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Europäische multizentrische Studie zur chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (ATCEU)

31. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Europäische multizentrische Studie zu perioperativem Management, operativer Strategie, Morbidität und Ergebnissen der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs: (EUROCRINE®-Studiengruppe).

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der perioperativen chirurgischen Merkmale, des Operationsumfangs, der postoperativen Morbidität und der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in verschiedenen europäischen Zentren unter Verwendung der EUROCRINE®-Datenbank unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den Industrieländern in den letzten Jahrzehnten exponentiell gestiegen. Obwohl dies hauptsächlich kleinen gut differenzierten Karzinomen (DTC) mit ausgezeichneter Prognose zugeschrieben wird, haben auch die Raten fortgeschrittener Erkrankungen zugenommen. Während die Merkmale von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs von erfahrenen Chirurgen auf diesem Gebiet intuitiv erkannt werden, muss eine gemeinsame Definition in wissenschaftlichen Gesellschaften noch gefunden werden. Die vier Hauptmerkmale von fortgeschrittenem Krebs sind lokal und regional fortgeschrittene Erkrankung, Fernmetastasierung und Rezidiv. Richtlinien für die optimale Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen sind hauptsächlich in den umfassenderen Richtlinien der einzelnen Krebssubtypen enthalten, wie z. B. den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) für DTC, medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) und zuletzt anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (ATC). Im europäischen Umfeld enthalten die Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 zu Schilddrüsenkrebs einen Unterabschnitt für die Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen für jeden Schilddrüsenkrebstyp. Eine häufige Einschränkung unter den veröffentlichten Leitlinien ist das moderate bis niedrige Evidenzniveau, auf dem die Empfehlungen für fortgeschrittene Erkrankungen basieren; Es wurde jedoch ein breiter Konsens hinsichtlich der überragenden Bedeutung einer Operation erzielt, wenn eine R0/R1-Resektion erreichbar ist. Kürzlich haben neue Fortschritte in der zielgerichteten Therapie, die von im Tumor gefundenen genetischen Veränderungen geleitet werden, neue Behandlungsoptionen für Patienten geschaffen; Daher empfehlen die neuesten Richtlinien die Einbeziehung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in diese klinischen Studien. Schließlich gewinnen neoadjuvante Therapiemodalitäten mit vielversprechenden Ergebnissen ständig an Boden, sodass ein größerer Teil der Patienten von einer Operation profitieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3917

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endgültiger Histologie eines fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms wurden zwischen 2015 und 2021 in europäischen Zentren operiert, die an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter).
  • wurde operiert
  • endgültige Histologie des fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms
  • unter den europäischen Zentren, die zwischen 2015 und 2021 an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgische Eingriffe bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die in der EUROCRINE®-Datenbank mit Schilddrüsenkrebs im Stadium IV, M1, N1b oder T3b und höher registriert sind, werden eingeschlossen
Verfahren: Thyreoidektomie mit oder ohne Lymphadenektomie oder multiviszerale Resektion
Die Lymphknotendissektion sowie ihre chirurgische Verlängerung wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Multiviszerale Operationen betrafen Speiseröhre, Luftröhre und Kehlkopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Merkmale
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse der perioperativen Charakteristika von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen.
Januar 2015-Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf RLN-Lähmung, kritische neurovaskuläre Verletzung und Stimmveränderungen durch einen HNO-Arzt und eine klinische postoperative Bewertung
Januar 2015-Januar 2021
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf chirurgische Komplikationen, wie Blutungen, lymphorrea tracheale oder ösophageale Verletzungen (erkannt durch klinische und/oder bildgebende Untersuchung).
Januar 2015-Januar 2021
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen, in Bezug auf Hypokalzämie, Hypoparathormonämie (erkannt durch klinische und/oder laboratorische Untersuchung).
Januar 2015-Januar 2021

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse von Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität bei Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen.
Januar 2015-Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4999

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anträge werden vom Eurocrine Council bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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