Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zastavení hydroxychlorochinu u staršího lupusového onemocnění (SHIELD)

18. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická studie účinků zastavení hydroxychlorochinu u starších pacientů s lupusovou chorobou

Hydroxychlorochin (HCQ) je lék na systémový lupus erythematodes (SLE), který je velmi účinný při snižování aktivity lupusového onemocnění a udržování stability pacientů se sníženými příznaky. Navzdory dosavadní bezpečnosti s ohledem na infekci ve srovnání s tradičními imunosupresivy se riziko retinální toxicity HCQ s pokračujícím používáním zvyšuje. Hodnocení pomocí citlivých přístupů standardní péče naznačuje, že téměř u třetiny pacientů dojde k poškození sítnice. Údaje jsou potřebné k přesnému zvážení rovnováhy mezi kumulující se oční expozicí HCQ a rizikem vzplanutí onemocnění v populaci, která může mít více neaktivní onemocnění než mladší pacienti. Účelem této studie je zabývat se bezpečností vysazení HCQ u pacientů se SLE ve věku 60 let. Ústřední hypotézou je, že HCQ lze bezpečně přerušit u stabilních/klidových pacientů hodnocených validovanou aktivitou onemocnění a nástroji vzplanutí v kontextu sérologického, cytokinového a transkriptomického profilování. Pacienti budou randomizováni buď do ramene s placebem nebo do aktivního ramene a sledováni každé 2 měsíce po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotila aktivita onemocnění a vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk ≥ 60 let v době zápisu
  • Normální hodnocení OCT a VF do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Prokázali SLE (≥ 4 kritéria ACR nebo kritéria SLICC nebo ≥ 10 bodů podle kritérií EULAR, SLE diagnostikovaný alespoň před sedmi lety)

  • Stabilní onemocnění při screeningové návštěvě dosažením remise DORIS (splňující všechna níže uvedená kritéria) a ne na žádných imunosupresivech.

    • Kritérium 1: Klinický SLEDAI= 0
    • Kritérium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (na stupnici od 0 do 3, kde 0 je žádná aktivita onemocnění a 3 je maximální aktivita onemocnění)
    • Kritérium 3: Současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) ≤ 5 mg denně
  • Žádné středně těžké nebo těžké vzplanutí rok před screeningem
  • Užívání ≥ 200 HCQ denně po dobu ≥ 7 let

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nedosáhne stabilního stavu onemocnění pomocí DORIS
  • Oftalmologický důkaz retinopatie (těmto pacientům by bylo doporučeno přerušit léčbu HCQ, a proto je neetické randomizovat do této studie)
  • Klinický SLEDAI > 0
  • Užívání > 5 mg/den prednisonu
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo biologických látek (včetně: methotrexátu, azathioprinu, mykofenolátmofetilu, kyseliny mykofenolové, leflunomidu, cyklosporinu, cyklofosfamidu, takrolimu, rituximabu a belimumabu)
  • Z jakéhokoli důvodu má ošetřující revmatolog obavy z probíhající aktivity, kterou SLEDAI nezachytil
  • Hladina HCQ < 100 ng/ml, protože by to podpořilo nedodržování předpisů a menší spoléhání na HCQ při kontrole aktivity
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nechce nebo není schopen dodržovat studijní postupy
  • Jakékoli náznaky potenciálně snížené kapacity, jako je diagnóza demence nebo kognitivní poruchy (včetně, ale bez omezení na kognitivní poruchy související s mrtvicí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg kapsle. Podává se ústně.
Komparátor placeba: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Lék: Placebo
Kapsle placeba odpovídající hydroxychlorochinu. Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvine střední nebo těžké vzplanutí na základě revidovaného indexu vzplanutí SELENA SLEDAI (rSFI)
Časové okno: Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zažili středně těžké nebo těžké vzplanutí, jak je definováno rSFI.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinou střední vzplanutí na základě rSFI
Časové okno: Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zažijí mírné vzplanutí podle definice rSFI.
Do 12. měsíce
Skóre Physician Global Assessment (PGA) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Globální hodnocení odpovědi na léčbu (Physician Global Assessment, PGA) měří celkovou odpověď na léčbu podle hodnocení lékaře. Skóre se pohybuje od +4 do (-4), kde 4 = výrazně lepší, 0 = žádná změna a (-4) = výrazně horší.
12. měsíc
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu prednisonem
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zvýšili užívání prednisonu
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zažili tromboembolickou příhodu
Časové okno: Do 12. měsíce
Tromboembolická příhoda zahrnuje, ale není omezena na, žilní trombózu.
Do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zažili kardiovaskulární příhodu
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků s nově vzniklým diabetem
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Počet účastníků s novou retinální toxicitou
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Změna ve skóre nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
SF-36 je 36-položková sebehodnotící míra kvality života. K převodu hrubých skóre na rozsah od nuly (respondent má nejhorší možné zdraví) do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví, se používá skórovací algoritmus.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem s 29 otázkami (PROMIS-29) skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
PROMIS-29 se skládá z 29 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre se převede na konečnou metriku T-skóre s průměrným T-skóre 50 a standardní odchylkou 10. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek). Dotazník hodnotí sedm domén – deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Buyon, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno spoluautory výzkumu, Dr. Peter M. Izmirly a Dr. Jill P. Buyon, Dr. počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu, za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Peter.Izmirly@nyulangone.org a Jill.Buyon@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu. K dispozici bude také kopie formuláře informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno spoluautory výzkumu, Dr. Peter M. Izmirly a Dr. Jill P. Buyon, získají přístup k datům, aby bylo možné dosáhnout cílů uvedených ve schváleném návrhu. Žádosti by měly být směrovány na Peter.Izmirly@nyulangone.org a Jill.Buyon@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení