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Linfoscintigrafia Radiazione elettiva del collo diretta per cancro dell'orofaringe a rischio favorevole p16+

20 maggio 2026 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Un'indagine di fase II sulla linfoscintigrafia diretta alla radiazione elettiva del collo per i pazienti con cancro dell'orofaringe a rischio favorevole p16+ gestiti con radiazioni primarie (chemio)

Questa è un'indagine prospettica, di fase II, stratificata a braccio singolo per una prognosi favorevole nei pazienti con carcinoma dell'orofaringe p16+ con adenopatia linfonodale negativa o maligna del collo con mappatura linfoscintigrafica limitata al collo omolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica, di fase II, stratificata a braccio singolo per una prognosi favorevole nei pazienti con carcinoma dell'orofaringe p16+ con adenopatia linfonodale negativa o maligna del collo con mappatura linfoscintigrafica limitata al collo omolaterale. I pazienti positivi per lo stato p16 verranno contattati per il consenso durante il processo di assunzione pre-trattamento. La progressione del collo controlaterale sarà misurata mediante scansioni PET/TC. La xerostomia sarà misurata dall'EORTC QLQ H&N35 a 6, 12 e 24 mesi. I pazienti rimarranno in trattamento in studio per 6-7 settimane o fino a tossicità inaccettabile o revoca del consenso. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) saranno valutate fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato dell'orofaringe
  • I pazienti da trattare con radioterapia bilaterale del collo secondo le attuali linee guida devono essere presenti (vedi sotto):
  • Stato linfonodale (basato sul manuale di stadiazione, AJCC 8a ed.): N0 (a condizione che il tumore si trovi entro 1 cm dalla linea mediana) N1> 1 linfonodi (sullo stesso lato del collo del tumore primario) o cN3 senza adenopatia del collo controlaterale
  • Stadio del tumore T1-2 che si avvicina entro 1 cm ma non attraversa la linea mediana come valutato radiograficamente e/o dal radioterapista curante o da un chirurgo della testa e del collo
  • TC con contrasto e/o risonanza magnetica con contrasto eseguita entro 56 giorni prima della registrazione che non dimostri adenopatia cervicale bilaterale. In caso di controindicazione medica sia alla TC che alla RM con contrasto si prega di contattare il PI dello studio
  • PET/TC eseguita con 28 giorni prima della registrazione che non dimostra adenopatia cervicale bilaterale.
  • Colorazione immunoistochimica per p16 che dimostra una colorazione da moderata a grave in almeno il 70% delle cellule.
  • I pazienti devono fornire la loro storia di fumo prima della registrazione. Numero di pacchetti-anno = [Frequenza del fumo (numero di sigarette al giorno) x durata del fumo di sigaretta (anni)]/20
  • I pazienti devono avere una malattia clinicamente e/o radiograficamente evidente che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri RECIST v. 1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 entro 56 giorni prima della registrazione
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adeguata funzione ematologica entro 14 giorni prima della registrazione
  • Adeguata funzionalità renale entro 14 giorni prima della registrazione
  • Adeguata funzionalità epatica entro 14 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Tumori che attraversano la linea mediana, indipendentemente dallo stadio T
  • Adenopatia N2 (adenopatia bilaterale del collo)
  • Asportazione totale lorda del sito primario in una procedura diagnostica prima dell'imaging e/o dell'esame fisico da parte del medico registrato.
  • carcinoma a cellule squamose p16-negativo
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica o adenopatia sotto le clavicole
  • Precedente terapia sistemica per il cancro in studio
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla testa e al collo che ha coinvolto il collo (include biopsia escissionale)
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo che comporterebbe la sovrapposizione dei campi trattati
  • Storia di reazione allergica attribuita al tecnezio-99m-tilmanocept utilizzato nella linfoscintigrafia
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, qualsiasi altro tumore maligno, altra infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A (>N1 o singolo nodo > 3cm )
Un coinvolgimento del collo più esteso o la vicinanza alla linea mediana possono qualificare un paziente nella coorte A. La coorte A avrà pazienti con più di un'adenopatia linfonodale o 1 linfonodo grande (> 3 cm).
Radiazione: Radioterapia (5 giorni per 7 settimane)
Lun-ven (5 giorni per 7 settimane), totale 35 frazioni in 35 giorni di trattamento di radioterapia (RT)
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 40mg/m2 (settimanale per 7 settimane)
Sperimentale: Coorte B (N0 o N1 <3 cm)
Per la coorte B i pazienti non devono avere linfonodi o solo un linfonodo adenopatico, a condizione che sia inferiore a 3 cm.
Radiazione: Radioterapia (5 giorni per 6 settimane)
Lun-ven (5 giorni per 6 settimane), totale 35 frazioni in 30 giorni di trattamento di RT (due dosi a distanza di 6 ore ad eccezione dell'ultimo 6° venerdì delle 6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano il cancro sul lato controlaterale del collo entro 12 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare lo sviluppo del cancro sul lato controlaterale del collo entro 12 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di xerostomia
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare se l'omissione di radiazioni elettive al collo controlaterale diminuisca il paziente ha riportato xerostomia a 6, 12 e 24 mesi a un punteggio medio di 47,2 (da un previsto 57,2) come misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC ) QLQ H&N35
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'OS dei pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radiazioni cervicali unilaterali per il periodo di due anni dopo la fine della radioterapia utilizzando le curve di Kaplan Meier e le regressioni dei rischi proporzionali di Cox.
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la DFS in accordo con RECIST 1.1 di pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con radiazioni cervicali unilaterali per il periodo di due anni dopo la fine della radioterapia utilizzando le curve di Kaplan Meier e le regressioni dei rischi proporzionali di Cox.
2 anni
Grado dosimetrico di evitamento del tessuto normale
Lasso di tempo: 2 anni
Per quantificare il grado dosimetrico di evitamento del tessuto normale della radiazione del collo unilaterale rispetto alla radiazione del collo bilaterale utilizzando i test Wilcoxon Rank-Sum
2 anni
Variazione media della deglutizione (test di deglutizione al bario modificato)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il cambiamento funzionale della deglutizione dei pazienti trattati con radioterapia unilaterale del collo misurata da una deglutizione di bario modificata per il periodo di un anno dopo la fine della radioterapia. Gli investigatori utilizzeranno statistiche riassuntive come cambiamenti nelle medie e cambiamenti nelle proporzioni per valutare il cambiamento funzionale della deglutizione dei pazienti trattati con radiazioni cervicali unilaterali misurate da un test di deglutizione del bario modificato.
2 anni
Variazione media della deglutizione (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la deglutizione riferita dal paziente di pazienti trattati con radiazioni cervicali unilaterali misurate dall'EORTC QLQ H&N 35 per il periodo di due anni dopo la fine della radioterapia. I ricercatori utilizzeranno statistiche riassuntive per caratterizzare i cambiamenti nei mezzi di deglutizione segnalati per i pazienti trattati con radiazioni cervicali unilaterali misurate dall'EORTC QLQ H&N 35. Gli investigatori utilizzeranno test di rango dei segni per indagare se le modifiche sono uguali a zero.
2 anni
Tasso di progressione del collo controlaterale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare lo sviluppo del cancro sul lato controlaterale del collo entro 24 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni. Gli investigatori utilizzeranno le curve di incidenza cumulativa e le regressioni dei rischi proporzionali fini e grigi per caratterizzare il tasso di progressione del collo controlaterale per il periodo di 2 anni dopo il completamento della radiazione. In questa analisi, la morte sarà considerata un rischio concorrente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardinal Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1031
  • HN-107 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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