Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące postępowania chirurgicznego w zaawansowanym raku tarczycy (ATCEU)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące postępowania okołooperacyjnego, strategii operacyjnej, chorobowości i wyników leczenia chirurgicznego zaawansowanego raka tarczycy: (grupa badawcza EUROCRINE®).

Głównym celem pracy jest ocena okołooperacyjnej charakterystyki chirurgicznej, rozległości operacji, chorobowości pooperacyjnej oraz wyników u pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w różnych ośrodkach europejskich z wykorzystaniem bazy danych EUROCRINE®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka tarczycy wzrosła wykładniczo w ciągu ostatnich dziesięcioleci w krajach rozwiniętych. Chociaż przypisuje się to głównie małym, dobrze zróżnicowanym rakom (DTC) o doskonałych rokowaniach, wskaźniki zaawansowanej choroby również wzrosły. Podczas gdy doświadczeni chirurdzy intuicyjnie rozpoznają cechy zaawansowanego raka tarczycy, wspólna definicja wśród towarzystw naukowych nie została jeszcze osiągnięta. Cztery główne cechy zaawansowanego raka to lokalnie i regionalnie zaawansowana choroba, odległe przerzuty i nawrót. Wytyczne dotyczące optymalnego leczenia zaawansowanej choroby są zawarte głównie w szerszych wytycznych dotyczących każdego podtypu raka, takich jak wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycy (ATA) dotyczące DTC, raka rdzeniastego tarczycy (MTC) i ostatnio raka anaplastycznego tarczycy (ATC). W kontekście europejskim wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2019 dotyczące raka tarczycy obejmują podsekcję dotyczącą postępowania w zaawansowanej chorobie każdego typu raka tarczycy. Powszechnym ograniczeniem opublikowanych wytycznych jest umiarkowany lub niski poziom dowodów, na których opierają się zalecenia dotyczące zaawansowanej choroby; jednakże osiągnięto szeroki konsensus co do ogromnego znaczenia operacji, jeśli resekcja R0 / R1 jest możliwa. Niedawno nowe postępy w terapii celowanej, kierowanej zmianami genetycznymi wykrytymi w guzie, zapewniły pacjentom nowe możliwości leczenia; dlatego najnowsze wytyczne zachęcają do włączenia pacjentów z zaawansowaną chorobą do tych badań klinicznych. Wreszcie, metody terapii neoadiuwantowej stale zyskują na popularności, a ich wyniki są obiecujące, co pozwala większej części pacjentów odnieść korzyści z operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3917

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostateczną histologią zaawansowanego raka tarczycy operowani w europejskich ośrodkach uczestniczących w bazie Eurocrine® w latach 2015-2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (18 lat i starsi) pacjenci
  • przeszedł operację
  • ostateczna histologia zaawansowanego raka tarczycy
  • wśród europejskich ośrodków uczestniczących w bazie Eurocrine® w latach 2015-2021

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacje chirurgiczne zaawansowanego raka tarczycy
Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zarejestrowani w bazie danych EUROCRINE® z rakiem tarczycy w stadium IV, M1, N1b lub T3b i wyższym zostaną uwzględnieni
Procedura: Tyroidektomia z limfadenektomią lub bez lub resekcja wielotrzewna
Wycięcie węzła chłonnego oraz jego chirurgiczne poszerzenie wykonywano według uznania chirurga. Operacje wielotrzewne obejmowały przełyk, tchawicę i krtań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka okołooperacyjna
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa chirurgicznej charakterystyki okołooperacyjnej pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich.
Styczeń 2015-styczeń 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów poddawanych operacjom z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich w zakresie porażenia RLN, krytycznego uszkodzenia nerwowo-naczyniowego i zmian głosu przez otorynolaryngologa i kliniczną ocenę pooperacyjną
Styczeń 2015-styczeń 2021
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich pod kątem powikłań chirurgicznych, takich jak krwawienie, uszkodzenie tchawicy lub przełyku (wykryte w ocenie klinicznej i/lub obrazowej).
Styczeń 2015-styczeń 2021
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich pod kątem hipokalcemii, hipoparathormonemii (stwierdzonej w ocenie klinicznej i/lub laboratoryjnej).
Styczeń 2015-styczeń 2021

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, nawrót i śmiertelność
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa przeżycia całkowitego, nawrotu i śmiertelności chorych operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich.
Styczeń 2015-styczeń 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski zostaną ocenione przez Radę Eurocrine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami