Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Trappa Ethanolaminových tablet v kombinaci s cyklosporinem v léčbě primární léčby nezávažné aplastické anémie

31. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a otevřená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s tabletami Trappa ethanolaminu v kombinaci s cyklosporinem u pacientů s léčbou nezávažné aplastické anémie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a otevřenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II. Za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet trappa ethanolaminu v kombinaci s cyklosporinem při léčbě pacientů s nezávažnou aplastickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30000
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fengkui zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 14-75 let (včetně hraniční hodnoty, podle toho, co je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), Pohlaví není omezeno.
  2. Během 6 měsíců diagnostikována netěžká aplastická anémie
  3. Životní funkční stav (ECOG) Skóre 0-1
  4. Ti, kteří rozumí výzkumným postupům a metodám, se dobrovolně účastní tohoto experimentu a písemně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Celková ztráta krevních buněk a myelohypoproliferativní onemocnění způsobené jinými důvody
  2. Analýza chromozomového karyotypu během screeningu ukazuje klonální cytogenetické abnormality
  3. Seznamte se s těžkou aplastickou anémií
  4. Klon paroxysmální spánkové hemoglobinurie (PNH) ≥ 50 % nebo hemolytický klon PNH
  5. Náhodně podávejte ATG, cyklosporin, agonisty TPO-R, androgeny a další léky k léčbě relapsu bez dokončení eluce
  6. Předrandomizovaná léčba erytropoetinem
  7. Předrandomizované užívání kortikosteroidů, léčba G-CSF a GM-CSF
  8. Lidé s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk
  9. subjekty, které měly hlubokou žilní trombózu, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo periferní arteriální embolii během prvních 12 měsíců
  10. Předchozí anamnéza jaterní cirhózy nebo portální hypertenze
  11. Při screeningu jsou alaninaminotransferáza, transamináza ječmene, celkový bilirubin a krevní kreatinin vyšší než horní hranice normálních hodnot
  12. HIV infekce nebo nosič v minulosti nebo screening; protilátky proti hepatitidě C pozitivní; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B a test HBV-DNA indikuje replikaci viru
  13. Pacienti s randomizovaným krvácením a/nebo infekcí, které jsou po standardizované léčbě stále nekontrolovatelné
  14. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu, těžká arytmie, úroveň III/IV (hodnoceno New York Heart Association), městnavé srdeční selhání
  15. Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou kontraindikováni nebo vysoce citliví na Trappa ethanolamine API nebo cyklosporin
  16. Subjekty měly v prvních 5 letech screeningu jakékoli zhoubné solidní nádory orgánového systému, bez ohledu na to, zda byly léčeny, zda metastázovaly nebo relabovaly, s výjimkou lokálního kožního bazaliomu; subjekty s krevními nádory nalezenými v minulosti nebo screeningem
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Mužské subjekty žen ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku odmítají používat přijatelná antikoncepční opatření od doby užívání léku do 28 dnů po posledním užití léku.
  19. Náhodně se účastnil jiných klinických studií a v prvních 3 měsících bral výzkumné léky.
  20. Vědci se domnívají, že existuje jakákoli situace, která může způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo pro něj představuje zjevné riziko, nebo jiné faktory, které snižují možnost připojení se ke skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trappa ethanolaminové tablety v kombinaci s cyklosporinem
Lék: Trappa ethanolaminové tablety; cyklosporin
Trappa ethanolaminové tablety v kombinaci s cyklosporinem
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s cyklosporinem
Lék: Placebo; cyklosporin
Placebo v kombinaci s cyklosporinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plná hematologická odezva
Časové okno: Zhruba 13 týdnů od první medikace po vyhodnocení.
Zhruba 13 týdnů od první medikace po vyhodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra částečné hematologické odpovědi a míra celkové hematologické odpovědi
Časové okno: Zhruba 13 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 13 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Míra hematologické odpovědi
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Čas potřebný pro první hematologickou odpověď
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Změny v počtu krevních destiček vzhledem k základní linii každého pohledu návštěvy
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Změny hemoglobinu vzhledem k základní linii každého pohledu návštěvy
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Změny v absolutním počtu neutrofilů vzhledem k základní linii každého pohledu návštěvy
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Změny v počtu retikulocytů vzhledem k základní linii každého návštěvního hlediska
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Kumulativní podíl pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Kumulativní celkové množství transfuzí krevních destiček
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Kumulativní množství infuzí červených krvinek
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Kumulativní podíl pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení
Zhruba 26 týdnů od první medikace po vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR8735-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení