Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek etanoloaminy Trappa w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu pierwotnym nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i otwarte, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania tabletek etanoloaminy Trappa w skojarzeniu z cyklosporyną u pacjentów leczonych na nieciężką niedokrwistość aplastyczną

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i otwarte badanie kliniczne fazy II kontrolowane placebo. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek z etanoloaminą trappa w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu pacjentów z nieciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • fengkui zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14-75 lat (włączając wartość graniczną, w zależności od tego, która z tych wartości przypada na moment podpisania formularza świadomej zgody), Płeć nie jest ograniczona.
  2. Zdiagnozowano nieciężką niedokrwistość aplastyczną w ciągu 6 miesięcy
  3. Stan funkcjonalny życia (ECOG) Wynik 0-1
  4. Osoby, które rozumieją procedury i metody badawcze, dobrowolnie biorą udział w tym eksperymencie i podpisują na piśmie formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita utrata komórek krwi i choroby mielohipoproliferacyjne spowodowane innymi przyczynami
  2. Analiza kariotypu chromosomu podczas skriningu wykazuje klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne
  3. Poznaj ciężką anemię aplastyczną
  4. Klon napadowej hemoglobinurii podczas snu (PNH) ≥50% lub hemolityczny klon PNH
  5. Losowo otrzymuj ATG, cyklosporynę, agonistów TPO-R, androgeny i inne leki w celu leczenia nawrotu bez zakończenia elucji
  6. Wstępnie randomizowane leczenie erytropoetyną
  7. Wstępnie randomizowane stosowanie kortykosteroidów, leczenie G-CSF i GM-CSF
  8. Osoby z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  9. osoby z zakrzepicą żył głębokich, zawałem mięśnia sercowego, zawałem mózgu lub zatorowością tętnic obwodowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy
  10. Wcześniejsza historia marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  11. Podczas badania przesiewowego aminotransferaza alaninowa, transaminaza jęczmienna, bilirubina całkowita i kreatynina we krwi są wyższe niż górna granica normy
  12. Zakażenie wirusem HIV lub nosicielstwo w przeszłości lub badanie przesiewowe; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B, a test HBV-DNA wskazuje na replikację wirusa
  13. Pacjenci z randomizowanymi krwawieniami i/lub infekcjami, których nadal nie można opanować po wystandaryzowanym leczeniu
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego, ciężka arytmia, stopień III/IV (w skali New York Heart Association) zastoinowa niewydolność serca
  15. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są przeciwwskazane lub są bardzo wrażliwe na Trappa etanoloaminę API lub cyklosporynę
  16. Badani mieli jakiekolwiek złośliwe guzy lite układu narządów w ciągu pierwszych 5 lat skriningu, niezależnie od tego, czy byli leczeni, mieli przerzuty lub nawrót, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry; osoby z nowotworami krwi wykrytymi w przeszłości lub badania przesiewowe
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Mężczyźni kobiet w wieku rozrodczym lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym odmawiają stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych od okresu przyjmowania leku do 28 dni po ostatnim przyjęciu leku.
  19. Losowo brał udział w innych badaniach klinicznych i przyjmował badane leki w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
  20. Badacze uważają, że istnieje jakakolwiek sytuacja, która może spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie ukończyć badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla osoby badanej lub inne czynniki zmniejszające możliwość dołączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Trappa z etanoloaminą w połączeniu z cyklosporyną
Lek: Tabletki z etanoloaminą Trappa; cyklosporyna
Tabletki Trappa z etanoloaminą w połączeniu z cyklosporyną
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z cyklosporyną
Lek: Placebo; cyklosporyna
Placebo w połączeniu z cyklosporyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pełnych odpowiedzi hematologicznych
Ramy czasowe: Około 13 tygodni od pierwszego leku do oceny.
Około 13 tygodni od pierwszego leku do oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi hematologicznej i wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Około 13 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 13 tygodni od pierwszego leku do oceny
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Czas potrzebny do uzyskania pierwszej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Zmiany liczby płytek krwi w stosunku do linii bazowej z każdego punktu widzenia
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Zmiany w hemoglobinie w stosunku do linii bazowej każdego punktu widzenia
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Zmiany bezwzględnej liczby neutrofili w stosunku do linii bazowej każdego punktu widzenia
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Zmiany liczby retikulocytów w stosunku do linii bazowej każdego odwiedzanego punktu widzenia
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Skumulowany odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Skumulowana całkowita ilość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Skumulowana ilość infuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Skumulowany odsetek pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny
Około 26 tygodni od pierwszego leku do oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR8735-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami