Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobry start ma znaczenie - program dla rodziców

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Louise Masse, University of British Columbia

Dobry start ma znaczenie dla rodziców i dzieci: interwencja rodzicielska m-zdrowia w celu promowania zdrowego rozwoju dziecka

Wczesne dzieciństwo to ważny okres, w którym rodzina może wspierać rozwój i utrzymanie zdrowego odżywiania i aktywnych zachowań, aby zapobiegać lub zmniejszać otyłość u dzieci. Z tym nadrzędnym celem opracowaliśmy program Good Start Matters – Parenting, który ma na celu zaangażowanie rodzin w pozytywne praktyki rodzicielskie wspierające zdrowe zachowania dzieci i mający na celu ocenę skuteczności tej interwencji za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). Program Good Start Matters – Parenting to 2-miesięczna interwencja rodzicielska w ramach mobilnego zdrowia (m-zdrowia), która promuje pozytywne rodzicielstwo (główny wynik) i wspiera zdrowe odżywianie dzieci, aktywność fizyczną i skraca czas spędzany przed ekranem (drugorzędne wyniki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne dzieciństwo to ważny okres nauki, w którym kształtują się nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, a rozwijanie niezdrowych nawyków prowadzi dzieci do otyłości i innych zagrożeń dla zdrowia w późniejszym życiu. Co więcej, we wczesnym dzieciństwie środowisko rodzinne odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu zachowań dzieci poprzez praktyki rodzicielskie, co łącznie ilustruje potencjał wczesnych lat jako okresu rozwojowego z szansami na zapobieganie otyłości. Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ocenia skuteczność interwencji Good Start Matters - Parenting, mobilnego zdrowia (mHealth) mającego na celu poprawę praktyk rodzicielskich i współrodzicielskich oraz zachowań zdrowotnych dzieci wśród rodzin przedszkolaków w Kolumbii Brytyjskiej. Uczestniczące rodziny uzupełniają narzędzia pomiarowe na początku badania i po 10 tygodniach. Rodziny przydzielone losowo do warunku interwencji otrzymują natychmiastowy dostęp do aplikacji, a rodziny kontrolne otrzymują dostęp do aplikacji po zakończeniu drugiej oceny. Oczekujemy, że w porównaniu z rodzinami z grupy kontrolnej, rodziny z grupy interwencyjnej znacznie poprawią swoje praktyki rodzicielskie i współrodzicielskie oraz poprawią zachowania zdrowotne dzieci po 2 miesiącach korzystania z aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci muszą być:

  • Uczęszczanie do placówki opiekuńczo-wychowawczej zaproszonej do udziału w badaniu Good Start Matters.
  • Wiek od 2,5 do 5 lat

Rodzice muszą:

  • Być głównym opiekunem/opiekunem prawnym kwalifikującego się dziecka LUB dzielić obowiązki wychowawcze z już zarejestrowanym głównym opiekunem/opiekunem prawnym kwalifikującego się dziecka
  • Biegle posługuj się językiem angielskim
  • Mieć numer telefonu komórkowego i smartfon, na którym mogą odbierać wiadomości tekstowe oraz pobierać i uzyskiwać dostęp do aplikacji

Kryteria wyłączenia:

Rodzice i dzieci:

- Obecnie uczestniczący w programie kontroli wagi u dzieci lub w programie żywieniowym nie kwalifikują się.

Dzieci:

  • Z poważnymi ograniczeniami dietetycznymi, które ograniczają ich zdolność do przestrzegania ogólnych wytycznych żywieniowych dla 2,5-5-latków nie kwalifikują się.
  • Z poważnymi ograniczeniami fizycznymi, które ograniczają ich zdolność do przestrzegania ogólnych wytycznych dotyczących zachowania ruchowego dla 2,5-5-latków, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dobry start ma znaczenie Interwencja rodzicielska
Grupa interwencyjna otrzyma natychmiastowy dostęp do aplikacji, w której interwencja Good Start Matters - Parenting będzie realizowana przez okres 2 miesięcy.
Behawioralne: Dobry start ma znaczenie - interwencja rodzicielska
The Good Start Matters - Parenting interwencja to 2-miesięczny program dla rodziców w ramach mobilnego zdrowia (m-Health), którego celem jest poprawa praktyk rodzicielskich i zachowań zdrowotnych dzieci wśród rodzin przedszkolaków w Kolumbii Brytyjskiej. Ta interwencja wykorzystuje podejście rodzinne i łączy najlepsze praktyki i dowody w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa w 3 głównych obszarach: odżywianie, aktywność fizyczna i czas spędzany przed ekranem; które łącznie mają na celu wspieranie rozwoju zdrowych nawyków wśród małych dzieci. Aplikacja mHealth publikuje nowe materiały co tydzień, a zaangażowanie uczestników w aplikację zajmuje około 30 minut tygodniowo.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma dostępu do interwencji, dopóki nie zakończy działań kontrolnych (po 10 tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana praktyk rodzicielskich (wynik rodziców)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Pytania zaadaptowane z „Banków produktów żywnościowych i aktywności fizycznej” (Masse i in. 2020) w celu szczegółowej oceny praktyk rodzicielskich związanych z jedzeniem, aktywnością fizyczną i czasem spędzanym przed ekranem. Skala waha się od 1 do 5 w większości pozycji, a wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla każdej praktyki rodzicielskiej.
Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana praktyk wspólnego rodzicielstwa (wynik rodziców)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Pytania zaadaptowane ze „Skali relacji między rodzicami” Feinberga i in. (2012) w celu zmierzenia zgody między rodzicami, w szczególności w odniesieniu do zachowań związanych z jedzeniem i ruchem dziecka. Skala waha się od 1 do 4, a wszystkie pozycje zostaną zakodowane w tym samym kierunku, aby uzyskać wyższe wyniki reprezentujące większą zgodę corodzicielską.
Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Zmiana nawyków żywieniowych i żywieniowych (wynik dziecka)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Pytania z „Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci” (CEBQ) (Wardle i in., 2001), pytania oparte na zaleceniach „Kanada’s Food Guide” oraz pytania stworzone na potrzeby obecnego badania w celu oceny różnorodności sposobów odżywiania się dzieci zachowania związane z jedzeniem (np. rozdrażnienie, emocjonalne przejadanie się) i spożycie kluczowych markerów żywności (np. warzywa, owoce, słodkie napoje). W szczególności dla skali CEBQ opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 5, a wszystkie pozycje zostaną przekodowane w tym samym kierunku, aby uzyskać wyższe wyniki reprezentujące większą częstotliwość każdego zachowania dziecka.
Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Zmiana aktywności fizycznej (wynik dziecka)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Pytania zaadaptowane z Burdette et al. (2004) w celu zbadania aktywności fizycznej dzieci poprzez aktywną zabawę i zabawę na świeżym powietrzu. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność i czas zabawy na świeżym powietrzu.
Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Zmiana czasu przed ekranem (wynik dziecka)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)
Pytania stworzone na potrzeby tego badania w celu zbadania czasu spędzanego przez dzieci przed ekranami. Większe wyniki oznaczają dłuższy czas przed ekranem.
Dwa punkty czasowe (początkowy i 10 tygodni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute
Michael Smith Foundation for Health Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise Masse, PhD, University Of British Columbia & BC Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H18-01434(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami