Bezpečnost a účinnost Trappa Ethanolaminových tablet v kombinaci s cyklosporinem v léčbě primární léčby nezávažné aplastické anémie

Kritéria pro zařazení:

1. 14-75 let (včetně hraniční hodnoty, podle toho, co je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), Pohlaví není omezeno.
2. Během 6 měsíců diagnostikována netěžká aplastická anémie
3. Životní funkční stav (ECOG) Skóre 0-1
4. Ti, kteří rozumí výzkumným postupům a metodám, se dobrovolně účastní tohoto experimentu a písemně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Celková ztráta krevních buněk a myelohypoproliferativní onemocnění způsobené jinými důvody
2. Analýza chromozomového karyotypu během screeningu ukazuje klonální cytogenetické abnormality
3. Seznamte se s těžkou aplastickou anémií
4. Klon paroxysmální spánkové hemoglobinurie (PNH) ≥ 50 % nebo hemolytický klon PNH
5. Náhodně podávejte ATG, cyklosporin, agonisty TPO-R, androgeny a další léky k léčbě relapsu bez dokončení eluce
6. Předrandomizovaná léčba erytropoetinem
7. Předrandomizované užívání kortikosteroidů, léčba G-CSF a GM-CSF
8. Lidé s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk
9. subjekty, které měly hlubokou žilní trombózu, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo periferní arteriální embolii během prvních 12 měsíců
10. Předchozí anamnéza jaterní cirhózy nebo portální hypertenze
11. Při screeningu jsou alaninaminotransferáza, transamináza ječmene, celkový bilirubin a krevní kreatinin vyšší než horní hranice normálních hodnot
12. HIV infekce nebo nosič v minulosti nebo screening; protilátky proti hepatitidě C pozitivní; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B a test HBV-DNA indikuje replikaci viru
13. Pacienti s randomizovaným krvácením a/nebo infekcí, které jsou po standardizované léčbě stále nekontrolovatelné
14. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu, těžká arytmie, úroveň III/IV (hodnoceno New York Heart Association), městnavé srdeční selhání
15. Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou kontraindikováni nebo vysoce citliví na Trappa ethanolamine API nebo cyklosporin
16. Subjekty měly v prvních 5 letech screeningu jakékoli zhoubné solidní nádory orgánového systému, bez ohledu na to, zda byly léčeny, zda metastázovaly nebo relabovaly, s výjimkou lokálního kožního bazaliomu; subjekty s krevními nádory nalezenými v minulosti nebo screeningem
17. Těhotné nebo kojící ženy
18. Mužské subjekty žen ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku odmítají používat přijatelná antikoncepční opatření od doby užívání léku do 28 dnů po posledním užití léku.
19. Náhodně se účastnil jiných klinických studií a v prvních 3 měsících bral výzkumné léky.
20. Vědci se domnívají, že existuje jakákoli situace, která může způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii nebo pro něj představuje zjevné riziko, nebo jiné faktory, které snižují možnost připojení se ke skupině.