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Il buon inizio conta - Programma per genitori

10 gennaio 2025 aggiornato da: Louise Masse, University of British Columbia

Un buon inizio è importante per genitori e figli: un intervento genitoriale mHealth per promuovere uno sviluppo sano del bambino

La prima infanzia è un periodo importante in cui la famiglia può sostenere lo sviluppo e il mantenimento di un'alimentazione sana e di comportamenti attivi per prevenire o ridurre l'obesità infantile. Con questo obiettivo finale, abbiamo progettato il programma Good Start Matters - Parenting, che mira a coinvolgere le famiglie in pratiche genitoriali positive che supportano comportamenti sani dei bambini e mirano a valutare l'efficacia di questo intervento con uno studio controllato randomizzato (RCT). Il programma Good Start Matters - Parenting è un intervento genitoriale mobile-Health (mHealth) della durata di 2 mesi che promuove una genitorialità positiva (risultato primario) e supporta un'alimentazione sana dei bambini, l'attività fisica e riduce il tempo davanti allo schermo (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima infanzia è un importante periodo di apprendimento in cui si stanno formando abitudini alimentari, attività fisica e sedentarietà e lo sviluppo di abitudini malsane predisporrà i bambini all'obesità e ad altri rischi per la salute più avanti nella vita. Inoltre, durante la prima infanzia l'ambiente familiare gioca un ruolo chiave nel modellare i comportamenti dei bambini attraverso le loro pratiche genitoriali, che nel complesso illustrano il potenziale dei primi anni come periodo di sviluppo con opportunità per la prevenzione dell'obesità. Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuta l'efficacia dell'intervento Good Start Matters - Parenting, un mobile-Health (mHealth) volto a migliorare le pratiche genitoriali e di co-genitorialità e i comportamenti di salute dei bambini tra le famiglie di bambini in età prescolare della Columbia Britannica. Le famiglie partecipanti completano gli strumenti di misurazione al basale e dopo 10 settimane. Le famiglie randomizzate nella condizione di intervento ricevono l'accesso immediato all'app e le famiglie di controllo ricevono l'accesso all'app dopo il completamento della seconda valutazione. Ci aspettiamo che rispetto alle famiglie del gruppo di controllo, le famiglie del gruppo di intervento migliorino significativamente le loro pratiche genitoriali e di co-genitorialità e migliorino i comportamenti di salute dei bambini dopo 2 mesi di utilizzo dell'app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini devono essere:

  • Frequentare un centro per l'infanzia invitato a partecipare allo studio Good Start Matters.
  • Età compresa tra 2,5 e 5 anni

I genitori devono:

  • Essere il tutore primario/tutore legale di un bambino idoneo O condividere le responsabilità di educazione dei figli con un tutore primario/tutore legale già iscritto di un bambino idoneo
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere un numero di cellulare e un dispositivo smartphone dove ricevere messaggi di testo e scaricare e accedere all'app

Criteri di esclusione:

Genitori e figli:

- La partecipazione attuale a un programma di gestione del peso pediatrico o a un programma nutrizionale non è ammissibile.

Bambini:

  • Con severe restrizioni dietetiche che limitano la loro capacità di seguire le linee guida nutrizionali generali per i bambini di 2,5-5 anni non sono ammissibili.
  • Con gravi limitazioni fisiche che limitano la loro capacità di seguire le linee guida generali sul comportamento di movimento per i bambini di 2,5-5 anni non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un buon inizio conta l'intervento dei genitori
Il gruppo di intervento riceverà l'accesso immediato all'app in cui verrà consegnato l'intervento Good Start Matters - Parenting per un periodo di 2 mesi.
Comportamentale: Good Start Matters - Intervento genitoriale
L'intervento Good Start Matters - Parenting è un programma genitoriale mobile-Health (mHealth) della durata di 2 mesi che mira a migliorare le pratiche genitoriali e i comportamenti di salute dei bambini tra le famiglie di bambini in età prescolare della Colombia britannica. Questo intervento utilizza un approccio familiare e unisce le migliori pratiche e le prove per promuovere una genitorialità positiva in 3 aree principali: alimentazione, attività fisica e tempo davanti allo schermo; che mirano complessivamente a sostenere lo sviluppo di abitudini sane tra i bambini piccoli. L'app mHealth rilascia nuovo materiale su base settimanale e il coinvolgimento dei partecipanti con l'app richiede circa 30 minuti a settimana.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non avrà accesso all'intervento fino al completamento delle misure di follow-up (dopo 10 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche genitoriali (risultato genitore)
Lasso di tempo: Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Domande adattate dalle "Banche di prodotti alimentari e attività fisica" (Masse et al 2020) per valutare in modo specifico le pratiche genitoriali relative al cibo, all'attività fisica e al tempo davanti allo schermo. La scala varia da 1 a 5 nella maggior parte degli item e punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di ciascuna pratica genitoriale.
Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche di co-genitorialità (risultato genitore)
Lasso di tempo: Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Domande adattate dalla "Coparenting Relationship Scale" di Feinberg et al (2012) per misurare l'accordo di co-genitorialità in particolare per quanto riguarda i comportamenti alimentari e di movimento del bambino. La scala va da 1 a 4 e tutti gli elementi saranno codificati nella stessa direzione per avere punteggi maggiori che rappresentano un maggiore accordo di coparenting.
Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nei comportamenti alimentari e dietetici (esito del bambino)
Lasso di tempo: Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Domande tratte dal "Children´s Eating Behaviors Questionnaire" (CEBQ) (Wardle et al, 2001), domande basate sulle raccomandazioni della "Canada´s Food Guide" e domande create per lo studio attuale per valutare una varietà di abitudini alimentari dei bambini comportamenti intorno al cibo (ad esempio, pignoleria, eccesso di cibo emotivo) e assunzione di marcatori alimentari chiave (ad esempio, verdura, frutta, bevande zuccherate). In particolare per la scala CEBQ, le opzioni di risposta vanno da 1 a 5 e tutti gli elementi verranno ricodificati nella stessa direzione per avere punteggi maggiori che rappresentano una maggiore frequenza del comportamento di ciascun bambino.
Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Variazione dell'attività fisica (risultato del bambino)
Lasso di tempo: Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Domande adattate da Burdette et al. (2004) per esaminare l'attività fisica del bambino attraverso il gioco attivo e il gioco all'aperto. Punteggi più alti indicano un maggiore tempo di gioco attivo e di gioco all'aperto.
Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Modifica del tempo davanti allo schermo (risultato figlio)
Lasso di tempo: Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)
Domande create per questo studio per esaminare il tempo dei bambini davanti agli schermi. Punteggi più alti indicano un tempo di visualizzazione maggiore.
Due punti temporali (linea di base e 10 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute
Michael Smith Foundation for Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise Masse, PhD, University Of British Columbia & BC Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18-01434(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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