Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfoscintigrafie směrované elektivní záření krku pro p16+ příznivé riziko rakoviny orofaryngu

20. května 2026 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze II vyšetřování lymfoscintigrafií řízeného elektivního ozáření krku pro p16+ Příznivé riziko u pacientů s rakovinou orofaryngu léčených primárním (chemickým) zářením

Jedná se o prospektivní stratifikované jednoramenné vyšetření fáze II pro příznivou prognózu u pacientů s karcinomem orofaryngu p16+ s negativními uzlinami nebo maligní adenopatií krku s lymfoscintigrafickým mapováním omezeným na ipsilaterální krk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní stratifikované jednoramenné vyšetření fáze II pro příznivou prognózu u pacientů s karcinomem orofaryngu p16+ s negativními uzlinami nebo maligní adenopatií krku s lymfoscintigrafickým mapováním omezeným na ipsilaterální krk. Pacienti pozitivní na stav p16 budou požádáni o souhlas během procesu příjmu před léčbou. Kontralaterální progrese krku bude měřena PET/CT skeny. Xerostomie bude měřena pomocí EORTC QLQ H&N35 v 6., 12. a 24. měsíci. Pacienti zůstanou na studijní léčbě po dobu 6-7 týdnů nebo do nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu. Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) bude hodnoceno do 24 měsíců po dokončení studijní léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu
  • Pacienti, kteří mají být léčeni bilaterálním ozařováním krku podle současných pokynů, musí mít buď přítomny (viz níže):
  • Stav uzlin (na základě stagingové příručky, AJCC 8. ed.): N0 (za předpokladu, že nádor je do 1 cm od střední linie) N1> 1 lymfatické uzliny (na stejné straně krku jako primární rakovina) nebo cN3 bez kontralaterální adenopatie krku
  • Stádium nádoru T1-2, které se přibližuje na 1 cm, ale nepřekračuje střední linii, jak bylo zjištěno rentgenologicky a/nebo ošetřujícím radiačním onkologem nebo chirurgem hlavy a krku
  • CT s kontrastem a/nebo MRI s kontrastem provedené do 56 dnů před registrací, které neprokazuje bilaterální adenopatii krku. V případě zdravotní kontraindikace kontrastní látky pro CT a MRI kontaktujte prosím PI studie
  • PET/CT provedené 28 dní před registrací, které neprokazuje bilaterální adenopatii krku.
  • Imunohistochemické barvení na p16, které vykazuje střední až závažné barvení alespoň u 70 % buněk.
  • Pacienti musí před registrací poskytnout svou historii kouření. Počet roků balení = [četnost kouření (počet cigaret za den) x délka kouření cigaret (roky)]/20
  • Pacienti musí mít klinicky a/nebo rentgenologicky průkazné onemocnění, které lze přesně změřit v souladu s kritérii RECIST v. 1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 56 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18 let.
  • Přiměřená hematologická funkce do 14 dnů před registrací
  • Přiměřená funkce ledvin do 14 dnů před registrací
  • Přiměřená funkce jater do 14 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Nádory, které překračují střední linii, bez ohledu na stadium T
  • N2 adenopatie (bilaterální krční adenopatie)
  • Hrubá celková excize primárního místa v diagnostickém postupu před zobrazením a/nebo fyzikálním vyšetřením registrujícím lékařem.
  • p16-negativní spinocelulární karcinom
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění nebo adenopatie pod klíčními kostmi
  • Předchozí systémová léčba studované rakoviny
  • Předchozí operace rakoviny hlavy a krku, která zahrnovala krk (včetně excizní biopsie)
  • Předcházející radiační terapie hlavy a krku, která by vedla k překrývání ošetřovaných polí
  • Anamnéza alergické reakce připisované techneciu-99m-tilmanoceptu používanému v lymfoscintigrafii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli jiné malignity, jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (>N1 nebo jeden uzel > 3 cm)
Rozsáhlejší postižení krku nebo blízkost střední linie může kvalifikovat pacienta v kohortě A. Kohorta A bude mít pacienty buď s více než jednou adenopatií lymfatických uzlin, nebo s 1 lymfatickou uzlinou, která je velká (>3 cm).
Záření: Radiační terapie (5 dní po dobu 7 týdnů)
Po-Pá (5 dní po dobu 7 týdnů), celkem 35 frakcí během 35 léčebných dnů radiační terapie (RT)
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 40 mg/m2 (týdně po dobu 7 týdnů)
Experimentální: Kohorta B (N0 nebo N1 <3 cm)
U pacientů z kohorty B musí mít buď žádné lymfatické uzliny, nebo pouze jednu adenopatii lymfatických uzlin za předpokladu, že je menší než 3 cm.
Záření: Radiační terapie (5 dní po dobu 6 týdnů)
Po-Pá (5 dnů po dobu 6 týdnů), celkem 35 frakcí během 30 dnů léčby RT (dvě dávky s odstupem 6 hodin s výjimkou posledního 6. pátku 6 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine rakovina na kontralaterální straně krku do 12 měsíců po ukončení radiační léčby
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit rozvoj rakoviny na kontralaterální straně krku do 12 měsíců po ukončení radiační léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň xerostomie
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda vynechání elektivního ozařování kontralaterálního poklesu krku udával pacient xerostomii po 6, 12 a 24 měsících na průměrné skóre 47,2 (z očekávaných 57,2), jak bylo naměřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). ) QLQ H&N35
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit OS pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených jednostranným ozářením krku po dobu dvou let po ukončení radioterapie pomocí Kaplan Meierových křivek a Coxových regresí proporcionálních rizik.
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit DFS v souladu s RECIST 1.1 u pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených jednostranným ozařováním krku po dobu dvou let po ukončení radioterapie pomocí Kaplan Meierových křivek a Coxových regresí proporcionálních rizik.
2 roky
Dozimetrický stupeň vyhýbání se normální tkáni
Časové okno: 2 roky
Kvantifikovat dozimetrický stupeň vyhýbání se normální tkáni jednostrannému záření krku ve srovnání s bilaterálním zářením krku pomocí Wilcoxonových Rank-Sum testů
2 roky
Průměrná změna polykání (upravený test polykání barya)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit funkční změnu polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku měřenou modifikovaným polykáním baryem po dobu jednoho roku po ukončení radioterapie. Vyšetřovatelé použijí souhrnné statistiky, jako jsou změny v průměrech a změny v proporcích, aby vyhodnotili funkční změnu polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku, jak bylo měřeno modifikovaným baryovým polykacím testem.
2 roky
Průměrná změna polykání (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit pacienty hlášené polykání pacientů léčených jednostranným ozářením krku měřeným pomocí EORTC QLQ H&N 35 po dobu dvou let po ukončení radioterapie. Vyšetřovatelé použijí souhrnné statistiky k charakterizaci změn ve způsobech uváděného polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku, jak bylo měřeno pomocí EORTC QLQ H&N 35. Vyšetřovatelé použijí znaménkové testy, aby zjistili, zda jsou změny rovné nule.
2 roky
Rychlost kontralaterální progrese krku
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit rozvoj rakoviny na kontralaterální straně krku do 24 měsíců po ukončení radiační léčby. Vyšetřovatelé použijí kumulativní incidenční křivky a jemné a šedé regrese proporcionálního rizika k charakterizaci rychlosti kontralaterální progrese krku po dobu 2 let po dokončení ozařování. V této analýze bude smrt považována za konkurenční riziko.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardinal Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1031
  • HN-107 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení