deres prædikener og bibelstudiegrupper. ECD-udvalg vil også blive dannet blandt ledere på tværs af forskellige sektorer (f.eks. sundhed, uddannelse, trosinstitutioner) for at fremme plejende omsorg og ECD på fællesskabsniveau og koordinere MTM-aktiviteter med programpersonale, leveringsagenter og andre eksisterende tjenesteudbydere (f.eks. frivillige på sundhedsområdet).
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Kontrolgruppen vil ikke umiddelbart modtage MTM-programmet, men i stedet standarden for plejeydelser (f.eks. dem, der leveres af frivillige, der primært er fokuseret på mødres og børns sundhed og ernæring). Når opfølgende vurderinger er afsluttet for forsøget, vil landsbyer i kontrolgruppen modtage MTM-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig børns udvikling
Tidsramme: 18 måneder
Børns udvikling målt ved hjælp af Caregiver Report of Early Development Index (CREDI) lang version. Scores vil blive analyseret separat efter udviklingsdomæne: motorisk, sproglig, kognitiv og socioemotionel udvikling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerstimuleringspraksis
Tidsramme: 18 måneder
Pårørendes stimuleringspraksis rapporteret som antallet af udviklingsberigende aktiviteter, som den primære omsorgsperson engagerede sig med det lille barn (f. synge, fortælle historier). Aktiviteter tilpasset fra familieplejeindikatorerne. En samlet score vil blive beregnet med højere score angivet mere engagement i stimuleringsaktiviteter.
18 måneder
Hjemmeundervisningsmaterialer
Tidsramme: 18 måneder
Omsorgsgiver-rapporteret indeks over de mange forskellige lege- og læringsmaterialer i husstanden for børn (f.eks. hjemmelavet legetøj, købt legetøj, husholdningsartikler). Elementer tilpasset fra familieplejeindikatorerne. En samlet score vil blive beregnet med højere score angivet flere typer hjemmeundervisningsmaterialer til rådighed for børn.
18 måneder
Pårørendes disciplinære praksis
Tidsramme: 18 måneder
Pårørendes disciplinære praksis rapporteret med hensyn til både hård afstraffelse (f.eks. rystede barnet, råbte af barnet) og positiv disciplinær praksis (f.eks. forklarede, hvorfor adfærden var forkert), brugt af den primære omsorgsperson over for barnet. Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey. Der vil blive oprettet særskilte indikatorer for brug af enhver hård disciplinær praksis eller positiv disciplinær praksis.
18 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 18 måneder
Forældrenød rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale. Højere samlede score indikerer større forældreproblemer.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF).
Tidsramme: 18 måneder
IYCF-praksis, herunder selvrapporteret amning og eksklusiv ammepraksis, score på børns diætdiversitet (24 timer) og responsiv fodring. Børns diætdiversitet defineret som antallet af fødevaregrupper, barnet har indtaget i de foregående 24 timer baseret på WHOs retningslinjer. Responsiv fodring vurderet ved hjælp af en omsorgsgiver-rapporteret målestok for interaktionsstilen mellem primær omsorgsperson og barn under måltiderne (f.eks. at tale med barnet under måltiderne, give barnet mulighed for at brødføde sig selv og udforske deres mad). Højere score indikerer mere plejere-responsive fodringsadfærd.
18 måneder
Plejesøgende ved børns sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om den primære omsorgsperson søgte råd eller behandling hos passende sundhedsinstitution eller udbyder i tilfælde af nylig børnesygdom (f.eks. hoste, feber) baseret på standardindikator, der bruges i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 måneder
Mandlig pårørende involvering
Tidsramme: 18 måneder
Mandlige omsorgspersoners involvering rapporteret af de primære omsorgspersoner vedrørende antallet af børnepasning og husholdningsaktiviteter udført af den primære mandlige omsorgsperson for at støtte det lille barn, kvindelige partner eller familie mere bredt (f.eks. badende barn, give penge til partneren, opvaske/tøj). ). Mål udviklet af forfattere til denne undersøgelse. Højere score indikerer større involvering af mandlige omsorgspersoner.
18 måneder
Kønsholdninger
Tidsramme: 18 måneder
Kønsholdninger målt som den primære omsorgspersons opfattelse af kønsnormer og omsorgsroller i en husstand. Punkter vedrører magtdynamikker i intime partnerforhold og fordeling af børnepasning og husholdningsansvar. Højere score indikerer mere ligestilling mellem kønnene.
18 måneder
Social støtte
Tidsramme: 18 måneder
Social støtte rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Højere score indikerer større opfattet social støtte.
18 måneder
Fødselsregistrering
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om barnets fødsel blev rapporteret af den primære omsorgsperson som registreret hos de civile myndigheder baseret på standardindikatoren brugt i UNICEFs Multiple Indicator Cluster Surveys.
18 måneder
Intim partnervold
Tidsramme: 18 måneder
Indikator for, om kvindelig primær omsorgsperson har rapporteret om nogen form for vold i intim partnerskab (f.eks. fysisk, følelsesmæssig) af en mandlig partner ved hjælp af en tilpasset version af spørgeskemaet om vold i hjemmet fra demografiske og sundhedsundersøgelser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22-1670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger