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Cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento delle ferite croniche.

21 marzo 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Uso di cellule staminali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento di ferite croniche

L'obiettivo di questo studio è determinare se le cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa migliorano la guarigione delle ferite croniche. Dieci pazienti saranno sottoposti a prelievo di grasso e iniezione perilesionale delle cellule isolate oltre allo standard di cura per il trattamento della loro ferita cronica. La guarigione delle ferite sarà seguita per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, preliminare, proof-of-concept. Dieci pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento della ferita secondo lo standard di cura attualmente offerto dal Winthrop University Hospital insieme alla contemporanea raccolta di grasso secondo i protocolli standard dei chirurghi plastici del Winthrop University Hospital. Il grasso raccolto verrà immediatamente elaborato utilizzando un sistema automatizzato per isolare le cellule rigenerative, comprese le cellule staminali. Questo sarà seguito dall'iniezione sottocutanea nello stesso giorno delle cellule isolate nel sito della ferita sbrigliata. I pazienti verranno quindi sottoposti a sbrigliamento settimanale della ferita secondo gli attuali protocolli di trattamento standard di cura. Saranno seguiti settimanalmente per 24 settimane nella clinica ambulatoriale per le ferite e osservati per dolore, eritema del sito di iniezione, infezione della ferita, edema, febbre, sanguinamento e guarigione della ferita misurati in base alle dimensioni e all'area della ferita. La raccolta del grasso e l'iniezione sottocutanea verranno ripetute 3 mesi dopo la procedura iniziale se la ferita non è diminuita di almeno il 40%. I pazienti possono sottoporsi a un massimo di 2 cicli di raccolta del grasso e iniezione di cellule.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve accettare di aderire a tutte le procedure del protocollo e tornare per le visite settimanali di valutazione della ferita programmate, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio o disporre di un rappresentante appropriato disponibile per farlo.
  3. Il soggetto deve avere un'ulcera da pressione di stadio III o stadio IV a tutto spessore, ulcera venosa profonda, ulcera diabetica profonda, ulcera ischemica, ferita addominale, sito chirurgico non cicatrizzante o ulcera falciforme. Per i soggetti con più di una ferita che soddisfano questi criteri, verrà trattata la ferita qualificante più grande.
  4. Il soggetto ha tessuto adiposo addominale o sottocutaneo adeguato (>200 mL) accessibile mediante raccolta di grasso con siringa ed è in grado di sottoporsi a una procedura di raccolta di grasso secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida della struttura e ha attivato il tempo di tromboplastina piastrinica (aPTT) entro il normale intervallo di riferimento al momento della procedura di raccolta del grasso e nessuna controindicazione alla raccolta del grasso.
  5. La ferita del soggetto è refrattaria allo standard di cura (nessun segno oggettivo/misurabile di guarigione) da almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione locale con eritema > 2 cm, o che coinvolge strutture più profonde della pelle e dei tessuti sottocutanei (ad esempio, ascesso, osteomielite, artrite settica, fascite), o associata a complicanze locali della ferita come materiali protesici o hardware chirurgico sporgente.

  2. Il soggetto ha ≥ 2 dei seguenti segni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o shock settico entro 7 giorni dallo screening:

    • Temperatura > 38°C o < 36°C
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min o PaCO2 < 32 mm Hg
    • Conta leucocitaria > 12.000 o < 4.000 cellule/μL o ≥ 10% forme immature (banda).
  3. - Il soggetto ha ricevuto terapia biologica o cellulare entro 12 settimane dall'inizio dello studio.
  4. - Soggetto non idoneo per la liposuzione con siringa di almeno 200 ml di tessuto adiposo sottocutaneo, inclusa l'anticoagulazione terapeutica con INR> 1,7 o PTT> 60, o ricevente inibitori GIIb / IIIa entro 2 settimane prima dello studio.
  5. - Il soggetto ha carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, melanoma o carcinoma cutaneo dell'arto o dell'area interessata ed è stato sottoposto a trattamento nell'ultimo anno.
  6. - Il soggetto è incinta come determinato da un test di gravidanza positivo prima della procedura o sta allattando.
  7. Risultati anomali clinicamente significativi sui pannelli di screening di laboratorio, inclusa l'emoglobina ≤10 g/dL.
  8. Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o livello di bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN) prima della randomizzazione.
  9. Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dL o richiede dialisi.
  10. Storia del trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno sottoposti a una procedura di raccolta del grasso e il tessuto verrà quindi elaborato dal sistema di celuizione per isolare un'aliquota di 5 mL comprese le cellule staminali. Questo verrà quindi iniettato nella base e all'interno del perimetro della ferita bersaglio.
Dispositivo: Il sistema di Celuzione
Il Celution System isolerà le cellule rigenerative, comprese le cellule staminali, dal grasso raccolto dai pazienti in trattamento.
Altri nomi:
  • Celution, processore cellulare di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante valutazione settimanale del verificarsi di infezione della ferita, arrossamento, gonfiore, dolore, febbre, brividi, sanguinamento e guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Le ferite saranno valutate per l'epitelizzazione al 100% senza drenaggio.
1 anno
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il tempo in cui si verifica la guarigione completa, fino a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Winthrop University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cytori Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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