Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu ran przewlekłych.

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital

Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu ran przewlekłych

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej poprawiają gojenie ran przewlekłych. Dziesięciu pacjentów zostanie poddanych pobraniu tłuszczu i wstrzyknięciu wyizolowanych komórek wokół rany jako uzupełnienie standardowej opieki w leczeniu ich rany przewlekłej. Gojenie się ran będzie obserwowane przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte, wstępne, potwierdzające słuszność koncepcji. Dziesięciu pacjentów zostanie poddanych oczyszczeniu rany zgodnie ze standardami opieki oferowanymi obecnie przez Szpital Uniwersytecki Winthrop wraz z równoczesnym pobraniem tłuszczu zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgów plastycznych Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop. Pobrany tłuszcz zostanie natychmiast przetworzony za pomocą zautomatyzowanego systemu do izolacji komórek regeneracyjnych, w tym komórek macierzystych. Po tym nastąpi tego samego dnia podskórne wstrzyknięcie wyizolowanych komórek w oczyszczone miejsce rany. Pacjenci będą następnie poddawani cotygodniowemu oczyszczaniu rany zgodnie z aktualnymi standardami protokołów leczenia. Będą oni obserwowani co tydzień przez 24 tygodnie w ambulatoryjnej klinice ran i obserwowani pod kątem bólu, rumienia w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia rany, obrzęku, gorączki, krwawienia i gojenia się rany, mierzonego na podstawie wielkości i powierzchni rany. Pobranie tłuszczu i wstrzyknięcie podskórne zostanie powtórzone 3 miesiące po pierwszym zabiegu, jeśli rozmiar rany nie zmniejszy się o co najmniej 40%. Pacjenci mogą przejść maksymalnie 2 cykle pobrania tłuszczu i wstrzyknięcia komórek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur protokołu i powrót na cotygodniowe zaplanowane wizyty oceniające rany, w tym wymagania dotyczące przyjmowania i powstrzymywania się od leków.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu lub mieć do dyspozycji odpowiedniego przedstawiciela.
  3. Pacjent musi mieć pełną grubość odleżyny stopnia III lub IV, owrzodzenia żył głębokich, głębokiego owrzodzenia cukrzycowego, owrzodzenia niedokrwiennego, ranę brzucha, niegojące się miejsce po zabiegu chirurgicznym lub owrzodzenie sierpowatokrwinkowe. W przypadku pacjentów z więcej niż jedną raną, która spełnia te kryteria, leczona będzie największa kwalifikująca się rana.
  4. Pacjent ma odpowiednią (>200 ml) brzuszną lub inną podskórną tkankę tłuszczową dostępną za pomocą strzykawki do pobierania tłuszczu i jest w stanie poddać się procedurze pobierania tłuszczu w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi placówki oraz ma aktywowany czas tromboplastyny ​​płytkowej (aPTT) w ciągu normalny zakres referencyjny w czasie zabiegu pobierania tłuszczu i brak przeciwwskazań do pobierania tłuszczu.
  5. Rana podmiotu była oporna na standardowe leczenie (brak obiektywnych/mierzalnych oznak gojenia) przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występuje miejscowa infekcja z rumieniem > 2 cm lub obejmująca struktury głębsze niż skóra i tkanki podskórne (np.

  2. Pacjent ma ≥ 2 z następujących objawów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) lub wstrząsu septycznego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego:

    • Temperatura > 38°C lub < 36°C
    • Tętno > 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mm Hg
    • Liczba białych krwinek > 12 000 lub < 4 000 komórek/μl lub ≥ 10% form niedojrzałych (prążek).
  3. Uczestnik otrzymał terapię biologiczną lub komórkową w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
  4. Pacjent niekwalifikujący się do liposukcji za pomocą strzykawki co najmniej 200 ml podskórnej tkanki tłuszczowej, w tym terapeutycznej antykoagulacji z INR >1,7 lub PTT >60 lub otrzymujący inhibitory GIIb/IIIa w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  5. Pacjent ma raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, czerniaka lub raka skóry dotkniętej chorobą kończyny lub obszaru i był leczony w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjentka jest w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego testu ciążowego przed zabiegiem lub karmi piersią.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki na laboratoryjnych panelach przesiewowych, w tym stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl.
  8. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub poziom bilirubiny > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (x GGN) przed randomizacją.
  9. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub konieczność dializy.
  10. Historia transplantacji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci zostaną poddani procedurze pobrania tłuszczu, a następnie tkanka zostanie przetworzona przez system Celution w celu wyizolowania 5 ml porcji zawierającej komórki macierzyste. Zostanie on następnie wstrzyknięty do podstawy i na obwodzie docelowej rany.
Urządzenie: System Celucji
System Celution będzie izolował komórki regeneracyjne, w tym komórki macierzyste, z tłuszczu pobranego od leczonych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Celution, procesor komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie cotygodniowej oceny występowania infekcji rany, zaczerwienienia, obrzęku, bólu, gorączki, dreszczy, krwawienia i gojenia się ran.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: 1 rok
Rany zostaną ocenione pod kątem 100% nabłonka bez drenażu.
1 rok
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym nastąpi całkowite wyleczenie, zostanie zarejestrowany, do 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Winthrop University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cytori Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami