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Auswirkungen des Stoppens von Hydroxychloroquin bei der älteren Lupus-Krankheit (SHIELD)

18. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zu den Auswirkungen des Absetzens von Hydroxychloroquin bei der Lupus-Krankheit bei älteren Menschen

Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Medikament gegen systemischen Lupus erythematodes (SLE), das die Aktivität der Lupus-Krankheit sehr wirksam reduziert und Patienten mit reduzierten Symptomen stabil hält. Trotz einer Erfolgsgeschichte der Sicherheit in Bezug auf Infektionen im Vergleich zu herkömmlichen Immunsuppressiva eskaliert das Risiko einer retinalen Toxizität von HCQ bei fortgesetzter Anwendung. Die Bewertung mit sensiblen Standardbehandlungsansätzen deutet darauf hin, dass bei fast einem Drittel der Patienten Netzhautschäden auftreten. Es werden Daten benötigt, um das Gleichgewicht zwischen der Akkumulierung der okularen Exposition gegenüber HCQ und dem Risiko eines Krankheitsschubs in einer Population, die möglicherweise mehr inaktive Krankheiten hat als jüngere Patienten, genau abzuwägen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Absetzens von HCQ bei SLE-Patienten im Alter von 60 Jahren zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass HCQ bei stabilen/ruhigen Patienten sicher abgesetzt werden kann, die durch validierte Krankheitsaktivitäts- und Flare-Instrumente im Kontext von serologischem, Zytokin- und Transkriptom-Profiling bewertet wurden. Die Patienten werden entweder dem Placebo- oder dem aktiven Arm randomisiert und ein Jahr lang alle 2 Monate nachbeobachtet, um die Krankheitsaktivität und -schübe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Normale OCT- und VF-Beurteilung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • SLE festgestellt haben (≥ 4 ACR-Kriterien oder SLICC-Kriterien oder ≥ 10 Punkte nach EULAR-Kriterien, SLE vor mindestens sieben Jahren diagnostiziert)

  • Stabile Krankheit beim Screening-Besuch durch Erreichen einer DORIS-Remission (Erfüllung aller unten aufgeführten Kriterien) und ohne Immunsuppressiva.

    • Kriterium 1: Klinischer SLEDAI = 0
    • Kriterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (auf einer Skala von 0-3, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 maximale Krankheitsaktivität bedeutet)
    • Kriterium 3: Aktuelle Dosis von Prednisolon (oder gleichwertigem Kortikosteroid) ≤ 5 mg täglich
  • Keine mittelschweren oder schweren Schübe ein Jahr vor dem Screening
  • Einnahme von ≥ 200 HCQ täglich für ≥ 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nach DORIS keinen stabilen Krankheitsstatus erreicht
  • Ophthalmologischer Nachweis einer Retinopathie (diesen Patienten würde geraten werden, HCQ abzusetzen, und es wäre daher unethisch, sie für diese Studie zu randomisieren)
  • Klinischer SLEDAI > 0
  • Einnahme von > 5 mg/Tag Prednison
  • Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen (einschließlich: Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Leflunomid, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Rituximab und Belimumab)
  • Jeder Grund, aus dem der behandelnde Rheumatologe über laufende Aktivitäten besorgt ist, die nicht von SLEDAI erfasst werden
  • HCQ-Spiegel < 100 ng/ml, da dies eine Nichteinhaltung und eine geringere Abhängigkeit von HCQ zur Aktivitätskontrolle unterstützen würde
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Alle Anzeichen einer potenziell verminderten Leistungsfähigkeit, wie z. B. eine Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlaganfallbedingte kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg Kapseln. Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Arzneimittel: Placebo
Hydroxychloroquin-passende Placebo-Kapsel. Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem überarbeiteten SELENA SLEDAI Flare Index (rSFI) einen mittelschweren oder schweren Schub entwickeln
Zeitfenster: Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mittelschwere oder schwere Schübe gemäß der Definition des rSFI auftreten.
Bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf rSFI einen moderaten Flare entwickeln
Zeitfenster: Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mittelschwere Schübe gemäß der Definition des rSFI auftreten.
Bis Monat 12
Physician Global Assessment (PGA) Score in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Physician Global Assessment (PGA) des Behandlungsansprechens misst das vom Arzt beurteilte Gesamtansprechen auf die Behandlung. Die Punktzahl reicht von +4 bis (-4), wobei 4 = Deutlich verbessert, 0 = Keine Veränderung und (-4) = Deutlich schlechter.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Prednison-Behandlung beginnen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die den Prednison-Einsatz erhöhen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thromboembolisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis Monat 12
Ein thromboembolisches Ereignis schließt Venenthrombosen ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die ein kardiovaskuläres Ereignis erfahren
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretendem Diabetes
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Netzhauttoxizität
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12
Änderung der Punktzahl des 36-Punkte-Short-Form-Umfrageinstruments (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität. Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um die Rohwerte in einen Bereich von null (der Befragte hat die schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 umzuwandeln, wo sich der Befragte in der bestmöglichen Gesundheit befindet.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des PROMIS-29-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mit 29 Fragen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
PROMIS-29 besteht aus 29 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden. Der Rohwert wird in eine endgültige T-Wert-Metrik mit einem mittleren T-Wert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Endnote reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Der Fragebogen bewertet sieben Bereiche - Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Jill Buyon, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-00071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden mit Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly und Dr. Jill P. Buyon, genehmigt wurde. beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, vorausgesetzt, dass der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Peter.Izmirly@nyulangone.org und Jill.Buyon@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung. Eine Kopie einer Einverständniserklärung wird ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Co-PIs, Dr. Peter M. Izmirly und Dr. Jill P. Buyon, genehmigt wurde, erhalten Zugang zu den Daten, um die im genehmigten Vorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen. Anfragen sind an Peter.Izmirly@nyulangone.org und Jill.Buyon@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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