Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte stamceller til behandling af kroniske sår.

21. marts 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital

Brug af autologe fedtafledte stamceller til behandling af kroniske sår

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om autologe, fedtafledte regenerative celler forbedrer helingen af ​​kroniske sår. Ti patienter vil gennemgå fedthøst og peri-sår-injektion af de isolerede celler ud over standarden for pleje til behandling af deres kroniske sår. Sårheling vil blive fulgt over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, foreløbigt, proof-of-concept forsøg. Ti patienter vil gennemgå debridering af deres sår i henhold til standarden for pleje, der i øjeblikket tilbydes af Winthrop Universitetshospital sammen med samtidig fedthøst i henhold til standardprotokollerne for plastikkirurger fra Winthrop Universitetshospital. Det høstede fedt vil straks blive behandlet ved hjælp af et automatiseret system til at isolere regenerative celler, herunder stamceller. Dette vil blive efterfulgt af samme dag subkutan injektion af de isolerede celler i det debriderede sårsted. Patienterne vil derefter gennemgå ugentlige sårdebrideringer i henhold til de nuværende standardbehandlingsprotokoller. De vil blive fulgt ugentligt i 24 uger i ambulatoriet sårklinik og observeret for smerter, erytem på injektionsstedet, sårinfektion, ødem, feber, blødning og sårheling målt på sårstørrelse og -areal. Fedthøst og subkutan injektion vil blive gentaget 3 måneder efter den indledende procedure, hvis såret ikke er mindsket i størrelse med mindst 40 %. Patienter kan maksimalt gennemgå 2 cyklusser med fedthøst og celleinjektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og vende tilbage til ugentlige planlagte sårvurderingsbesøg, herunder krav om at tage og afstå fra medicin.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det.
  3. Forsøgspersonen skal have et trin III eller trin IV tryksår i fuld tykkelse, dybt venøst ​​ulcus, dybt diabetisk ulcus, iskæmisk ulcus, abdominalsår, ikke-helende operationssted eller seglcellesår. For forsøgspersoner med mere end ét sår, der opfylder disse kriterier, vil det største kvalificerende sår blive behandlet.
  4. Forsøgspersonen har tilstrækkeligt (>200 ml) abdominalt eller andet subkutant fedtvæv, der er tilgængeligt med sprøjtebaseret fedthøst og er i stand til at gennemgå en fedthøstprocedure efter investigatorens mening eller pr. facilitets retningslinjer og har aktiveret blodpladetromboplastintid (aPTT) inden for det normale referenceområde på tidspunktet for fedthøstproceduren og ingen kontraindikation for fedthøst.
  5. Forsøgspersonens sår har været modstandsdygtig over for standardbehandling (ingen objektive/målbare tegn på heling) i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har lokal infektion med erytem > 2 cm eller involverer strukturer, der er dybere end hud og subkutant væv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk arthritis, fasciitis) eller forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.

  2. Forsøgspersonen har ≥ 2 af følgende tegn på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller septisk shock inden for 7 dage efter screening:

    • Temperatur > 38°C eller < 36°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • Antal hvide blodlegemer > 12.000 eller < 4.000 celler/μL eller ≥ 10 % umodne (bånd) former.
  3. Forsøgspersonen har modtaget biologisk eller celleterapi inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  4. Person, der ikke er kvalificeret til sprøjtebaseret fedtsugning af mindst 200 ml subkutant fedtvæv, inklusive terapeutisk antikoagulering med INR >1,7 eller PTT >60, eller modtager GIIb/IIIa-hæmmere inden for 2 uger før undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har pladecellekarcinom, basalcellekarcinom, melanom eller hudkarcinom i det berørte lem eller område og har gennemgået behandling inden for det sidste år.
  6. Forsøgspersonen er gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest før proceduren eller amning.
  7. Klinisk signifikante abnorme fund på laboratoriescreeningspaneler, inklusive hæmoglobin ≤10 g/dL.
  8. Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotranferase (ALT) eller bilirubinniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN) før randomisering.
  9. Kronisk nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kræver dialyse.
  10. Historie om organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil gennemgå en fedthøstprocedure, og vævet vil derefter blive behandlet af The Celution System for at isolere en 5 ml alikvot inklusive stamceller. Dette vil derefter blive injiceret i basen og inden for målsårets omkreds.
Enhed: Celution-systemet
Celution System vil isolere regenerative celler, herunder stamceller, fra fedt høstet fra de behandlede patienter.
Andre navne:
  • Celution, Adipose-afledt celleprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet ved ugentlig evaluering af forekomsten af ​​sårinfektion, rødme, hævelse, smerte, feber, kulderystelser, blødning og sårheling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 1 år
Sår vil blive vurderet for 100 % epitelisering uden dræning.
1 år
Tid til helbredelse
Tidsramme: 1 år
Tidspunktet for fuldstændig heling vil blive registreret, op til 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Winthrop University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cytori Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger