Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Moments That Matter w Kenii

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
To randomizowane badanie klastrowe ma na celu ocenę wpływu programu Moments That Matter® (MTM) na rozwój wczesnego dziecka i wyniki opieki w dwóch wybranych hrabstwach w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 43% dzieci poniżej 5 roku życia jest zagrożonych nieosiągnięciem swojego potencjału rozwojowego. Interwencje rodzicielskie są zalecane w celu poprawy rozwoju wczesnego dzieciństwa w pierwszych latach życia. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące dostarczania i skuteczności interwencji rodzicielskich w celu promowania wyników wczesnego rozwoju dziecka w szczególności w Kenii. To randomizowane badanie klastrowe ma na celu ocenę skuteczności programu Moments That Matter® (MTM) w zakresie wczesnego rozwoju dziecka i wyników opieki w dwóch wybranych hrabstwach w zachodniej Kenii. Program MTM będzie wdrażany przez Anglikański Kościół Kenii Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), organizację wyznaniową skupioną na wspieraniu zintegrowanych programów społecznościowych w celu wspierania zdrowia, dobrego samopoczucia i rozwoju najbardziej narażonych dzieci i rodziny. Różni interesariusze – w tym wolontariusze ze społeczności, przywódcy religijni i komitety ECD – zostaną zmobilizowani i przeszkoleni w zakresie świadczenia usług opieki opiekuńczej i ECD w ciągu 18-miesięcznego okresu programu. Ta próba obejmie głównych opiekunów dzieci w wieku 0-18 miesięcy i obserwację podłużną kohorty badawczej, aby ostatecznie porównać zmiany w rozwoju wczesnego dziecka i wynikach opieki między ramionami badania interwencyjnego i kontrolnego z listą oczekujących. Oprócz oceny wpływu zostanie przeprowadzona jakościowa ocena wdrażania w celu oceny jakości realizacji, zidentyfikowania czynników wpływających na skuteczność programu oraz określenia potencjału programu w zakresie trwałości i skali.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
595

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun (rodzic lub opiekun prawny) dziecka w wieku 0-18 miesięcy
  • Zamieszkuje wieś wybraną do badań
  • Opiekun wyraża świadomą zgodę w imieniu swoim i dziecka na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chwile, które mają znaczenie
Grupa interwencyjna otrzyma program Moments that Matter (MTM), który będzie obejmował comiesięczne sesje grup rówieśniczych i comiesięczne wizyty domowe prowadzone przez promotorów ECD w ciągu 18-miesięcznego czasu trwania programu, szkolenie przywódców wyznaniowych oraz tworzenie komitetów ECD na poziomie społeczności.
Behawioralne: Program Chwile, które mają znaczenie (MTM).
MTM ma na celu wzmocnienie pozycji opiekunów, usprawnienie praktyk pielęgnacyjnych i ostatecznie poprawę rozwoju wczesnego dziecka (ECD). MTM będzie skierowany do głównych opiekunów dzieci w wieku 0-3 lat i będzie realizowany przez okres 18 miesięcy. Głównym dostawcą programu będą lokalni wolontariusze („promotorzy ECD”), którzy będą prowadzić comiesięczne sesje grup rówieśniczych i przeprowadzać comiesięczne wizyty domowe uczestników mieszkających w ich wioskach. Program MTM obejmuje tematy związane z responsywną opieką, wczesną nauką, bezpieczeństwem i ochroną dzieci oraz równością płci. Przywódcy wyznaniowi zostaną również przeszkoleni w zakresie promowania opieki wychowawczej i ECD w swoich kazaniach i grupach studium Biblii. Zostaną również utworzone komitety ECD wśród liderów z różnych sektorów (np. służby zdrowia, edukacji, instytucji wyznaniowych) w celu promowania opieki opiekuńczej i ECD na poziomie społeczności oraz koordynowania działań MTM z personelem programowym, dostawcami i innymi istniejącymi usługodawcami (np. wolontariusze społeczni).
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna nie otrzyma od razu programu MTM, ale standardowe usługi opiekuńcze (np. te świadczone przez wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społecznym, które koncentrują się przede wszystkim na zdrowiu i żywieniu matki i dziecka). Po zakończeniu ocen uzupełniających dla próby, wioski z grupy kontrolnej otrzymają program MTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozwój dziecka mierzony za pomocą wersji pełnej raportu Caregiver Report of Early Development Index (CREDI). Wyniki będą analizowane oddzielnie według domeny rozwojowej: rozwoju motorycznego, językowego, poznawczego i społeczno-emocjonalnego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki stymulacji opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Praktyki stymulacji opiekuna zgłaszane jako liczba działań wzbogacających rozwój, które główny opiekun wykonywał z małym dzieckiem (np. śpiewanie, opowiadanie historii). Działania zaadaptowane ze wskaźników opieki rodzinnej. Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w czynności stymulujące.
18 miesięcy
Materiały do ​​nauki w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podany przez opiekuna wskaźnik różnorodności materiałów do zabawy i nauki w gospodarstwie domowym dla dziecka (np. zabawki domowej roboty, zabawki kupione w sklepie, artykuły gospodarstwa domowego). Pozycje zaadaptowane ze wskaźników opieki rodzinnej. Łączny wynik zostanie obliczony przy wyższych wynikach wskazujących więcej rodzajów materiałów do nauki w domu dostępnych dla dziecka.
18 miesięcy
Praktyki dyscyplinarne opiekunów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Praktyki dyscyplinarne opiekunów zgłaszane w odniesieniu zarówno do surowych kar (np. potrząsanie dzieckiem, krzyczenie na dziecko), jak i pozytywnych praktyk dyscyplinarnych (np. wyjaśnianie, dlaczego zachowanie było niewłaściwe) stosowanych przez głównego opiekuna wobec dziecka. Pozycje zaadaptowane z modułu Dyscyplina dzieci w ankiecie wielu wskaźników. Oddzielne wskaźniki zostaną stworzone dla stosowania wszelkich surowych praktyk dyscyplinarnych lub wszelkich pozytywnych praktyk dyscyplinarnych.
18 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dystres rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna za pomocą krótkiego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego, podskala Dystresu Rodzicielskiego. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stres rodzicielski.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Praktyki IYCF, w tym karmienie piersią według własnego uznania i wyłączne karmienie piersią, ocena różnorodności diety dzieci (24 godziny) oraz żywienie responsywne. Różnorodność dietetyczna dzieci zdefiniowana jako liczba grup żywności, które dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z wytycznymi WHO. Reagujące karmienie oceniane za pomocą zgłaszanej przez opiekuna miary dotyczącej stylu interakcji między głównym opiekunem a dzieckiem podczas posiłków (np. Wyższe wyniki wskazują na bardziej responsywne zachowania żywieniowe opiekuna.
18 miesięcy
Poszukiwanie opieki z powodu choroby dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik określający, czy główny opiekun zwrócił się o poradę lub leczenie do odpowiedniej placówki służby zdrowia lub dostawcy w przypadku niedawnej choroby dziecka (np.
18 miesięcy
Zaangażowanie męskiego opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaangażowanie męskiego opiekuna zgłaszane przez głównych opiekunów w odniesieniu do liczby czynności związanych z opieką nad dziećmi i gospodarstwem domowym wykonywanych przez głównego opiekuna płci męskiej w celu wspierania małego dziecka, partnerki lub szerzej rodziny (np. ). Miara opracowana przez autorów na potrzeby tego badania. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie męskiego opiekuna.
18 miesięcy
Postawy związane z płcią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Postawy związane z płcią mierzone jako postrzeganie przez głównego opiekuna norm dotyczących płci i ról opiekuńczych w gospodarstwie domowym. Pozycje dotyczą dynamiki władzy w intymnych związkach partnerskich oraz podziału obowiązków opiekuńczych i domowych. Wyższe wyniki wskazują na bardziej sprawiedliwe podejście do płci.
18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wsparcie społeczne zgłaszane przez głównego opiekuna za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
18 miesięcy
Rejestracja urodzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik wskazujący, czy narodziny dziecka zostały zgłoszone przez głównego opiekuna jako zarejestrowane przez władze cywilne na podstawie standardowego wskaźnika stosowanego w badaniach klastrów wielu wskaźników UNICEF.
18 miesięcy
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik wskazujący, czy główna opiekunka zgłosiła jakąkolwiek formę wiktymizacji przemocy ze strony partnera (np. fizycznej, emocjonalnej) ze strony partnera płci męskiej przy użyciu dostosowanej wersji kwestionariusza dotyczącego przemocy domowej z badań demograficznych i zdrowotnych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22-1670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami