Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na dobrém začátku záleží – Rodičovský program

10. ledna 2025 aktualizováno: Louise Masse, University of British Columbia

Pro rodiče a děti je důležitý dobrý začátek: Rodičovská intervence v oblasti mHealth na podporu zdravého vývoje dítěte

Rané dětství je důležitým obdobím, kdy rodina může podporovat rozvoj a udržování zdravého stravování a aktivního chování s cílem předcházet dětské obezitě nebo ji omezit. S tímto konečným cílem jsme navrhli program Good Start Matters – Parenting, jehož cílem je zapojit rodiny do pozitivních rodičovských praktik, které podporují zdravé chování dětí, a jehož cílem je vyhodnotit účinnost této intervence pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). Program Good Start Matters – Parenting je dvouměsíční rodičovská intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth), která podporuje pozitivní rodičovství (primární výsledek) a podporuje zdravou výživu dětí, fyzickou aktivitu a snižuje čas strávený u obrazovky (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rané dětství je důležitým obdobím učení, kde se formují stravovací návyky, fyzická aktivita a sedavé návyky a rozvoj nezdravých návyků připraví děti na obezitu a další zdravotní rizika později v životě. Navíc v raném dětství hraje rodinné prostředí klíčovou roli při utváření chování dětí prostřednictvím jejich rodičovských praktik, které vesměs ilustrují potenciál raných let jako vývojového období s příležitostmi pro prevenci obezity. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí účinnost intervence Good Start Matters – Parenting, mobilního zdraví (mHealth) zaměřené na zlepšení rodičovských a spolurodičovských praktik a chování v oblasti zdraví dětí mezi rodinami předškoláků v Britské Kolumbii. Zúčastněné rodiny dokončí nástroje měření na začátku a po 10 týdnech. Rodiny randomizované do intervenčního stavu získají okamžitý přístup k aplikaci a kontrolní rodiny získají přístup k aplikaci po dokončení druhého hodnocení. Očekáváme, že ve srovnání s rodinami v kontrolní skupině rodiny intervenčních skupin výrazně zlepšují své rodičovské a spolurodičovské postupy a zlepšují zdravotní chování dětí po 2 měsících používání aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti musí být:

  • Návštěva centra péče o děti přizvané k účasti na studii Good Start Matters.
  • Ve věku 2,5 až 5 let

Rodiče musí:

  • Být primárním pečovatelem/zákonným zástupcem oprávněného dítěte NEBO sdílet zodpovědnost za výchovu dětí s již zapsaným primárním pečovatelem/zákonným zástupcem způsobilého dítěte
  • Mluvte plynně anglicky
  • Mít číslo mobilního telefonu a zařízení smartphonu, kde mohou přijímat textové zprávy a stahovat a používat aplikaci

Kritéria vyloučení:

Rodiče a děti:

- V současné době se účast v pediatrickém programu pro regulaci hmotnosti nebo v nutričním programu není způsobilá.

Děti:

  • S přísnými dietními omezeními, která omezují jejich schopnost dodržovat obecné výživové pokyny pro děti ve věku 2,5–5 let, nejsou způsobilí.
  • S vážnými fyzickými omezeními, která omezují jejich schopnost dodržovat obecné pokyny pro pohybové chování pro děti ve věku 2,5–5 let, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Na dobrém začátku záleží Rodičovská intervence
Intervenční skupina získá okamžitý přístup k aplikaci, kde bude po dobu 2 měsíců doručována intervence na Dobrém začátku – Rodičovství.
Behaviorální: Dobrý začátek záleží - Rodičovská intervence
Na dobrém začátku záleží - Rodičovská intervence je dvouměsíční výchovný program pro mobilní zdraví (mHealth), jehož cílem je zlepšit rodičovské praktiky a chování dětí v oblasti zdraví mezi rodinami předškoláků v Britské Kolumbii. Tato intervence využívá rodinný přístup a kombinuje osvědčené postupy a důkazy na podporu pozitivního rodičovství ve 3 hlavních oblastech: výživa, fyzická aktivita a čas strávený u obrazovky; které mají celkově za cíl podporovat rozvoj zdravých návyků u malých dětí. Aplikace mHealth vydává nové materiály každý týden a zapojení účastníků do aplikace trvá přibližně 30 minut týdně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nezíská přístup k intervenci, dokud nedokončí následná opatření (po 10 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovských postupech (výsledek rodičů)
Časové okno: Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Otázky převzaté z „Banky položek potravin a fyzické aktivity“ (Masse et al 2020) ke konkrétnímu posouzení rodičovských praktik souvisejících s jídlem, fyzickou aktivitou a časem u obrazovky. Stupnice se u většiny položek pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená větší podporu každé rodičovské praxe.
Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postupech spolurodičovství (výsledek rodičů)
Časové okno: Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Otázky převzaté z "Coparenting Relationship Scale" od Feinberg et al (2012) k měření shody spolurodičů, konkrétně pokud jde o stravování a pohybové chování dítěte. Stupnice se pohybuje od 1 do 4 a všechny položky budou kódovány stejným směrem, aby měly vyšší skóre představující větší shodu.
Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Změna stravování a dietního chování (výsledek dítěte)
Časové okno: Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Otázky z "Children´s Eating Behaviors Questionnaire" (CEBQ) (Wardle et al, 2001), otázky založené na doporučeních "Canada´s Food Guide" a otázky vytvořené pro současnou studii za účelem posouzení rozmanitosti dětského stravování chování kolem jídla (např. nervozita, emocionální přejídání) a příjem klíčových potravinových markerů (např. zelenina, ovoce, slazené nápoje). Specificky pro stupnici CEBQ se možnosti odezvy pohybují od 1 do 5 a všechny položky budou překódovány stejným směrem, aby měly vyšší skóre představující větší frekvenci chování každého dítěte.
Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Změna fyzické aktivity (výsledek dítěte)
Časové okno: Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Otázky upravené podle Burdette et al. (2004) zkoumat fyzickou aktivitu dětí prostřednictvím aktivní hry a hry venku. Vyšší skóre značí delší aktivní hru a dobu hraní venku.
Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Změna času u obrazovky (výsledek pro děti)
Časové okno: Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)
Otázky vytvořené pro tuto studii, aby zkoumaly čas dětí před obrazovkami. Vyšší skóre znamená delší dobu strávenou na obrazovce.
Dva časové body (výchozí stav a 10 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute
Michael Smith Foundation for Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Masse, PhD, University Of British Columbia & BC Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-01434(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení