Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí adaptovaná fyzická aktivita u mentální anorexie: pilotní studie proveditelnosti (APAMAdom)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Cílem této pilotní klinické studie je posoudit program domácí adaptované fyzické aktivity u mentální anorexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Stanovení přijatelnosti tohoto programu / Stanovení proveditelnosti a bezpečnosti tohoto programu / Stanovení spokojenosti pacientů / Měření vývoje symptomatologie. Účastníci budou následovat program domácí adaptované fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Cécile BETRY
      • Montpellier, Francie
        • Pr GUILLAUME Sébastien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18 a 30 lety
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza mentální restriktivní anorexie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5: dietní omezení vedoucí k nízké hmotnosti, intenzivní strach z přibírání, dysmorfofobie
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Přidružený v plánu sociálního zabezpečení
  • Po udělení informovaného souhlasu s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro lůžkovou péči nebo BMI < 12 kg/m2
  • Předmět představující kontraindikaci k provozování adaptované pohybové aktivity
  • Mentální anorexie v částečné nebo úplné remisi déle než 1 rok
  • Pacient se z technických nebo jiných důvodů nemůže připojit přes internet za účelem telemonitoringu a/nebo telerehabilitace
  • Osoby, kterých se týkají články L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
  • Subjekty, které nelze v případě nouze kontaktovat
  • Subjekty v období vyloučení z jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí adaptovaná fyzická aktivita
Domácí lekce přizpůsobené fyzické aktivity prostřednictvím videokonference
Behaviorální: Domácí adaptovaná fyzická aktivita
Bude se konat 8 týdenních sezení v předem definovaný čas pro stejnou skupinu a pro 8 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu telerehabilitace přizpůsobené fyzické aktivity (APA) pro pacienty s mentální anorexií kvantitativně
Časové okno: na prvním zasedání programu APA (den 0)
Počet pacientů, kteří uskutečnili první z 8 přizpůsobených sezení fyzické aktivity ve vztahu k celkovému počtu způsobilých pacientů, kteří byli pozváni k účasti ve studii
na prvním zasedání programu APA (den 0)
Kvalitativně přijatelnost telerehabilitačního přizpůsobeného programu pohybových aktivit pro pacienty s mentální anorexií
Časové okno: na prvním zasedání programu APA (den 0)
Důvody pro odmítnutí a věk účasti budou shromažďovány anonymně u pacientů, kteří odmítnou zařazení, ale souhlasí se shromažďováním těchto informací.
na prvním zasedání programu APA (den 0)
Proveditelnost a bezpečnost telerehabilitačního přizpůsobeného programu fyzické aktivity pro pacienty s mentální anorexií kvantitativně
Časové okno: na konci studijní návštěvy (den 0 + 11 týdnů)
Počet a část pacientů, kteří realizovali 8 přizpůsobených sezení fyzické aktivity a také první a poslední sezení
na konci studijní návštěvy (den 0 + 11 týdnů)
Proveditelnost a bezpečnost telerehabilitačního přizpůsobeného programu pohybových aktivit pro pacienty s mentální anorexií kvalitativně
Časové okno: na konci studijní návštěvy (den 0 + 11 týdnů)
Budou shromažďovány motivy bez realizace jednoho nebo více sezení. Budou zahrnovat technické problémy, osobní, profesionální nebo zdravotní omezení včetně ukončení studie kvůli hubnutí
na konci studijní návštěvy (den 0 + 11 týdnů)
Spokojenost pacientů s telerehabilitačním přizpůsobeným programem pohybových aktivit pro pacienty s mentální anorexií kvantitativně
Časové okno: na závěrečném zasedání programu APA (den 0 + 8 týdnů)
Část pacientů odpovídá "ano" na otázku: "Chcete v tomto programu pokračovat?"
na závěrečném zasedání programu APA (den 0 + 8 týdnů)
Spokojenost pacientů s telerehabilitačním přizpůsobeným programem pohybových aktivit pro pacienty s mentální anorexií kvalitativně
Časové okno: na závěrečném zasedání programu APA (den 0 + 8 týdnů)
Motivy spokojenosti či nespokojenosti programu budou shromážděny během závěrečného sezení přizpůsobeného programu pohybové aktivity
na závěrečném zasedání programu APA (den 0 + 8 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech jako je sebehodnocení pomocí sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení tohoto parametru :sebeúcta pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech jako je kvalita života prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení těchto parametrů :kvalita života škálou QUAVIAM
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech jako je závislost na fyzické aktivitě prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení tohoto parametru : závislost na fyzické aktivitě dotazníkem EDQ
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech jako je závislost na fyzické aktivitě prostřednictvím objektivního měření
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení tohoto parametru: úroveň fyzické aktivity pomocí 7denního záznamu aktimetrie
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech, jako jsou změny hmotnosti, pomocí objektivního měření
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení tohoto parametru : hmotnost v kilogramech na klasické váze
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Měření změn symptomatologie v klíčových oblastech, jako je složení těla, pomocí objektivního měření
Časové okno: na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)
Stanovení těchto parametrů : tělesná stavba bude určena měřením impedancemetrie
na rané studijní návštěvě (den 0 - 4 týdny) a na konci studie (den 0 + 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AGIR à Dom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC22.0097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení