Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie o chirurgické léčbě pokročilého karcinomu štítné žlázy (ATCEU)

31. března 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evropská multicentrická studie o perioperačním managementu, operační strategii, morbiditě a výsledcích chirurgického managementu pokročilého karcinomu štítné žlázy: (EUROCRINE® Studijní skupina).

Hlavním cílem studie je zhodnotit perioperační chirurgické charakteristiky, rozsah operace, pooperační morbiditu a výsledky u pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v různých evropských centrech s využitím databáze EUROCRINE®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy v posledních desetiletích ve vyspělých zemích exponenciálně vzrostl. I když je to připisováno především malým dobře diferencovaným karcinomům (DTC) s vynikající prognózou, zvýšil se také výskyt pokročilého onemocnění. Zatímco charakteristiky pokročilého karcinomu štítné žlázy jsou intuitivně rozpoznány zkušenými chirurgy v oboru, společné definice mezi vědeckými společnostmi teprve bude dosaženo. Čtyři hlavní rysy pokročilého karcinomu jsou lokálně a regionálně pokročilé onemocnění, vzdálené metastázy a recidiva. Pokyny pro optimální léčbu pokročilého onemocnění jsou zahrnuty především v širších pokynech pro každý podtyp rakoviny, jako jsou pokyny Americké asociace štítné žlázy (ATA) pro DTC, medulární karcinom štítné žlázy (MTC) a nejnověji anaplastický karcinom štítné žlázy (ATC). V evropském prostředí obsahují pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) 2019 týkající se rakoviny štítné žlázy podsekci pro management pokročilého onemocnění každého typu rakoviny štítné žlázy. Společným omezením publikovaných doporučení je střední až nízká úroveň důkazů, na kterých jsou založena doporučení pro pokročilé onemocnění; nicméně bylo dosaženo široké shody ohledně prvořadého významu chirurgického zákroku, pokud je dosažitelná resekce R0/R1. V poslední době nové pokroky v cílené terapii řízené genetickými změnami nalezenými v nádoru poskytly pacientům nové možnosti léčby; proto nejnovější pokyny podporují zařazení pacientů s pokročilým onemocněním do těchto klinických studií. A konečně, modality neoadjuvantní terapie se neustále prosazují se slibnými výsledky, které umožňují větší části pacientů těžit z chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3917

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s konečnou histologií pokročilého karcinomu štítné žlázy operovaní mezi evropskými centry, která jsou zapojena do databáze Eurocrine®, v letech 2015 až 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti
  • podstoupil operaci
  • konečná histologie pokročilého karcinomu štítné žlázy
  • mezi evropská centra, která se v letech 2015 až 2021 účastní databáze Eurocrine®

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgické operace pokročilého karcinomu štítné žlázy
Budou zahrnuti všichni dospělí (18 let a starší) pacienti registrovaní v databázi EUROCRINE® s karcinomem štítné žlázy stadia IV, M1, N1b nebo T3b a vyšším
Postup: Tyreoidektomie s nebo bez lymfadenektomie nebo multiviscerální resekce
Disekce lymfatické uzliny, stejně jako její chirurgické prodloužení, bylo provedeno dle uvážení operatéra. Multiviscerální operace zahrnovaly jícen, průdušnici a hrtan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační charakteristiky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Deskriptivní analýza chirurgických perioperačních charakteristik pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech.
Leden 2015–leden 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska RLN obrny, kritického neurovaskulárního poranění a změn hlasu prostřednictvím otorinolaryngologa a klinického pooperačního hodnocení
Leden 2015–leden 2021
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska chirurgických komplikací, jako je krvácení, lymforea, tracheální nebo jícnové poranění (zjištěno klinickým a/nebo zobrazovacím vyšetřením).
Leden 2015–leden 2021
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza krátkodobých klinických výsledků pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech z hlediska hypokalcémie, hypoparathormonemie (zjištěné klinickým a/nebo laburatoristickým hodnocením).
Leden 2015–leden 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, recidiva a mortalita
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
Popisná analýza celkového přežití, recidivy a mortality u pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu štítné žlázy v evropských centrech.
Leden 2015–leden 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přiměřené požadavky posoudí Eurocrine Council

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit