Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling for p16+ gunstig risiko oropharynx cancer

20. maj 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En fase II undersøgelse af lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling til p16+ gunstig risiko for oropharynx cancerpatienter behandlet med primær (kemo)stråling

Dette er en prospektiv, fase II, stratificeret enkeltarmsundersøgelse for gunstig prognose hos p16+ oropharynx-cancerpatienter med enten node-negativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kortlægning begrænset til den ipsilaterale hals.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II, stratificeret enkeltarmsundersøgelse for gunstig prognose hos p16+ oropharynx-cancerpatienter med enten node-negativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kortlægning begrænset til den ipsilaterale hals. Patienter, der er positive for p16-status, vil blive kontaktet for samtykke under indtagelsesprocessen før behandling. Kontralateral nakkeprogression vil blive målt ved PET/CT-scanninger. Xerostomi vil blive målt med EORTC QLQ H&N35 ved 6, 12 og 24 måneder. Patienterne forbliver i undersøgelsesbehandling i 6-7 uger eller indtil uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet indtil 24 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx
  • Patienter, der skal behandles med bilateral nakkestråling i henhold til gældende retningslinjer, skal have enten tilstedeværelse (se nedenfor):
  • Nodalstatus (baseret på stadiemanual, AJCC 8. udg.): N0 (forudsat at tumoren er inden for 1 cm fra midterlinjen) N1> 1 lymfeknuder (på samme side af halsen som den primære cancer) eller cN3 uden kontralateral halsadenopati
  • Tumorstadium T1-2, der nærmer sig inden for 1 cm, men ikke krydser midterlinjen, som det vurderes radiografisk og/eller af den behandlende strålingsonkolog eller en hoved- og nakkekirurg
  • CT med kontrast og/eller MR med kontrast udført inden for 56 dage før registrering, der ikke påviser bilateral nakkeadenopati. I forbindelse med medicinsk kontraindikation til både CT- og MR-kontrast kontakt venligst undersøgelsens PI
  • PET/CT udført med 28 dage før registrering, der ikke viser bilateral nakkeadenopati.
  • Immunhistokemisk farvning for p16, der viser moderat til svær farvning i mindst 70 % af cellerne.
  • Patienter skal oplyse deres rygehistorie inden registrering. Antal pakkeår = [Rygningshyppighed (antal cigaretter pr. dag) x varighed af cigaretrygning (år)]/20
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk tydelig sygdom, der kan måles nøjagtigt i overensstemmelse med RECIST kriterier v. 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1 inden for 56 dage før registrering
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før registrering
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der krydser midtlinjen, uanset T-stadiet
  • N2 adenopati (bilateral nakkeadenopati)
  • Total udskæring af det primære sted i en diagnostisk procedure forud for enten billeddannelse og/eller fysisk undersøgelse af registreret læge.
  • p16-negativt planocellulært karcinom
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom eller adenopati under kravebenene
  • Forudgående systemisk terapi for undersøgelsen af ​​cancer
  • Tidligere hoved- og halskræftoperationer, der involverede nakken (inklusive excisional biopsi)
  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke, som ville resultere i overlapning af behandlede felter
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet Technetium-99m-tilmanocept anvendt i lymfoscintigrafi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver anden malignitet, anden igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (>N1 eller enkelt knude > 3 cm)
Mere omfattende halsinvolvering eller nærhed til midterlinjen kan kvalificere en patient i kohorte A. Kohorte A vil have patienter med enten mere end én lymfeknudeadenopati eller 1 lymfeknude, der er stor (>3 cm).
Stråling: Strålebehandling (5 dage i 7 uger)
Man-fre (5 dage i 7 uger), i alt 35 fraktioner over 35 behandlingsdage med strålebehandling (RT)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40mg/m2 (ugentlig i 7 uger)
Eksperimentel: Kohorte B (N0 eller N1 <3 cm)
For kohorte B skal patienter enten have nogen lymfeknuder eller kun én lymfeknudeadenopati, forudsat at den er mindre end 3 cm.
Stråling: Strålebehandling (5 dage i 6 uger)
Man-fre (5 dage i 6 uger), i alt 35 fraktioner over 30 behandlingsdage af RT (to doser med 6 timers mellemrum undtagen den sidste 6. fredag ​​i de 6 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 1 år
At evaluere udviklingen af ​​kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af xerostomi
Tidsramme: 2 år
For at evaluere, om udeladelsen af ​​elektiv stråling til den kontralaterale nakke faldt, rapporterede patienten xerostomi efter 6, 12 og 24 måneder til en gennemsnitlig score på 47,2 (fra en forventet 57,2) målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) ) QLQ H&N35
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere OS af hoved- og halscancerpatienter behandlet med ensidig nakkestråling i en periode på to år efter afslutningen af ​​strålebehandling ved hjælp af Kaplan Meier-kurver og Cox proportional hazards-regression.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere DFS i overensstemmelse med RECIST 1.1 for patienter med hoved- og halscancer behandlet med unilateral nakkestråling i en periode på to år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen ved brug af Kaplan Meier-kurver og Cox proportional hazards-regression.
2 år
Dosimetrisk grad af undgåelse af normalt væv
Tidsramme: 2 år
At kvantificere den dosimetriske grad af undgåelse af normalt væv af unilateral nakkestråling sammenlignet med bilateral nakkestråling ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum tests
2 år
Gennemsnitlig synkeændring (modificeret barium-synketest)
Tidsramme: 2 år
At evaluere den funktionelle synkeændring hos patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved en modificeret bariumsluge i perioden på et år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Efterforskerne vil bruge sammenfattende statistikker såsom ændringer i middelværdier og ændringer i proportioner til at evaluere den funktionelle synkeændring hos patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved en modificeret barium-synketest.
2 år
Gennemsnitlig synkeændring (patient rapporteret)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere patientrapporteret synkning af patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35 i perioden på to år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Efterforskerne vil bruge opsummerende statistikker til at karakterisere ændringer i rapporteret synkemetode for patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35. Efterforskerne vil bruge tegn-rang-test til at undersøge, om ændringerne er lig med nul.
2 år
Hastighed for kontralateral nakkeprogression
Tidsramme: 2 år
At evaluere udviklingen af ​​kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 24 måneder efter afslutning af strålebehandling. Efterforskerne vil bruge kumulative incidenskurver og fine og grå proportionale fare-regressioner til at karakterisere hastigheden af ​​kontralateral nakkeprogression i perioden på 2 år efter afslutningen af ​​strålingen. I denne analyse vil død blive betragtet som en konkurrerende risiko.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardinal Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1031
  • HN-107 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger