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Attività fisica adattata domiciliare nell'anoressia nervosa: uno studio pilota di fattibilità (APAMAdom)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica pilota è valutare un programma di attività fisica adattata domiciliare nell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: Determinare l'accettabilità di questo programma / Determinare la fattibilità e la sicurezza di questo programma / Determinare la soddisfazione del paziente / Misurare l'evoluzione della sintomatologia. I partecipanti seguiranno un programma di attività fisica adattata a domicilio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Cécile BETRY
      • Montpellier, Francia
        • Pr GUILLAUME Sébastien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Diagnosi clinica di anoressia nervosa restrittiva secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5: restrizione dietetica che porta a basso peso, intensa paura di ingrassare, dismorfofobia
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Affiliato ad un piano previdenziale
  • Aver dato il consenso informato alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per cure ospedaliere o BMI < 12 kg/m2
  • Soggetto che presenta una controindicazione alla pratica di un'attività fisica adattata
  • Anoressia nervosa in remissione parziale o completa da più di 1 anno
  • Paziente impossibilitato, per motivi tecnici o di altra natura, a connettersi via Internet per telemonitoraggio e/o teleriabilitazione
  • Persone interessate dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica
  • Soggetti che non possono essere contattati in caso di emergenza
  • Soggetti in un periodo di esclusione da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica adattata da casa
Sessioni di attività fisica adattata a domicilio in videoconferenza
Comportamentale: Attività fisica adattata da casa
Ci saranno 8 sessioni settimanali in orari definiti in anticipo per lo stesso gruppo e per le 8 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità quantitativa di un programma di attività fisica adattata di teleriabilitazione (APA) per pazienti con anoressia nervosa
Lasso di tempo: alla prima sessione del programma APA (Giorno 0)
Numero di pazienti che hanno realizzato la prima delle 8 sessioni di attività fisica adattata rispetto al numero totale di pazienti idonei che sono stati invitati a partecipare allo studio
alla prima sessione del programma APA (Giorno 0)
Accettabilità qualitativa di un programma di attività fisica adattato alla teleriabilitazione per il paziente con anoressia nervosa
Lasso di tempo: alla prima sessione del programma APA (Giorno 0)
I motivi del rifiuto e l'età della partecipazione saranno raccolti in forma anonima per i pazienti che rifiutano l'inclusione ma acconsentono alla raccolta di queste informazioni
alla prima sessione del programma APA (Giorno 0)
Fattibilità e sicurezza quantitativa di un programma di attività fisica adattato alla teleriabilitazione per i pazienti con anoressia nervosa
Lasso di tempo: alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Numero e porzione di pazienti che hanno realizzato le 8 sessioni di attività fisica adattata nonché la prima e l'ultima sessione
alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Fattibilità e sicurezza di un programma di attività fisica adattato alla teleriabilitazione qualitativamente per i pazienti con anoressia nervosa
Lasso di tempo: alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Verranno raccolte le motivazioni della mancata realizzazione di una o più sessioni. Includeranno problemi tecnici, vincoli personali, professionali o medici inclusa l'uscita dallo studio per la perdita di peso
alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Soddisfazione quantitativa del paziente con il programma di attività fisica adattato alla teleriabilitazione per i pazienti con anoressia nervosa
Lasso di tempo: alla sessione finale del programma APA (Giorno 0 + 8 settimane)
Una parte dei pazienti risponde "sì" alla domanda: "Vorresti continuare questo programma?"
alla sessione finale del programma APA (Giorno 0 + 8 settimane)
Soddisfazione del paziente con il programma di attività fisica adattato alla teleriabilitazione per i pazienti con anoressia nervosa qualitativamente
Lasso di tempo: alla sessione finale del programma APA (Giorno 0 + 8 settimane)
I motivi di soddisfazione o non soddisfazione del programma saranno raccolti durante la sessione finale del programma di attività fisica adattato
alla sessione finale del programma APA (Giorno 0 + 8 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come l'autostima attraverso questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questo parametro :autostima mediante scala di autostima di Rosenberg
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come la qualità della vita attraverso questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questi parametri: qualità della vita mediante scala QUAVIAM
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come la dipendenza dall'attività fisica attraverso un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questo parametro: dipendenza dall'attività fisica mediante questionario EDQ
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come la dipendenza dall'attività fisica attraverso misure oggettive
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questo parametro: livello di attività fisica mediante registrazione attimetrica di 7 giorni
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come i cambiamenti di peso attraverso misure oggettive
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questo parametro : peso in chilogrammi su scala classica
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Misurare i cambiamenti nella sintomatologia in aree chiave come la composizione corporea attraverso misure oggettive
Lasso di tempo: alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)
Determinazione di questi parametri: la composizione corporea sarà determinata mediante una misurazione dell'impedenziometria
alla prima visita di studio (Giorno 0 - 4 settimane) e alla visita di fine studio (Giorno 0 + 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AGIR à Dom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC22.0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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