Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gode start betyder noget - forældreprogram

10. januar 2025 opdateret af: Louise Masse, University of British Columbia

En god start betyder noget for forældre og børn: En mHealth-forældreintervention for at fremme en sund børns udvikling

Den tidlige barndom er en vigtig periode, hvor familien kan støtte udviklingen og opretholdelsen af ​​sund kost og aktiv adfærd for at forebygge eller reducere fedme hos børn. Med dette ultimative mål har vi designet Good Start Matters - Parenting-programmet, som har til formål at engagere familier i positiv forældrepraksis, der understøtter sund børns adfærd, og sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). The Good Start Matters - Parenting-programmet er en 2-måneders mobil-Health (mHealth) forældreintervention, som fremmer positiv forældreskab (primært resultat) og understøtter børns sunde ernæring, fysiske aktivitet og reducerer skærmtid (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige barndom er en vigtig læringsperiode, hvor kostvaner, fysisk aktivitet og stillesiddende vaner danner sig, og udvikling af usunde vaner vil sætte børn i stand til at få fedme og andre sundhedsrisici senere i livet. Desuden spiller det familiære miljø i den tidlige barndom en nøglerolle i at forme børns adfærd gennem deres forældrepraksis, som tilsammen illustrerer potentialet i de tidlige år som en udviklingsperiode med muligheder for forebyggelse af fedme. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer effektiviteten af ​​Good Start Matters - Parenting intervention, en mobil-sundhed (mHealth) rettet mod at forbedre forældre- og co-forældrepraksis og børns sundhedsadfærd blandt britisk colombianske familier af førskolebørn. De deltagende familier udfylder måleværktøjer ved baseline og efter 10 uger. Familier, der er randomiseret i interventionstilstanden, får øjeblikkelig adgang til appen, og kontrolfamilier får adgang til appen efter afslutningen af ​​den anden vurdering. Vi forventer, at sammenlignet med kontrolgruppefamilier forbedrer interventionsgruppefamilier deres forældre- og medforældrepraksis markant og forbedrer børns sundhedsadfærd efter 2 måneders appbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn skal være:

  • At deltage i et børnepasningscenter inviteret til at deltage i Good Start Matters-undersøgelsen.
  • I alderen 2,5 til 5 år

Forældre skal:

  • Vær den primære omsorgsperson/værge for et berettiget barn ELLER del børneopdragelsesansvaret med en allerede indskrevet primær omsorgsperson/værge for et berettiget barn
  • Vær flydende i engelsk
  • Har et mobiltelefonnummer og en smartphone, hvor de kan modtage tekstbeskeder og downloade og få adgang til appen

Ekskluderingskriterier:

Forældre og børn:

- At deltage i et pædiatrisk vægtkontrolprogram eller i et ernæringsprogram er ikke berettiget.

Børn:

  • Med alvorlige kostrestriktioner, der begrænser deres evne til at følge generelle ernæringsmæssige retningslinjer for 2,5-5-årige, er ikke berettigede.
  • Med alvorlige fysiske begrænsninger, der begrænser deres evne til at følge generelle retningslinjer for bevægelsesadfærd for 2,5-5-årige, er ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: God start betyder noget Forældreintervention
Interventionsgruppen vil få øjeblikkelig adgang til appen, hvor God Start Matters - Forældreintervention vil blive leveret over en 2-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: God start betyder noget - forældreintervention
The Good Start Matters - Forældreintervention er et 2-måneders mobil-sundhed (mHealth) forældreprogram, der har til formål at forbedre forældrepraksis og børns sundhedsadfærd blandt britisk colombianske børnehavefamilier. Denne intervention bruger en familiær tilgang og blander bedste praksis og evidens for at fremme positivt forældreskab vedrørende 3 hovedområder: ernæring, fysisk aktivitet og skærmtid; som samlet set har til formål at understøtte udviklingen af ​​sunde vaner blandt små børn. mHealth-appen udgiver nyt materiale på ugentlig basis, og deltagernes engagement med appen tager omkring 30 minutter om ugen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen får først adgang til interventionen, når de gennemfører opfølgningsforanstaltningerne (efter 10 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrepraksis (forældreresultat)
Tidsramme: To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Spørgsmål tilpasset fra "Food and Physical Activity Item Banks" (Masse et al 2020) for specifikt at vurdere forældrepraksis relateret til mad, fysisk aktivitet og skærmtid. Skalaen spænder fra 1-5 i de fleste emner, og højere score indikerer større støtte for hver forældrepraksis.
To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Co-Parenting-praksis (forældreresultat)
Tidsramme: To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Spørgsmål tilpasset fra "Coparenting Relationship Scale" fra Feinberg et al (2012) for at måle co-parenting aftale specifikt vedrørende barnets spise- og bevægelsesadfærd. Skalaen spænder fra 1-4, og alle elementer vil blive kodet i samme retning for at få større score, der repræsenterer større samforældreoverenskomst.
To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Ændring i spise- og diætadfærd (barneresultater)
Tidsramme: To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Spørgsmål fra "Children's Eating Behaviors Questionnaire" (CEBQ) (Wardle et al, 2001), spørgsmål baseret på "Canada's Food Guide"-anbefalinger og spørgsmål oprettet til den aktuelle undersøgelse for at vurdere en række forskellige børns spisning adfærd omkring mad (f.eks. kræsenhed, følelsesmæssig overspisning) og indtagelse af vigtige fødevaremarkører (f.eks. grøntsager, frugter, sukkerholdige drikkevarer). Specifikt for CEBQ-skalaen spænder svarmulighederne fra 1-5, og alle elementer vil blive omkodet i samme retning for at få større score, der repræsenterer større hyppighed af hvert barns adfærd.
To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet (barnets resultat)
Tidsramme: To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Spørgsmål tilpasset fra Burdette et al. (2004) for at undersøge børns fysiske aktivitet gennem aktiv leg og udendørsleg. Større score indikerer større aktiv leg og udendørs legetid.
To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Ændring i skærmtid (underordnet resultat)
Tidsramme: To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)
Spørgsmål oprettet til denne undersøgelse for at undersøge børns tid foran skærme. Større score indikerer større skærmtid.
To tidspunkter (baseline og 10 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute
Michael Smith Foundation for Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise Masse, PhD, University Of British Columbia & BC Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H18-01434(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger