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Valutazione del programma Moments That Matter in Kenya

10 aprile 2024 aggiornato da: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio randomizzato a grappolo mira a valutare l'impatto del programma Moments That Matter® (MTM) sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati dell'assistenza in due contee selezionate nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 43% dei bambini sotto i 5 anni rischia di non raggiungere il proprio potenziale di sviluppo. Gli interventi genitoriali sono raccomandati per migliorare lo sviluppo della prima infanzia durante i primi anni di vita. Tuttavia, ci sono prove limitate per quanto riguarda la consegna e l'efficacia degli interventi genitoriali per promuovere i risultati dello sviluppo precoce del bambino in Kenya in particolare. Questo studio randomizzato a grappolo mira a valutare l'efficacia del programma Moments That Matter® (MTM) sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati dell'assistenza in due contee selezionate nel Kenya occidentale. Il programma MTM sarà implementato dalla Chiesa anglicana del Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza), un'organizzazione basata sulla fede focalizzata sul sostegno di programmi integrati basati sulla comunità per sostenere la salute, il benessere e lo sviluppo dei bambini più vulnerabili e famiglie. Varie parti interessate - inclusi volontari della comunità, leader religiosi e comitati ECD - saranno mobilitate e formate per fornire assistenza infermieristica e servizi ECD per un periodo di programma di 18 mesi. Questo studio arruolerà gli operatori sanitari primari di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi e seguirà longitudinalmente la coorte dello studio per confrontare in ultima analisi i cambiamenti nello sviluppo precoce del bambino e gli esiti dell'assistenza tra i bracci dello studio di intervento e di controllo della lista di attesa. Oltre alla valutazione dell'impatto, sarà condotta una valutazione qualitativa dell'implementazione per valutare la qualità della fornitura, identificare i fattori che influenzano l'efficacia del programma e determinare il potenziale del programma per la sostenibilità e lo scale-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
595

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutore primario (genitore o tutore legale) di un bambino di età compresa tra 0 e 18 mesi
  • Risiede in un villaggio selezionato nello studio di ricerca
  • Il caregiver fornisce il consenso informato per conto suo e del bambino a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Momenti che contano
Il gruppo di intervento riceverà il programma Moments that Matter (MTM), che comporterà sessioni mensili di gruppi di pari e visite mensili a domicilio fornite dai promotori dell'ECD per una durata del programma di 18 mesi, formazione di leader religiosi e formazione di comitati ECD a livello comunitario.
Comportamentale: Momenti che contano (MTM) Programma
MTM mira a responsabilizzare gli operatori sanitari, migliorare le pratiche di cura e, in ultima analisi, migliorare lo sviluppo della prima infanzia (ECD). MTM sarà rivolto ai caregiver primari di bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e implementato per un periodo di 18 mesi. L'agente principale per la realizzazione del programma sarà costituito da volontari locali ("promotori ECD") che faciliteranno sessioni mensili di gruppi di pari e condurranno visite domiciliari mensili ai partecipanti che risiedono nel loro villaggio. Il curriculum MTM copre argomenti relativi all'assistenza reattiva, all'apprendimento precoce, alla sicurezza e alla sicurezza dei bambini e all'uguaglianza di genere. I leader religiosi saranno anche formati per promuovere l'assistenza infermieristica e l'ECD all'interno dei loro sermoni e gruppi di studio biblico. Verranno inoltre formati comitati ECD tra i leader di vari settori (ad esempio, sanità, istruzione, istituzioni religiose) per promuovere l'assistenza infermieristica e l'ECD a livello di comunità e coordinare le attività MTM con il personale del programma, gli agenti di consegna e altri fornitori di servizi esistenti (ad esempio, volontari sanitari della comunità).
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo non riceverà immediatamente il programma MTM ma invece lo standard dei servizi di assistenza (ad esempio, quelli forniti da volontari sanitari della comunità che si concentrano principalmente sulla salute e la nutrizione materna e infantile). Dopo che le valutazioni di follow-up sono state completate per la sperimentazione, i villaggi nel gruppo di controllo riceveranno il programma MTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo sviluppo del bambino misurato utilizzando la versione lunga del rapporto del caregiver sull'indice di sviluppo precoce (CREDI). I punteggi saranno analizzati separatamente per dominio di sviluppo: sviluppo motorio, linguistico, cognitivo e socio-emotivo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di stimolazione del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver riportate come il numero di attività di arricchimento dello sviluppo che il caregiver primario ha svolto con il bambino (ad es. cantare, raccontare storie). Attività adattate dagli indicatori di assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti indicati più impegno nelle attività di stimolazione.
18 mesi
Materiali per l'apprendimento domestico
Lasso di tempo: 18 mesi
Indice riferito dal caregiver della varietà di materiali di gioco e di apprendimento presenti in casa per il bambino (ad es. giocattoli fatti in casa, giocattoli acquistati in negozio, articoli per la casa). Elementi adattati dagli indicatori di assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti indicati più tipi di materiali di apprendimento a casa disponibili per il bambino.
18 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver riportate rispetto sia alla punizione severa (ad esempio, scuotere il bambino, urlare contro il bambino) sia alle pratiche disciplinari positive (ad esempio, spiegare perché il comportamento era sbagliato) utilizzate dal caregiver primario nei confronti del bambino. Elementi adattati dal modulo Disciplina infantile dell'indagine campione a indicatori multipli. Saranno creati indicatori separati per l'uso di pratiche disciplinari severe o pratiche disciplinari positive.
18 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il disagio genitoriale riportato dal caregiver primario utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form, sottoscala Parental Distress. Punteggi totali più alti indicano un maggiore disagio genitoriale.
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF).
Lasso di tempo: 18 mesi
Pratiche IYCF tra cui allattamento al seno auto-riferito e pratiche di allattamento esclusivo, punteggio di diversità alimentare del bambino (24 ore) e alimentazione reattiva. Diversità alimentare infantile definita come il numero di gruppi di alimenti che il bambino ha consumato nelle 24 ore precedenti sulla base delle linee guida dell'OMS. Alimentazione reattiva valutata utilizzando una misura riferita dal caregiver per lo stile di interazione tra il caregiver primario e il bambino durante i pasti (ad esempio, parlare con il bambino durante i pasti, consentire al bambino di nutrirsi ed esplorare il proprio cibo). Punteggi più alti indicano comportamenti di alimentazione più reattivi del caregiver.
18 mesi
Ricerca di cure per malattia infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore che indica se il caregiver primario ha richiesto consulenza o cure presso la struttura o il fornitore sanitario appropriato in caso di malattia infantile recente (ad es. tosse, febbre) sulla base dell'indicatore standard utilizzato nelle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF.
18 mesi
Coinvolgimento del caregiver maschile
Lasso di tempo: 18 mesi
Coinvolgimento del caregiver maschio riferito dai caregiver primari in merito al numero di attività di assistenza all'infanzia e domestiche svolte dal caregiver maschio primario per sostenere il bambino piccolo, la compagna o la famiglia in senso più ampio (ad esempio, fare il bagno al bambino, fornire denaro al partner, lavare i piatti/vestiti ). Misura sviluppata dagli autori per questo studio. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del caregiver maschile.
18 mesi
Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 18 mesi
Atteggiamenti di genere misurati come le percezioni del caregiver primario riguardo alle norme di genere e ai ruoli di caregiving all'interno di una famiglia. Gli elementi riguardano le dinamiche di potere nelle relazioni intime con i partner e la divisione della cura dei bambini e delle responsabilità domestiche. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più equi di genere.
18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Supporto sociale riportato dal caregiver primario utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
18 mesi
Registrazione della nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore per stabilire se la nascita del bambino è stata segnalata dal caregiver primario come registrata presso le autorità civili sulla base dell'indicatore standard utilizzato nelle indagini campione a indicatori multipli dell'UNICEF.
18 mesi
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 18 mesi
Indicatore per verificare se la badante primaria femminile ha riferito di qualsiasi forma di vittimizzazione della violenza da parte del partner intimo (ad esempio, fisica, emotiva) da parte di un partner maschile utilizzando una versione adattata del questionario sulla violenza domestica dalle indagini demografiche e sanitarie.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza)
Episcopal Relief & Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22-1670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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