Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky získané z tukové tkáně k léčbě chronických ran.

21. března 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital

Použití autologních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně k léčbě chronických ran

Cílem této studie je zjistit, zda autologní regenerační buňky derivované z tukové tkáně zlepšují hojení chronických ran. Deset pacientů podstoupí kromě standardní péče o léčbu chronické rány také odběr tuku a injekci izolovaných buněk do peri-rány. Hojení ran bude sledováno po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřeným, předběžným, proof-of-concept trial. Debridement rány podstoupí deset pacientů podle standardní péče, kterou v současné době nabízí Univerzitní nemocnice Winthrop, spolu se souběžným odběrem tuku podle standardních protokolů plastických chirurgů Fakultní nemocnice Winthrop. Sklizený tuk bude okamžitě zpracován pomocí automatizovaného systému k izolaci regeneračních buněk, včetně buněk kmenových. Poté bude následovat tentýž den subkutánní injekce izolovaných buněk do debridementovaného místa rány. Pacienti pak budou podstupovat týdenní debridementy rány podle aktuálních standardních léčebných protokolů. Budou sledováni týdně po dobu 24 týdnů v ambulanci pro rány a sledováni na bolest, erytém v místě vpichu, infekci rány, edém, horečku, krvácení a hojení ran podle velikosti a plochy rány. Odběr tuku a subkutánní injekce se budou opakovat 3 měsíce po počátečním postupu, pokud se velikost rány nezmenšila alespoň o 40 %. Pacienti mohou podstoupit maximálně 2 cykly odběru tuku a injekce buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí souhlasit s tím, že dodrží všechny protokolární postupy a vrátí se na týdenní plánované návštěvy hodnocení rány, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků.
  2. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo mít k dispozici vhodného zástupce, aby tak učinil.
  3. Subjekt musí mít plnou tloušťku dekubitu stadia III nebo stadia IV, hluboký žilní vřed, hluboký diabetický vřed, ischemický vřed, břišní ránu, nehojící se místo chirurgického zákroku nebo srpkovitý vřed. U subjektů s více než jednou ranou, které splňují tato kritéria, bude ošetřena největší způsobilá rána.
  4. Subjekt má adekvátní (>200 ml) abdominální nebo jinou podkožní tukovou tkáň přístupnou odběrem tuku pomocí injekční stříkačky a je schopen podstoupit proceduru odběru tuku podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů zařízení a má aktivovaný tromboplastinový čas destiček (aPTT) během normální referenční rozmezí v době odběru tuku a žádná kontraindikace odběru tuku.
  5. Rána subjektu byla odolná vůči standardní péči (žádné objektivní/měřitelné známky hojení) po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má lokální infekci s erytémem > 2 cm nebo zahrnující struktury hlubší než kůže a podkožní tkáně (např. absces, osteomyelitida, septická artritida, fasciitida) nebo spojenou s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.

  2. Subjekt má ≥ 2 z následujících příznaků syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo septického šoku během 7 dnů od screeningu:

    • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mm Hg
    • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 buněk/μl nebo ≥ 10 % nezralých (pásových) forem.
  3. Subjekt dostal biologickou nebo buněčnou terapii do 12 týdnů od zahájení studie.
  4. Subjekt není způsobilý pro injekční liposukci alespoň 200 ml podkožní tukové tkáně, včetně terapeutické antikoagulace s INR >1,7 nebo PTT >60, nebo dostávající inhibitory GIIb/IIIa během 2 týdnů před studií.
  5. Subjekt má spinocelulární karcinom, bazaliom, melanom nebo kožní karcinom postižené končetiny nebo oblasti a podstoupil léčbu v posledním roce.
  6. Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo před kojením.
  7. Klinicky významné abnormální nálezy na laboratorních screeningových panelech, včetně hemoglobinu ≤10 g/dl.
  8. Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo hladina bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN) před randomizací.
  9. Chronická renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo vyžaduje dialýzu.
  10. Historie transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pacienti podstoupí proceduru odběru tuku a tkáň bude poté zpracována systémem The Celution System, aby se izoloval 5 ml alikvot včetně kmenových buněk. Ten pak bude vstříknut do základny a do obvodu cílové rány.
Přístroj: Systém Celution
Systém Celution bude izolovat regenerační buňky, včetně kmenových buněk, z tuku získaného od léčených pacientů.
Ostatní jména:
  • Celution, buněčný procesor odvozený z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená týdenním hodnocením výskytu infekce rány, zarudnutí, otoku, bolesti, horečky, zimnice, krvácení a hojení ran.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: 1 rok
Rány budou hodnoceny na 100% epitelizaci bez drenáže.
1 rok
Čas na uzdravení
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenána doba, kdy dojde k úplnému zhojení, až 1 rok.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Winthrop University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cytori Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení