Lymphszintigraphie Gezielte elektive Halsbestrahlung bei p16+ Oropharynx-Krebs mit günstigem Risiko
Eine Phase-II-Untersuchung der lymphoszintigrafischen gezielten elektiven Halsbestrahlung bei Patienten mit p16+-Oropharynxkrebs mit günstigem Risiko, die mit primärer (Chemo-)Bestrahlung behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ryan Romasko
- Telefonnummer: 2678388380
- E-Mail: ryan.romasko@fccc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Rekrutierung
- Fox Chase Cancer Center
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Kontakt:
- Thomas Galloway, MD
- Telefonnummer: 215-728-4300
- E-Mail: thomas.galloway@fccc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
- Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien mit einer bilateralen Nackenbestrahlung behandelt werden sollen, müssen entweder anwesend sein (siehe unten):
- Knotenstatus (basierend auf dem Staging-Handbuch, AJCC 8. Aufl.): N0 (vorausgesetzt, der Tumor befindet sich innerhalb von 1 cm der Mittellinie) N1> 1 Lymphknoten (auf derselben Seite des Halses wie der primäre Krebs) oder cN3 ohne kontralaterale Halsadenopathie
- Tumorstadium T1-2, das sich innerhalb von 1 cm nähert, aber die Mittellinie nicht überschreitet, wie es radiologisch und/oder vom behandelnden Radioonkologen oder einem Kopf-Hals-Chirurgen geschätzt wird
- CT mit Kontrastmittel und/oder MRT mit Kontrastmittel, die innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden und keine bilaterale Halsadenopathie aufweisen. Bei medizinischer Kontraindikation sowohl für CT- als auch für MRT-Kontrast wenden Sie sich bitte an den Studien-PI
- PET/CT, das 28 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde und keine bilaterale Adenopathie des Halses zeigt.
- Immunhistochemische Färbung für p16, die eine mäßige bis starke Färbung in mindestens 70 % der Zellen zeigt.
- Patienten müssen vor der Registrierung ihre Rauchergeschichte angeben. Anzahl der Packungsjahre = [Häufigkeit des Rauchens (Anzahl Zigaretten pro Tag) x Dauer des Zigarettenrauchens (Jahre)]/20
- Die Patienten müssen eine klinisch und/oder radiologisch offensichtliche Erkrankung haben, die gemäß den RECIST-Kriterien v. 1.1 genau gemessen werden kann.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Tumore, die die Mittellinie überschreiten, unabhängig vom T-Stadium
- N2-Adenopathie (bilaterale Halsadenopathie)
- Gesamte Gesamtexzision der Primärstelle in einem diagnostischen Verfahren vor entweder Bildgebung und/oder körperlicher Untersuchung durch einen niedergelassenen Arzt.
- p16-negatives Plattenepithelkarzinom
- Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine
- Vorherige systemische Therapie für die Studie Krebs
- Vorherige Kopf-Hals-Krebsoperation, die den Hals betraf (einschließlich Exzisionsbiopsie)
- Vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals, die zu einer Überlappung der behandelten Felder führen würde
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die Technetium-99m-tilmanocept zugeschrieben wird, das in der Lymphszintigraphie verwendet wird
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere bösartige Erkrankungen, andere laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A (> N1 oder einzelner Knoten > 3 cm)
Eine ausgedehntere Halsbeteiligung oder Nähe zur Mittellinie kann einen Patienten in Kohorte A qualifizieren. Kohorte A wird Patienten mit entweder mehr als einer Lymphknotenadenopathie oder einem großen Lymphknoten (> 3 cm) haben.
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Mo-Fr (5 Tage für 7 Wochen), insgesamt 35 Fraktionen über 35 Behandlungstage Strahlentherapie (RT)
Cisplatin, 40 mg/m2 (wöchentlich für 7 Wochen)
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Experimental: Kohorte B (N0 oder N1 <3cm)
Für Kohorte B müssen Patienten entweder keine Lymphknoten oder nur eine Lymphknotenadenopathie haben, vorausgesetzt, sie ist kleiner als 3 cm.
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Mo-Fr (5 Tage für 6 Wochen), insgesamt 35 Fraktionen über 30 Behandlungstage RT (zwei Dosen im Abstand von 6 Stunden, außer am letzten 6. Freitag der 6 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung Krebs auf der kontralateralen Seite des Halses entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Krebsentwicklung auf der kontralateralen Seite des Halses innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um zu beurteilen, ob der Patient nach 6, 12 und 24 Monaten Xerostomie nach 6, 12 und 24 Monaten berichtete, als er die elektive Bestrahlung der kontralateralen Halsverkleinerung unterließ, erreichte er einen mittleren Wert von 47,2 (von erwarteten 57,2), gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC ) QLQ H&N35
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die für den Zeitraum von zwei Jahren nach dem Ende der Strahlentherapie mit einseitiger Hals-Bestrahlung behandelt wurden, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Regressionen.
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der DFS gemäß RECIST 1.1 von Kopf-Hals-Tumorpatienten, die für den Zeitraum von zwei Jahren nach Ende der Strahlentherapie mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Regressionen.
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2 Jahre
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Dosimetrischer Grad der Normalgewebevermeidung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Quantifizierung des dosimetrischen Grades der Normalgewebevermeidung einer einseitigen Nackenbestrahlung im Vergleich zu einer bilateralen Nackenbestrahlung unter Verwendung von Wilcoxon-Rank-Sum-Tests
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2 Jahre
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Mittlere Schluckveränderung (modifizierter Barium-Schlucktest)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der funktionellen Schluckveränderung von Patienten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit einem modifizierten Bariumschluck für den Zeitraum von einem Jahr nach dem Ende der Strahlentherapie.
Die Prüfärzte verwenden zusammenfassende Statistiken wie Änderungen der Mittelwerte und Änderungen der Proportionen, um die funktionelle Schluckveränderung von Patienten zu bewerten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, wie sie durch einen modifizierten Bariumschlucktest gemessen wurden.
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2 Jahre
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Mittlere Schluckveränderung (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des von Patienten berichteten Schluckens von Patienten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit dem EORTC QLQ H&N 35 für den Zeitraum von zwei Jahren nach dem Ende der Strahlentherapie.
Die Prüfärzte werden zusammenfassende Statistiken verwenden, um die Veränderungen im Mittel des gemeldeten Schluckens bei Patienten zu charakterisieren, die mit einseitiger Nackenbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit dem EORTC QLQ H&N 35.
Die Ermittler werden Vorzeichen-Rang-Tests verwenden, um zu untersuchen, ob die Änderungen gleich Null sind.
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2 Jahre
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Rate der kontralateralen Halsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Krebsentwicklung auf der kontralateralen Seite des Halses innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
Die Ermittler verwenden kumulative Inzidenzkurven und proportionale Hazard-Regressionen nach Fine und Gray, um die Rate der kontralateralen Halsprogression für den Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der Bestrahlung zu charakterisieren.
In dieser Analyse wird der Tod als konkurrierendes Risiko betrachtet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Oropharyngeale Neubildungen
- Therapeutika
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Platinverbindungen
- Cisplatin
- Strahlentherapie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1031
- HN-107 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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