Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af at stoppe hydroxychloroquine ved ældre lupus sygdom (SHIELD)

18. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, ikke-mindreværd, multicenterundersøgelse af virkningerne af at stoppe hydroxychloroquin ved ældre lupussygdom

Hydroxychloroquine (HCQ) er en systemisk lupus erythematosus (SLE) medicin, der har været meget effektiv til at reducere lupus sygdomsaktivitet og holde patienter stabile med reducerede symptomer. På trods af en track record af sikkerhed med hensyn til infektion sammenlignet med traditionelle immunsuppressive midler, eskalerer risikoen for HCQ retinal toksicitet ved fortsat brug. Evaluering ved hjælp af følsomme standardbehandlingsmetoder tyder på, at næsten en tredjedel af patienterne får nethindeskader. Data er nødvendige for nøjagtigt at veje balancen mellem akkumulerende okulær eksponering af HCQ versus risikoen for sygdomsopblussen i en befolkning, der kan have mere inaktiv sygdom end yngre patienter. Formålet med dette forsøg er at behandle sikkerheden ved seponering af HCQ hos SLE-patienter =60 år. Den centrale hypotese er, at HCQ sikkert kan seponeres hos stabile/hvilende patienter vurderet ved valideret sygdomsaktivitet og flare-instrumenter i sammenhæng med serologisk, cytokin- og transkriptomisk profilering. Patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller aktiv arm og fulgt hver anden måned i et år for at vurdere sygdomsaktivitet og opblussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥ 60 år ved tilmelding
  • Normal OCT- og VF-vurdering inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Evne til at tage oral medicin
  • Har etableret SLE (≥ 4 ACR-kriterier eller SLICC-kriterier eller ≥ 10 point efter EULAR-kriterier, SLE diagnosticeret for mindst syv år siden)

  • Stabil sygdom ved screeningsbesøg ved opnåelse af DORIS-remission (opfylder alle kriterier anført nedenfor) og ikke på nogen immunsuppressiva.

    • Kriterium 1: Klinisk SLEDAI= 0
    • Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen sygdomsaktivitet og 3 er maksimal sygdomsaktivitet)
    • Kriterium 3: Aktuel prednisolon (eller tilsvarende kortikosteroid) dosis ≤ 5 mg dagligt
  • Ingen moderate eller svære opblussen et år før screening
  • Tager ≥ 200 HCQ dagligt i ≥ 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opnår stabil sygdomsstatus af DORIS
  • Oftalmologiske tegn på retinopati (disse patienter vil blive rådet til at seponere HCQ og derfor uetisk at randomisere til denne undersøgelse)
  • Klinisk SLEDAI > 0
  • Tager > 5 mg/dag prednison
  • Indtagelse af immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler (herunder: methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, leflunomid, cyclosporin, cyclophosphamid, tacrolimus, rituximab og belimumab)
  • Enhver grund til, at den behandlende reumatolog er bekymret over den igangværende aktivitet, som ikke er fanget af SLEDAI
  • HCQ-niveau < 100 ng/ml, da dette ville understøtte manglende overholdelse og mindre afhængighed af HCQ til at kontrollere aktivitet
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund
  • Enhver indikation af potentielt nedsat kapacitet, såsom en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200mg kapsler. Indgives oralt.
Placebo komparator: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Medicin: Placebo
Hydroxychloroquin-matchende placebokapsel. Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler moderat eller svær opblussen baseret på det reviderede SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI)
Tidsramme: Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever moderate eller svære opblussen som defineret af rSFI.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler moderat flare baseret på rSFI
Tidsramme: Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever moderate opblussen som defineret af rSFI.
Op til måned 12
Physician Global Assessment (PGA)-score på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Physician Global Assessment (PGA) af behandlingsrespons måler det overordnede respons på behandlingen som vurderet af lægen. Scoren går fra +4 til (-4), hvor 4 = markant forbedret, 0 = ingen ændring og (-4) = markant dårligere.
Måned 12
Antal deltagere, der begynder prednisonbehandling
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere, der øger brugen af ​​prednison
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
Tromboembolisk hændelse omfatter, men er ikke begrænset til, venøs trombose.
Op til måned 12
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Antal deltagere med ny retinal toksicitet
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Ændring i 36-elements kortformular Survey Instrument (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
SF-36 er et selvvurderet mål på 36 genstande for livskvalitet. En scoringsalgoritme bruges til at konvertere råscorerne til et interval fra nul (respondenten har det dårligst mulige helbred) til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
Baseline, måned 12
Ændring i 29-spørgsmål patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-29) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-5. Den rå score konverteres til en endelig T-score-metrik med en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10. Den endelige score spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Spørgeskemaet vurderer syv domæner - depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Jill Buyon, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-00071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'erne, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse om priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. En kopi af en informeret samtykkeformular vil også blive gjort tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af co-PI'er, Dr. Peter M. Izmirly og Dr. Jill P. Buyon, vil få adgang til dataene for at nå de mål, der er beskrevet i det godkendte forslag. Anmodninger skal rettes til Peter.Izmirly@nyulangone.org og Jill.Buyon@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger