Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Multicenter Study on Surgical Management of Advanced Thyroid Cancer (ATCEU)

31. marts 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Europæisk multicenterundersøgelse om perioperativ styring, operativ strategi, sygelighed og resultater af kirurgisk behandling af avanceret skjoldbruskkirtelkræft: (EUROCRINE® Study Group).

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere perioperative kirurgiske karakteristika, operationsomfang, postoperativ morbiditet og resultater hos patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i forskellige europæiske centre ved hjælp af EUROCRINE®-databasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft er steget eksponentielt i løbet af de sidste årtier blandt udviklede lande. Selvom dette hovedsageligt tilskrives små veldifferentierede karcinomer (DTC) med fremragende prognose, er antallet af fremskreden sygdom også steget. Mens karakteristikaene ved fremskreden skjoldbruskkirtelkræft genkendes intuitivt af erfarne kirurger på området, er der endnu ikke nået en fælles definition blandt videnskabelige samfund. De fire hovedtræk ved fremskreden cancer er lokalt og regionalt fremskreden sygdom, fjernmetastaser og recidiv. Retningslinjer for optimal behandling af fremskreden sygdom er hovedsageligt inkluderet i de bredere retningslinjer for hver kræftsubtype, såsom American Thyroid Association (ATA) retningslinjer for DTC, Medullær Thyroid Carcinoma (MTC) og senest Anaplastisk Thyroid Carcinoma (ATC). I det europæiske miljø inkluderer European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019-retningslinjer for kræft i skjoldbruskkirtlen et underafsnit til behandling af fremskreden sygdom af hver type kræft i skjoldbruskkirtlen. En almindelig begrænsning blandt offentliggjorte retningslinjer er det moderate til lave niveau af evidens, som anbefalingerne om avanceret sygdom er baseret på; der er dog opnået bred konsensus om den altafgørende betydning af kirurgi, hvis en R0/R1-resektion er opnåelig. For nylig har nye fremskridt inden for målrettet terapi styret af genetiske ændringer fundet i tumoren givet nye behandlingsmuligheder for patienter; derfor opfordrer de seneste retningslinjer til at inkludere patienter med fremskreden sygdom i disse kliniske forsøg. Endelig vinder neoadjuverende terapimodaliteter konstant frem med lovende resultater, der tillader en større del af patienterne at få gavn af operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3917

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endelig histologi af fremskreden skjoldbruskkirtelcarcinom opererede blandt europæiske centre, der deltager i Eurocrine®-databasen mellem 2015 og 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 år og ældre) patienter
  • blev opereret
  • endelig histologi af fremskreden skjoldbruskkirtelcarcinom
  • blandt europæiske centre, der deltager i Eurocrine®-databasen mellem 2015 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgiske operationer for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft
Alle voksne (18 år og ældre) patienter, der er registreret i EUROCRINE®-databasen med stadium IV kræft i skjoldbruskkirtlen, M1, N1b eller T3b og derover, vil blive inkluderet
Procedure: Thyroidektomi med eller uden lymfadenektomi eller multivisceral resektion
Lymfeknudedissektion, såvel som dens kirurgiske forlængelse, blev udført efter kirurgens skøn. Multiviscerale operationer involverede spiserør, luftrør og strubehoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative egenskaber
Tidsramme: Januar 2015-januar 2021
Beskrivende analyse af kirurgiske perioperative karakteristika hos patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i europæiske centre.
Januar 2015-januar 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede kliniske resultater
Tidsramme: Januar 2015-januar 2021
Beskrivende analyse af kortsigtede kliniske resultater af patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i europæiske centre i form af RLN-parese, kritisk neurovaskulær skade og stemmeændringer gennem otorhinolaryngolog og klinisk postoperativ evaluering
Januar 2015-januar 2021
Kortsigtede kliniske resultater
Tidsramme: Januar 2015-januar 2021
Beskrivende analyse af kortsigtede kliniske resultater af patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i europæiske centre i form af kirurgiske komplikationer, såsom blødning, lymforrea tracheal eller oesophageal skade (opdaget gennem klinisk og/eller billeddiagnostik evaluering).
Januar 2015-januar 2021
Kortsigtede kliniske resultater
Tidsramme: Januar 2015-januar 2021
Beskrivende analyse af kortsigtede kliniske resultater af patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i europæiske centre i form af hypocalcæmi, hypoparathormonæmi (opdaget gennem klinisk og/eller laboratorisk evaluering).
Januar 2015-januar 2021

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, recidiv og dødelighed
Tidsramme: Januar 2015-januar 2021
Beskrivende analyse af samlet overlevelse, recidiv og dødelighed hos patienter, der skal opereres for fremskreden skjoldbruskkirtelkræft i europæiske centre.
Januar 2015-januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger vil blive evalueret af Eurocrine Council

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger