Skutki zatrzymania hydroksychlorochiny w chorobie tocznia w podeszłym wieku (SHIELD)
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, non-inferiority, wieloośrodkowe badanie skutków odstawienia hydroksychlorochiny w chorobie tocznia w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mala Masson
- Numer telefonu: (212) 263-0372
- E-mail: Mala.Masson@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California: San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Zakończony
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State MS Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek ≥ 60 lat w momencie rejestracji
- Normalna ocena OCT i VF w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- SLE (≥ 4 kryteria ACR lub kryteria SLICC lub ≥ 10 punktów według kryteriów EULAR, SLE zdiagnozowane co najmniej siedem lat temu)
Stabilizacja choroby podczas wizyty przesiewowej poprzez osiągnięcie remisji DORIS (spełnienie wszystkich poniższych kryteriów) i brak przyjmowania jakichkolwiek leków immunosupresyjnych.
- Kryterium 1: SLEDAI kliniczne = 0
- Kryterium 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (w skali od 0-3, gdzie 0 to brak aktywności choroby, a 3 to maksymalna aktywność choroby)
- Kryterium 3: Obecna dawka prednizolonu (lub równoważnego kortykosteroidu) ≤ 5 mg na dobę
- Żadnych umiarkowanych ani ciężkich zaostrzeń na rok przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie ≥ 200 HCQ dziennie przez ≥ 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie osiągnął stabilnego statusu choroby według DORIS
- Okulistyczne dowody retinopatii (pacjentom tym zaleca się przerwanie HCQ, a zatem nieetyczne randomizowanie do tego badania)
- Kliniczny SLEDAI > 0
- Przyjmowanie > 5 mg prednizonu na dobę
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych (w tym: metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, leflunomidu, cyklosporyny, cyklofosfamidu, takrolimusu, rytuksymabu i belimumabu)
- Jakikolwiek powód, dla którego leczący reumatolog jest zaniepokojony trwającą działalnością nie uchwyconą przez SLEDAI
- Poziom HCQ < 100 ng/ml, ponieważ wspierałoby to niezgodność i mniejszą zależność od HCQ w zakresie kontroli aktywności
- Pacjent nie chce lub nie może z jakiegokolwiek powodu zastosować się do procedur badania
- Wszelkie oznaki potencjalnie zmniejszonej zdolności, takie jak diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych (w tym między innymi upośledzenia funkcji poznawczych związanych z udarem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Hydroksychlorochina 200 mg kapsułki.
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange.
The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
|
Kapsułka placebo pasująca do hydroksychlorochiny.
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie na podstawie poprawionego wskaźnika zaostrzenia SELENA SLEDAI (rSFI)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia, zgodnie z definicją rSFI.
|
Do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się umiarkowany zaostrzenie na podstawie rSFI
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły umiarkowane zaostrzenia zgodnie z definicją rSFI.
|
Do miesiąca 12
|
|
Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Physician Global Assessment (PGA) odpowiedzi na leczenie mierzy ogólną odpowiedź na leczenie, zgodnie z oceną lekarza.
Wynik waha się od +4 do (-4), gdzie 4 = Znaczna poprawa, 0 = Brak zmian, a (-4) = znacznie gorzej.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają leczenie prednizonem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zwiększają użycie prednizonu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe obejmuje, ale nie wyłącznie, zakrzepicę żylną.
|
Do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Liczba uczestników ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Liczba uczestników z nową toksycznością siatkówki
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Zmiana wyniku w 36-itemowym kwestionariuszu ankiety krótkiej (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Skala SF-36 jest 36-itemową miarą samooceny jakości życia.
Algorytm punktacji służy do przekształcenia surowych wyników w zakres od zera (respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100, w którym respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w wyniku 29 pytań zgłaszanych przez pacjentów w systemie pomiaru informacji o wynikach leczenia (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
PROMIS-29 składa się z 29 pytań ocenianych w skali od 1-5.
Surowy wynik jest konwertowany na ostateczną metrykę T-score ze średnią T-score 50 i odchyleniem standardowym 10.
Końcowy wynik waha się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
Kwestionariusz ocenia siedem domen – depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Izmirly, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Jill Buyon, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Quinoliny
- Aminoquinolines
- Chlorochina
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .