Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfoscyntygrafia ukierunkowana elektywnej radioterapii szyi dla p16+ korzystnego ryzyka raka jamy ustnej i gardła

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Faza II badania ukierunkowanej limfoscyntygrafii elektywnej radioterapii szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ o korzystnym ryzyku, leczonych radioterapią pierwotną (chemio)

Jest to prospektywne, wieloramienne badanie fazy II w celu uzyskania korzystnego rokowania u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ z przerzutami do węzłów chłonnych lub adenopatią złośliwą szyi z mapowaniem limfoscyntygraficznym ograniczonym do szyi po tej samej stronie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloramienne badanie fazy II w celu uzyskania korzystnego rokowania u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ z przerzutami do węzłów chłonnych lub adenopatią złośliwą szyi z mapowaniem limfoscyntygraficznym ograniczonym do szyi po tej samej stronie. Pacjenci z pozytywnym statusem p16 zostaną poproszeni o zgodę podczas wstępnego procesu przyjmowania. Kontralateralna progresja szyi będzie mierzona za pomocą skanów PET/CT. Xerostomia zostanie zmierzona za pomocą EORTC QLQ H&N35 po 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjenci pozostaną na badanym leku przez 6-7 tygodni lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) będą oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci, którzy mają być leczeni obustronną radioterapią szyi, muszą mieć przy sobie (patrz poniżej):
  • Stan węzłów chłonnych (na podstawie podręcznika oceny stopnia zaawansowania, wydanie 8 AJCC): N0 (pod warunkiem, że guz znajduje się w odległości do 1 cm od linii środkowej) N1 > 1 węzły chłonne (po tej samej stronie szyi co rak pierwotny) lub cN3 bez adenopatii po przeciwnej stronie szyi
  • Stopień zaawansowania guza T1-2, który zbliża się na odległość 1 cm, ale nie przekracza linii środkowej, zgodnie z oceną radiograficzną i/lub przez radiologa onkologa lub chirurga głowy i szyi
  • CT z kontrastem i/lub MRI z kontrastem wykonane w ciągu 56 dni przed rejestracją, które nie wykazuje obustronnej adenopatii szyi. W przypadku przeciwwskazań medycznych do kontrastu CT i MRI prosimy o kontakt z kierownikiem badania
  • PET/CT wykonane 28 dni przed rejestracją, które nie wykazuje obustronnej adenopatii szyi.
  • Immunohistochemiczne barwienie p16, które wykazuje umiarkowane do silnego barwienia w co najmniej 70% komórek.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podać swoją historię palenia. Liczba paczkolat = [Częstotliwość palenia (liczba papierosów dziennie) x czas palenia papierosów (lata)]/20
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie widoczną chorobę, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 56 dni przed rejestracją
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy, które przekraczają linię środkową, niezależnie od stadium T
  • Adenopatia N2 (obustronna adenopatia szyi)
  • Całkowite wycięcie ogniska pierwotnego w procedurze diagnostycznej przed badaniem obrazowym i/lub fizykalnym przez lekarza rejestrującego.
  • rak płaskonabłonkowy p16-ujemny
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub adenopatii poniżej obojczyka
  • Wcześniejsza terapia systemowa badanego raka
  • Wcześniejsza operacja raka głowy i szyi obejmująca szyję (w tym biopsja wycinająca)
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi, która spowodowałaby nakładanie się leczonych pól
  • Historia reakcji alergicznej na technet-99m-tilmanocept stosowany w limfoscyntygrafii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, inna trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A (>N1 lub pojedynczy węzeł > 3 cm)
Bardziej rozległe zajęcie szyi lub bliskość linii środkowej może zakwalifikować pacjenta do kohorty A. W kohorcie A znajdą się pacjenci z więcej niż jedną adenopatią węzłów chłonnych lub z jednym dużym węzłem chłonnym (>3 cm).
Promieniowanie: Radioterapia (5 dni przez 7 tygodni)
Pn-pt (5 dni przez 7 tygodni), łącznie 35 frakcji w ciągu 35 dni leczenia radioterapią (RT)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 40mg/m2 (co tydzień przez 7 tygodni)
Eksperymentalny: Kohorta B (N0 lub N1 <3 cm)
W przypadku kohorty B pacjenci muszą mieć brak węzłów chłonnych lub tylko jedną adenopatię węzłów chłonnych, pod warunkiem, że jest ona mniejsza niż 3 cm.
Promieniowanie: Radioterapia (5 dni przez 6 tygodni)
Od poniedziałku do piątku (5 dni przez 6 tygodni), łącznie 35 frakcji w ciągu 30 dni leczenia RT (dwie dawki w odstępie 6 godzin z wyjątkiem ostatniego szóstego piątku w ciągu 6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinął się rak po przeciwnej stronie szyi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena rozwoju raka po przeciwnej stronie szyi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia radioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kserostomii
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, czy pominięcie planowej radioterapii przeciwstronnej szyi zmniejsza kserostomię zgłaszaną przez pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach do średniego wyniku 47,2 (z oczekiwanych 57,2), zgodnie z pomiarem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC ) QLQ H&N35
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena OS chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych jednostronnie napromienianiem szyi w okresie 2 lat po zakończeniu radioterapii z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena DFS zgodnie z RECIST 1.1 u chorych na nowotwory głowy i szyi poddanych jednostronnej radioterapii szyi przez okres 2 lat po zakończeniu radioterapii z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata
Dozymetryczny stopień unikania prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie ilościowe stopnia dozymetrycznego unikania prawidłowej tkanki przez jednostronne napromienianie szyi w porównaniu z obustronnym napromienianiem szyi za pomocą testów Wilcoxona Rank-Sum
2 lata
Średnia zmiana połykania (zmodyfikowany test połykania baru)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena funkcjonalnej zmiany połykania u pacjentów leczonych jednostronnym napromienianiem szyi, mierzonej zmodyfikowanym połykaniem barowym w okresie jednego roku po zakończeniu radioterapii. Badacze wykorzystają zbiorcze statystyki, takie jak zmiany średnich i zmiany proporcji, do oceny funkcjonalnej zmiany połykania pacjentów leczonych jednostronnym promieniowaniem szyi, mierzonej za pomocą zmodyfikowanego testu połykania z barem.
2 lata
Średnia zmiana połykania (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena połykania zgłaszanego przez pacjentów leczonych jednostronną radioterapią szyi, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ H&N 35 przez okres 2 lat po zakończeniu radioterapii. Badacze wykorzystają zbiorcze statystyki do scharakteryzowania zmian w zgłaszanych sposobach połykania u pacjentów leczonych jednostronną radioterapią szyi, mierzonych za pomocą EORTC QLQ H&N 35. Badacze użyją testów rangi znaków, aby zbadać, czy zmiany są równe zeru.
2 lata
Szybkość progresji szyi kontralateralnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rozwoju raka po przeciwnej stronie szyi w ciągu 24 miesięcy od zakończenia radioterapii. Badacze wykorzystają krzywe skumulowanej częstości występowania oraz regresje proporcjonalnego hazardu Fine i Gray, aby scharakteryzować tempo progresji szyi przeciwstronnej przez okres 2 lat po zakończeniu napromieniania. W tej analizie śmierć będzie uważana za ryzyko konkurencyjne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardinal Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-1031
  • HN-107 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami