Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika sygnatury przeciwciał anty-czynnik VIII podczas leczenia emicizumabem (NAVIGATE)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christoph Königs
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie zmian przeciwciał i inhibitorów czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A leczonych emicizumabem. Nie są planowane żadne dodatkowe wizyty ani zabiegi. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nadal objęci rutynową opieką, a analiza zostanie przeprowadzona na podstawie próbek pozostałych po rutynowych wizytach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu rekrutację 100 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A z 15 ośrodków badawczych w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka wrodzona hemofilia A (CHA)
  • Leczenie emicizumabem niezależnie od jakiegokolwiek innego leczenia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak terapii emicizumabem
  • Terapia immunosupresyjna
  • Zakażenie HIV komórkami CD4 <200/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inhibitor ujemny, FVIII na żądanie lub regularnie
Pacjenci z ciężką hemofilią A otrzymujący leczenie emicizumabem, u których nie stwierdzono inhibitora czynnika VIII (w tym pacjenci po ZIT) i otrzymujący leczenie czynnikiem VIII na żądanie lub regularnie,
Inny: żadnych interwencji
brak interwencji, tylko 3 różne grupy pacjentów
Inhibitor dodatni, terapia FVIII regularnie (ITI)
Pacjenci z ciężką hemofilią A otrzymujący leczenie emicizumabem, u których stwierdzono obecność inhibitora czynnika VIII i regularnie otrzymują terapię czynnikiem VIII (ITI)
Inny: żadnych interwencji
brak interwencji, tylko 3 różne grupy pacjentów
Inhibitor dodatni, bez terapii FVIII
Pacjenci z ciężką hemofilią A otrzymujący leczenie emicizumabem, u których stwierdzono obecność inhibitora czynnika VIII i nie otrzymują leczenia czynnikiem VIII
Inny: żadnych interwencji
brak interwencji, tylko 3 różne grupy pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój inhibitora FVIII u osobników z ujemnym wynikiem inhibitora
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość rozwoju inhibitora FVIII w ciągu trzech lat profilaktyki emicizumabem u osób z ujemnym wynikiem inhibitora. Oceniano za pomocą testu Bethesda (BU/ml). Liczba pacjentów, u których rozwinął się inhibitor FVIII w okresie badania, ale na początku badania nie mieli inhibitora FVIII.
3 lata
Rozwój przeciwciał FVIII u osobników z ujemnym wynikiem inhibitora
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość rozwoju przeciwciał FVIII w ciągu trzech lat profilaktyki emicizumabem u osób z ujemnym wynikiem inhibitora. Przeciwciało przeciw lekowi FVIII (ADA) ocenia się za pomocą testu ELISA specyficznego dla FVIII (OD = gęstość optyczna). Liczba pacjentów, u których w okresie badania wykształciły się przeciwciała FVIII (ADA), ale na początku badania nie wykazano obecności inhibitora FVIII.
3 lata
Zanikanie inhibitora FVIII u pacjentów z dodatnim wynikiem działania inhibitora
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość zanikania inhibitora FVIII w ciągu trzech lat profilaktyki emicizumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność inhibitora. Oceniano za pomocą testu Bethesda (BU/ml). Liczba pacjentów, którzy stracili inhibitor FVIII w okresie badania, ale na początku badania byli dodatni pod względem inhibitora FVIII.
3 lata
Zanikanie przeciwciał FVIII u pacjentów z dodatnim wynikiem działania inhibitora
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość zanikania przeciwciał FVIII w ciągu trzech lat profilaktyki emicizumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem działania inhibitora. Przeciwciało przeciw lekowi FVIII (ADA) ocenia się za pomocą testu ELISA specyficznego dla FVIII (OD = gęstość optyczna). Liczba pacjentów, u których w okresie badania rozwinęły się przeciwciała FVIII, ale na początku badania byli dodatni pod względem inhibitora FVIII.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój inhibitora anty-FVIII
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój inhibitora anty-FVIII (mediana BU/ml) w czasie. Oceniano za pomocą testu Bethesda (BU/ml). Opis rozwoju inhibitora w różnych grupach pacjentów w okresie badania. Wartość odcięcia wynosi 0,6 BU/ml.
3 lata
Rozwój przeciwciał anty-FVIII
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój przeciwciał anty-FVIII (mediana arbitralnych jednostek, OD) w czasie. Opis rozwoju przeciwciał w różnych grupach pacjentów w okresie badania.
3 lata
Czas do uzyskania ujemnego miana inhibitora
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do uzyskania ujemnego miana inhibitora. Oceniano za pomocą testu Bethesda (BU/ml). Opis obserwowanego czasu (dni) zaniku inhibitora FVIII w okresie badania w grupach pacjentów. Punkt odcięcia dla miana inhibitora wynosi 0,6 BU/ml.
3 lata
Leczenie krwawień
Ramy czasowe: 3 lata
Opis zastosowania leczenia czynnikami VIII i/lub omijającymi jako uzupełnienie leczenia emicizumabem w przypadku krwawień.
3 lata
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja krwawień jako skuteczne, częściowo skuteczne, nieskuteczne. Zdefiniowane jako: Skuteczne: Epizod krwawienia zareagował na zwykłą liczbę wstrzyknięć lub dawkę czynnika VIII zgodnie z oczekiwaniami lekarza prowadzącego; Częściowo skuteczne: epizod krwawienia reagował większą liczbą wstrzyknięć i/lub większą dawką, zgodnie z oczekiwaniami lekarza prowadzącego; Nieskuteczne: Rutynowe niepowodzenia w kontrolowaniu hemostazy lub kontroli hemostatycznej wymagały dodatkowych środków
3 lata
Jakość odpowiedzi przeciwciał (epitopy FVIII)
Ramy czasowe: 3 lata
Opis lokalizacji epitopów FVIII w czasie, oceniany techniką mapowania epitopów (ELISA)
3 lata
Jakość odpowiedzi przeciwciał (podklasy IgG)
Ramy czasowe: 3 lata
Opis potencjalnej odpowiedzi immunologicznej w czasie, ocenianej przez oznaczenie podklasy IgG (ELISA).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christoph Königs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML44394
  • DRKS00031196 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami