Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie o chirurgické léčbě pokročilého karcinomu štítné žlázy (ATCEU)

31. března 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evropská multicentrická studie o perioperačním managementu, operační strategii, morbiditě a výsledcích chirurgického managementu pokročilého karcinomu štítné žlázy: (EUROCRINE® Studijní skupina).

Hlavním cílem studie je zhodnotit perioperační chirurgické charakteristiky, rozsah operace, pooperační morbiditu a výsledky u pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v různých evropských centrech s využitím databáze EUROCRINE®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy v posledních desetiletích ve vyspělých zemích exponenciálně vzrostl. I když je to připisováno především malým dobře diferencovaným karcinomům (DTC) s vynikající prognózou, zvýšil se také výskyt pokročilého onemocnění. Zatímco charakteristiky pokročilého karcinomu štítné žlázy jsou intuitivně rozpoznány zkušenými chirurgy v oboru, společné definice mezi vědeckými společnostmi teprve bude dosaženo. Čtyři hlavní rysy pokročilého karcinomu jsou lokálně a regionálně pokročilé onemocnění, vzdálené metastázy a recidiva. Pokyny pro optimální léčbu pokročilého onemocnění jsou zahrnuty především v širších pokynech pro každý podtyp rakoviny, jako jsou pokyny Americké asociace štítné žlázy (ATA) pro DTC, medulární karcinom štítné žlázy (MTC) a nejnověji anaplastický karcinom štítné žlázy (ATC). V evropském prostředí obsahují pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) 2019 týkající se rakoviny štítné žlázy podsekci pro management pokročilého onemocnění každého typu rakoviny štítné žlázy. Společným omezením publikovaných doporučení je střední až nízká úroveň důkazů, na kterých jsou založena doporučení pro pokročilé onemocnění; nicméně bylo dosaženo široké shody ohledně prvořadého významu chirurgického zákroku, pokud je dosažitelná resekce R0/R1. V poslední době nové pokroky v cílené terapii řízené genetickými změnami nalezenými v nádoru poskytly pacientům nové možnosti léčby; proto nejnovější pokyny podporují zařazení pacientů s pokročilým onemocněním do těchto klinických studií. A konečně, modality neoadjuvantní terapie se neustále prosazují se slibnými výsledky, které umožňují větší části pacientů těžit z chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3917

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s konečnou histologií pokročilého karcinomu štítné žlázy operovaní mezi evropskými centry, která jsou zapojena do databáze Eurocrine®, v letech 2015 až 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti
  • podstoupil operaci
  • konečná histologie pokročilého karcinomu štítné žlázy
  • mezi evropská centra, která se v letech 2015 až 2021 účastní databáze Eurocrine®

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgické operace pokročilého karcinomu štítné žlázy
Budou zahrnuti všichni dospělí (18 let a starší) pacienti registrovaní v databázi EUROCRINE® s karcinomem štítné žlázy stadia IV, M1, N1b nebo T3b a vyšším
Postup: Tyreoidektomie s nebo bez lymfadenektomie nebo multiviscerální resekce
Disekce lymfatické uzliny, stejně jako její chirurgické prodloužení, bylo provedeno dle uvážení operatéra. Multiviscerální operace zahrnovaly jícen, průdušnici a hrtan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační charakteristiky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Deskriptivní analýza chirurgických perioperačních charakteristik pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech.
Leden 2015–leden 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska RLN obrny, kritického neurovaskulárního poranění a změn hlasu prostřednictvím otorinolaryngologa a klinického pooperačního hodnocení
Leden 2015–leden 2021
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska chirurgických komplikací, jako je krvácení, lymforea, tracheální nebo jícnové poranění (zjištěno klinickým a/nebo zobrazovacím vyšetřením).
Leden 2015–leden 2021
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska hypokalcémie, hypoparathormonemie (zjištěné klinickým a/nebo laburatoristickým hodnocením).
Leden 2015–leden 2021

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, recidiva a mortalita
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza celkového přežití, recidivy a mortality u pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech.
Leden 2015–leden 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přiměřené požadavky posoudí Eurocrine Council

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení