Aus Fett gewonnene Stammzellen zur Behandlung chronischer Wunden.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss zustimmen, alle Protokollverfahren einzuhalten und zu wöchentlich geplanten Wundbeurteilungsbesuchen zurückzukehren, einschließlich der Anforderungen für die Einnahme und Enthaltung von Medikamenten.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben.
3. Das Subjekt muss ein Dekubitus im Stadium III oder IV mit voller Dicke, ein tiefes venöses Ulkus, ein tiefes diabetisches Ulkus, ein ischämisches Ulkus, eine Bauchwunde, eine nicht heilende Operationsstelle oder ein Sichelzellulkus haben. Bei Probanden mit mehr als einer Wunde, die diese Kriterien erfüllen, wird die größte qualifizierende Wunde behandelt.
4. Das Subjekt hat ausreichend (> 200 ml) abdominales oder anderes subkutanes Fettgewebe, das durch eine spritzenbasierte Fettentnahme zugänglich ist, und kann sich nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung einem Fettentnahmeverfahren unterziehen und hat eine aktivierte Thrombozytenthromboplastinzeit (aPTT) innerhalb dem normalen Referenzbereich zum Zeitpunkt der Fettentnahme und keine Kontraindikation für die Fettentnahme.
5. Die Wunde des Probanden war mindestens 30 Tage lang therapieresistent (keine objektiven/messbaren Anzeichen einer Heilung).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine lokale Infektion mit Erythem > 2 cm oder mit Strukturen, die tiefer als Haut und subkutanes Gewebe sind (z. B. Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis, Fasziitis) oder verbunden mit lokalen Wundkomplikationen wie Prothesenmaterialien oder hervorstehende chirurgische Hardware.

2. Der Proband hat ≥ 2 der folgenden Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) oder eines septischen Schocks innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening:

   • Temperatur > 38°C oder < 36°C
   • Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
   • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg
   • Leukozytenzahl > 12.000 oder < 4.000 Zellen/μl oder ≥ 10 % unreife (Banden-)Formen.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studie eine biologische oder Zelltherapie erhalten.
4. Der Proband ist nicht für eine spritzenbasierte Fettabsaugung von mindestens 200 ml subkutanem Fettgewebe geeignet, einschließlich therapeutischer Antikoagulation mit INR > 1,7 oder PTT > 60 oder Erhalt von GIIb / IIIa-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
5. Das Subjekt hat Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Melanom oder Hautkarzinom der betroffenen Extremität oder des betroffenen Bereichs und wurde innerhalb des letzten Jahres behandelt.
6. Das Subjekt ist schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff festgestellt, oder stillt.
7. Klinisch signifikante abnormale Befunde in Labor-Screening-Panels, einschließlich Hämoglobin ≤10 g/dL.
8. Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubinspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (x ULN) vor der Randomisierung.
9. Chronische Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Dialysepflicht.
10. Geschichte der Organtransplantation.