Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika signatury protilátky proti faktoru VIII během léčby emicizumabem (NAVIGATE)

7. července 2023 aktualizováno: Christoph Königs
Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách protilátek a inhibitorů proti koagulačnímu faktoru VIII u pacientů s těžkou hemofilií A léčených emicizumabem. Žádné další návštěvy ani procedury nejsou plánovány. Pacienti v této studii budou nadále dostávat rutinní péči a analýza bude prováděna ze zbylých vzorků z rutinních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je získat 100 pacientů s těžkou hemofilií A z 15 studijních míst v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká vrozená hemofilie A (CHA)
  • Léčba emicizumabem bez ohledu na jakoukoli jinou léčbu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná terapie emicizumabem
  • Imunosupresivní terapie
  • HIV-infekce s CD4 buňkami <200/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inhibitor negativní, FVIII na vyžádání nebo pravidelně
Pacienti s těžkou hemofilií A, kteří dostávají léčbu emicizumabem, kteří jsou negativní na inhibitor faktoru VIII (včetně pacientů po ITI) a dostávají léčbu faktorem VIII buď na vyžádání, nebo pravidelně,
Jiný: žádné zásahy
žádná intervence, pouze 3 různé skupiny pacientů
Pozitivní inhibitor, pravidelná terapie FVIII (ITI)
Pacienti s těžkou hemofilií A, kteří jsou léčeni emicizumabem a jsou pozitivní na inhibitor faktoru VIII a jsou pravidelně léčeni faktorem VIII (ITI)
Jiný: žádné zásahy
žádná intervence, pouze 3 různé skupiny pacientů
Inhibitor pozitivní, žádná terapie FVIII
Pacienti s těžkou hemofilií A užívající emicizumab, kteří jsou pozitivní na inhibitor faktoru VIII a nedostávají žádnou léčbu faktorem VIII
Jiný: žádné zásahy
žádná intervence, pouze 3 různé skupiny pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj inhibitoru FVIII u subjektů s negativními účinky na inhibitor
Časové okno: 3 roky
Míra rozvoje inhibitoru FVIII během tří let profylaxe emicizumabem u subjektů s negativními účinky na inhibitor. Stanoveno pomocí testu Bethesda (BU/ml). Počet pacientů, u kterých se vyvinul inhibitor FVIII během období studie, ale na začátku studie byli negativní na inhibitor FVIII.
3 roky
Vývoj protilátek FVIII u subjektů s negativním vlivem na inhibitor
Časové okno: 3 roky
Míra vývoje protilátek proti FVIII během tří let profylaxe emicizumabem u subjektů s negativním vlivem na inhibitor. Protilátka proti léčivu FVIII (ADA) je hodnocena FVIII specifickou ELISA (OD = optická hustota). Počet pacientů, u kterých se vyvinula protilátka proti FVIII (ADA) během období studie, ale na začátku studie byli negativní na inhibitor FVIII.
3 roky
Vymizení inhibitoru FVIII u subjektů pozitivních na inhibitor
Časové okno: 3 roky
Míra vymizení inhibitoru FVIII během tří let profylaxe emicizumabem u subjektů s pozitivními inhibitory. Stanoveno pomocí testu Bethesda (BU/ml). Počet pacientů, kteří ztratili inhibitor FVIII během období studie, ale byli pozitivní na inhibitor FVIII na začátku studie.
3 roky
Vymizení protilátek proti FVIII u subjektů pozitivních na inhibitor
Časové okno: 3 roky
Míra vymizení protilátek proti FVIII během tří let profylaxe emicizumabem u subjektů pozitivních na inhibitory. Protilátka proti léčivu FVIII (ADA) je hodnocena FVIII specifickou ELISA (OD = optická hustota). Počet pacientů, u kterých se vyvinula protilátka proti FVIII během období studie, ale na začátku studie byli pozitivní na inhibitor FVIII.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj anti-FVIII inhibitoru
Časové okno: 3 roky
Vývoj anti-FVIII inhibitoru (medián BU/ml) v průběhu času. Stanoveno pomocí testu Bethesda (BU/ml). Popis vývoje inhibitoru u různých skupin pacientů během období studie. Mezní hodnota je 0,6 BU/ml.
3 roky
Vývoj protilátek anti-FVIII
Časové okno: 3 roky
Vývoj anti-FVIII protilátky (střední arbitrární jednotky, OD) v průběhu času. Popis vývoje protilátek u různých skupin pacientů během období studie.
3 roky
Čas do negativních titrů inhibitorů
Časové okno: 3 roky
Čas do negativních titrů inhibitorů. Stanoveno pomocí testu Bethesda (BU/ml). Popis doby (dny) pozorované pro vymizení inhibitoru FVIII během období studie u skupin pacientů. Hranice pro titr inhibitoru je 0,6 BU/ml.
3 roky
Léčba krvácení
Časové okno: 3 roky
Popis použití léčby FVIII a/nebo Bypassing agenty vedle léčby emicizumabem v případě krvácení.
3 roky
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
Klasifikace krvácení jako účinné, částečně účinné, neúčinné. Definováno jako: Efektivní: epizoda krvácení reagovala na obvyklý počet injekcí nebo dávku FVIII podle očekávání ošetřujícího lékaře; Částečně účinný: Epizody krvácení reagovaly vyšším počtem injekcí a/nebo dávkou, jak očekával ošetřující lékař; Neúčinné: Rutinní selhání kontroly hemostázy nebo hemostatické kontroly vyžadovalo další látky
3 roky
Kvalita protilátkové odpovědi (epitopy FVIII)
Časové okno: 3 roky
Popis umístění epitopů FVIII v průběhu času, hodnocené technikou mapování epitopů (ELISA)
3 roky
Kvalita protilátkové odpovědi (podtřídy IgG)
Časové okno: 3 roky
Popis potenciální imunitní reakce v průběhu času, hodnocené stanovením podtřídy IgG (ELISA).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christoph Königs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML44394
  • DRKS00031196 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení