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Dynamik der Anti-Faktor-VIII-Antikörper-Signatur während der Behandlung mit Emicizumab (NAVIGATE)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Christoph Königs
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen von Antikörpern und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII bei Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Emicizumab-Therapie kennenzulernen. Es sind keine zusätzlichen Besuche oder Eingriffe geplant. Die Patienten in dieser Studie erhalten weiterhin ihre routinemäßige Versorgung, und die Analyse wird anhand übrig gebliebener Proben von Routinebesuchen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 100 Patienten mit schwerer Hämophilie A aus 15 Studienzentren in Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Hämophilie A (CHA)
  • Behandlung mit Emicizumab unabhängig von anderen Behandlungen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Therapie mit Emicizumab
  • Immunsuppressive Therapie
  • HIV-Infektion mit CD4-Zellen <200/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inhibitor negativ, FVIII bei Bedarf oder regelmäßig
Patienten mit schwerer Hämophilie A, die eine Emicizumab-Therapie erhalten, die für Faktor-VIII-Inhibitoren negativ sind (einschließlich Patienten nach ITI) und entweder bei Bedarf oder regelmäßig eine Faktor-VIII-Therapie erhalten,
Sonstiges: keine Eingriffe
keine Intervention, nur 3 verschiedene Patientengruppen
Inhibitor positiv, FVIII-Therapie regelmäßig (ITI)
Patienten mit schwerer Hämophilie A, die eine Emicizumab-Therapie erhalten, positiv auf Faktor-VIII-Inhibitoren sind und regelmäßig eine Faktor-VIII-Therapie (ITI) erhalten
Sonstiges: keine Eingriffe
keine Intervention, nur 3 verschiedene Patientengruppen
Inhibitor positiv, keine FVIII-Therapie
Patienten mit schwerer Hämophilie A, die eine Emicizumab-Therapie erhalten, positiv auf Faktor-VIII-Inhibitoren sind und keine Faktor-VIII-Therapie erhalten
Sonstiges: keine Eingriffe
keine Intervention, nur 3 verschiedene Patientengruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von FVIII-Inhibitoren bei Inhibitor-negativen Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Entwicklung von FVIII-Inhibitoren während drei Jahren Emicizumab-Prophylaxe bei Inhibitor-negativen Probanden. Bewertet mit Bethesda Assay (BU/ml). Anzahl der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums einen FVIII-Inhibitor entwickeln, aber zu Beginn der Studie FVIII-Inhibitor-negativ waren.
3 Jahre
Entwicklung von FVIII-Antikörpern bei Inhibitor-negativen Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Entwicklung von FVIII-Antikörpern während drei Jahren Emicizumab-Prophylaxe bei Inhibitor-negativen Probanden. FVIII-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) wird durch FVIII-spezifischen ELISA (OD = optische Dichte) bestimmt. Anzahl der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums einen FVIII-Antikörper (ADA) entwickeln, aber zu Beginn der Studie FVIII-Inhibitor-negativ waren.
3 Jahre
Verschwinden des FVIII-Inhibitors bei Inhibitor-positiven Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate des Verschwindens von FVIII-Inhibitoren während drei Jahren Emicizumab-Prophylaxe bei Inhibitor-positiven Probanden. Bewertet mit Bethesda Assay (BU/ml). Anzahl der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums einen FVIII-Hemmer verlieren, aber zu Beginn der Studie FVIII-Hemmer-positiv waren.
3 Jahre
Verschwinden von FVIII-Antikörpern bei Inhibitor-positiven Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate des Verschwindens von FVIII-Antikörpern während drei Jahren Emicizumab-Prophylaxe bei Inhibitor-positiven Probanden. FVIII-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) wird durch FVIII-spezifischen ELISA (OD = optische Dichte) bestimmt. Anzahl der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums einen FVIII-Antikörper entwickeln, aber zu Beginn der Studie FVIII-Inhibitor-positiv waren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Anti-FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung von Anti-FVIII-Inhibitoren (Median BU/ml) im Laufe der Zeit. Bewertet mit Bethesda Assay (BU/ml). Beschreibung der Inhibitorentwicklung in den verschiedenen Patientengruppen innerhalb des Studienzeitraums. Der Cut-off liegt bei 0,6 BE/ml.
3 Jahre
Entwicklung von Anti-FVIII-Antikörpern
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung von Anti-FVIII-Antikörpern (mediane willkürliche Einheiten, OD) im Laufe der Zeit. Beschreibung der Antikörperentwicklung in den verschiedenen Patientengruppen innerhalb des Studienzeitraums.
3 Jahre
Zeit bis zu negativen Inhibitortitern
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zu negativen Inhibitortitern. Bewertet mit Bethesda Assay (BU/ml). Beschreibung der beobachteten Zeit (Tage) für das Verschwinden des FVIII-Inhibitors innerhalb des Studienzeitraums in den Patientengruppen. Der Grenzwert für den Inhibitortiter beträgt 0,6 BE/ml.
3 Jahre
Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Behandlung mit FVIII und/oder Bypassing-Mitteln zusätzlich zur Behandlung mit Emicizumab bei Blutungen.
3 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Klassifizierung von Blutungen in wirksam, teilweise wirksam, unwirksam. Definiert als: Effektiv: Blutungsepisode reagierte auf die übliche Anzahl von Injektionen oder FVIII-Dosis, wie vom behandelnden Arzt erwartet; Teilweise wirksam: Die Blutungsepisode reagierte mit einer höheren Anzahl von Injektionen und/oder einer höheren Dosis als vom behandelnden Arzt erwartet; Ineffektiv: Routinemäßiges Versagen bei der Kontrolle der Hämostase oder der hämostatischen Kontrolle erforderte zusätzliche Mittel
3 Jahre
Qualität der Antikörperantwort (FVIII-Epitope)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Lage von FVIII-Epitopen im Laufe der Zeit, bewertet durch Epitop-Mapping-Technik (ELISA)
3 Jahre
Qualität der Antikörperantwort (IgG-Subklassen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung einer möglichen Immunantwort im Laufe der Zeit, bewertet durch IgG-Subklassenbestimmung (ELISA).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christoph Königs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Chugai Pharma Germany GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Koenigs, PD Dr. Dr, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML44394
  • DRKS00031196 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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