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Sicherheit und Wirksamkeit von Trappa-Ethanolamin-Tabletten in Kombination mit Ciclosporin bei der Behandlung der Primärbehandlung von nicht schwerer aplastischer Anämie

31. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und offene, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Trappa-Ethanolamin-Tabletten in Kombination mit Ciclosporin bei Patienten mit Behandlung von nicht schwerer aplastischer Anämie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und offene, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trapa-Ethanolamin-Tabletten in Kombination mit Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit nicht schwerer aplastischer Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • fengkui zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert, je nachdem, welcher Wert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt), das Geschlecht ist nicht beschränkt.
  2. Innerhalb von 6 Monaten mit nicht schwerer aplastischer Anämie diagnostiziert
  3. Life Functional Status (ECOG)-Score 0-1
  4. Diejenigen, die die Forschungsverfahren und -methoden verstehen, nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und unterschreiben die Einverständniserklärung schriftlich

Ausschlusskriterien:

  1. Totaler Blutzellverlust und myelohypoproliferative Erkrankungen aus anderen Gründen
  2. Die Analyse des Chromosomenkaryotyps während des Screenings zeigt klonale zytogenetische Anomalien
  3. Lernen Sie die schwere aplastische Anämie kennen
  4. Paroxysmale Schlafhämoglobinurie (PNH)-Klon ≥50 % oder hämolytischer PNH-Klon
  5. Erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip ATG, Ciclosporin, TPO-R-Agonisten, Androgene und andere Medikamente zur Behandlung des Rückfalls, ohne die Elution abzuschließen
  6. Prä-randomisierte Behandlung mit Erythropoetin
  7. Vor-randomisierte Anwendung von Kortikosteroiden, G-CSF- und GM-CSF-Behandlung
  8. Menschen mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  9. Patienten, die in den ersten 12 Monaten eine tiefe Venenthrombose, einen Myokardinfarkt, einen Hirninfarkt oder eine periphere arterielle Embolie hatten
  10. Vorgeschichte von Leberzirrhose oder portaler Hypertension
  11. Beim Screening sind Alaninaminotransferase, Gerstentransaminase, Gesamtbilirubin und Blutkreatinin höher als die obere Grenze des Normalwerts
  12. HIV-Infektion oder -Träger in der Vergangenheit oder Screening; Hepatitis-C-Antikörper-positiv; Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv, und HBV-DNA-Test weist auf Virusreplikation hin
  13. Patienten mit randomisierten Blutungen und/oder Infektionen, die nach standardisierter Behandlung immer noch nicht kontrollierbar sind
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, schwere Arrhythmie, Stufe III/IV (eingestuft von der New York Heart Association) kongestive Herzinsuffizienz
  15. Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie kontraindiziert oder hochempfindlich gegenüber Trappa-Ethanolamin-API oder Cyclosporin sind
  16. Die Probanden hatten in den ersten 5 Jahren des Screenings alle bösartigen soliden Tumore des Organsystems, unabhängig davon, ob sie behandelt, metastasiert oder rezidiviert waren, mit Ausnahme von lokalem Basalzellkarzinom der Haut; Patienten mit in der Vergangenheit gefundenen Bluttumoren oder Screening
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Männliche Probanden von Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter weigern sich, akzeptable Verhütungsmaßnahmen vom Zeitraum der Einnahme des Arzneimittels bis 28 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels anzuwenden.
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien nach dem Zufallsprinzip und Einnahme von Forschungsmedikamenten in den ersten 3 Monaten.
  20. Die Forscher glauben, dass es Situationen gibt, die dazu führen können, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder ein offensichtliches Risiko für den Probanden darstellt, oder andere Faktoren, die die Möglichkeit verringern, der Gruppe beizutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trappa-Ethanolamin-Tabletten kombiniert mit Ciclosporin
Arzneimittel: Trappa-Ethanolamin-Tabletten; Ciclosporin
Trappa-Ethanolamin-Tabletten kombiniert mit Ciclosporin
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert mit Ciclosporin
Arzneimittel: Placebo; Ciclosporin
Placebo kombiniert mit Ciclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volle hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung.
Etwa 13 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Partielle hämatologische Ansprechrate und hämatologische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 13 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Die Zeit, die für die erste hämatologische Reaktion erforderlich ist
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Änderungen der Thrombozytenzahl im Vergleich zur Basislinie aus jeder Besuchssicht
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Änderungen des Hämoglobins relativ zur Grundlinie jedes Besuchsstandpunkts
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Änderungen der absoluten Anzahl neutrophiler Granulozyten im Vergleich zur Basislinie aus jeder Besuchssicht
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Änderungen der Retikulozytenzahl im Vergleich zur Grundlinie jedes Besuchsstandpunkts
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Kumulativer Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Kumulative Gesamtmenge an Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Kumulative Menge an Infusionen mit roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Kumulativer Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung
Etwa 26 Wochen von der ersten Medikation bis zur Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR8735-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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