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Effetti dell'arresto dell'idrossiclorochina nella malattia del lupus anziano (SHIELD)

18 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità, sugli effetti dell'interruzione dell'idrossiclorochina nella malattia del lupus anziano

L'idrossiclorochina (HCQ) è un farmaco per il lupus eritematoso sistemico (LES) che è stato molto efficace nel ridurre l'attività della malattia del lupus e mantenere i pazienti stabili con sintomi ridotti. Nonostante un track record di sicurezza per quanto riguarda l'infezione rispetto ai tradizionali agenti immunosoppressori, il rischio di tossicità retinica da HCQ aumenta con l'uso continuato. La valutazione utilizzando approcci standard di cura sensibili suggerisce che quasi un terzo dei pazienti accumula danni alla retina. I dati sono necessari per pesare con precisione l'equilibrio tra l'accumulo di esposizione oculare di HCQ rispetto al rischio di riacutizzazione della malattia in una popolazione che potrebbe avere una malattia più inattiva rispetto ai pazienti più giovani. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la sicurezza del ritiro di HCQ nei pazienti con LES = 60 anni. L'ipotesi centrale è che l'HCQ possa essere interrotto in modo sicuro in pazienti stabili/quiescenti valutati mediante attività di malattia convalidata e strumenti di riacutizzazione nel contesto della profilazione sierologica, citochinica e trascrittomica. I pazienti saranno randomizzati al braccio placebo o attivo e seguiti ogni 2 mesi per un anno per valutare l'attività della malattia e le riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Completato
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età ≥ 60 anni al momento dell'iscrizione
  • Normale OCT e valutazione FV entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Avere SLE stabilito (≥ 4 criteri ACR o criteri SLICC o ≥ 10 punti secondo i criteri EULAR, SLE diagnosticato almeno sette anni fa)

  • Malattia stabile alla visita di screening ottenendo la remissione DORIS (che soddisfa tutti i criteri elencati di seguito) e non su alcun immunosoppressore.

    • Criterio 1: SLEDAI clinico= 0
    • Criterio 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di attività della malattia e 3 la massima attività della malattia)
    • Criterio 3: dose attuale di prednisolone (o corticosteroide equivalente) ≤ 5 mg al giorno
  • Nessuna riacutizzazione moderata o grave un anno prima dello screening
  • Assunzione di ≥ 200 HCQ al giorno per ≥ 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non raggiunge uno stato di malattia stabile da DORIS
  • Evidenza oftalmologica di retinopatia (a questi pazienti verrebbe consigliato di interrompere l'HCQ e quindi non etico randomizzare per questo studio)
  • SLEDAI clinico > 0
  • Assunzione di > 5 mg/die di prednisone
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori o agenti biologici (tra cui: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, leflunomide, ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, rituximab e belimumab)
  • Qualsiasi motivo per cui il reumatologo curante è preoccupato per l'attività in corso non rilevata da SLEDAI
  • Livello di HCQ < 100 ng/ml in quanto ciò sosterrebbe la non conformità e una minore dipendenza dall'HCQ per controllare l'attività
  • - Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi indicazione di capacità potenzialmente ridotta, come una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo (incluso, ma non limitato al deterioramento cognitivo correlato all'ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina capsule da 200 mg. Somministrato per via orale.
Comparatore placebo: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente all'idrossiclorochina. Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una riacutizzazione moderata o grave in base all'indice di riacutizzazione SELENA SLEDAI rivisto (rSFI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto riacutizzazioni moderate o gravi come definito dalla rSFI.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una riacutizzazione moderata in base a rSFI
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Numero di partecipanti che sperimentano riacutizzazioni moderate come definito dalla rSFI.
Fino al mese 12
Punteggio Physician Global Assessment (PGA) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il Physician Global Assessment (PGA) della risposta al trattamento misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico. Il punteggio varia da +4 a (-4), dove 4 = marcatamente migliorato, 0 = nessun cambiamento e (-4) = marcatamente peggiore.
Mese 12
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento con prednisone
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che aumentano l'uso di prednisone
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che sperimentano un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'evento tromboembolico include, ma non è limitato a, la trombosi venosa.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con nuova tossicità retinica
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Modifica del punteggio SF-36 (Short Form Survey Instrument) a 36 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'SF-36 è una misura autovalutata di 36 elementi della qualità della vita. Un algoritmo di punteggio viene utilizzato per convertire i punteggi grezzi in un intervallo da zero (il rispondente ha la peggiore salute possibile) a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
Basale, mese 12
Modifica del punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 domande (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
PROMIS-29 è composto da 29 domande valutate su una scala da 1 a 5. Il punteggio grezzo viene convertito in una metrica T-score finale con un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio finale va da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile). Il questionario valuta sette domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Jill Buyon, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dai co-PI, Dr. Peter M. Izmirly e Dr. Jill P. Buyon, inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca. Sarà inoltre messa a disposizione una copia di un modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dai co-PI, Dr. Peter M. Izmirly e Dr. Jill P. Buyon, avranno accesso ai dati per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata. Le richieste devono essere indirizzate a Peter.Izmirly@nyulangone.org e Jill.Buyon@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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