Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet i anorexia nervosa: en gennemførlighedspilotundersøgelse (APAMAdom)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere et program for hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet ved Anorexia Nervosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Bestemmelse af acceptabiliteten af ​​dette program / Bestemmelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​dette program / Bestemmelse af patienttilfredshed / Måling af udviklingen af ​​symptomatologien. Deltagerne vil følge et program med hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Cécile BETRY
      • Montpellier, Frankrig
        • Pr GUILLAUME Sébastien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Emner i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af restriktiv anorexia nervosa ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5: diætrestriktioner, der fører til lav vægt, intens frygt for at tage på, dysmorfofobi
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Tilknyttet en socialsikringsplan
  • Efter at have givet informeret samtykke til forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for indlæggelse eller BMI < 12 kg/m2
  • Emne, der præsenterer en kontradiktion til udøvelsen af ​​en tilpasset fysisk aktivitet
  • Anorexia nervosa i delvis eller fuldstændig remission i mere end 1 år
  • Patienten er af teknisk eller anden grund ikke i stand til at oprette forbindelse via internettet til teleovervågning og/eller telerehabilitering
  • Personer, der er omfattet af artiklerne L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Forsøgspersoner i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet
Hjemmebaserede tilpassede fysiske aktiviteter ved videokonference
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet
Der vil være 8 ugentlige sessioner ad gangen defineret på forhånd for den samme gruppe og for de 8 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​et telerehabiliteringstilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) for patienter med anorexia nervosa kvantitativt
Tidsramme: ved den første session af APA-programmet (dag 0)
Antal patienter, der har realiseret den første af de 8 tilpassede fysiske aktivitetssessioner i forhold til det samlede antal berettigede patienter, der er blevet inviteret til at deltage i undersøgelsen
ved den første session af APA-programmet (dag 0)
Acceptabilitet af et telerehabiliteringstilpasset fysisk aktivitetsprogram for patient med anorexia nervosa kvalitativt
Tidsramme: ved den første session af APA-programmet (dag 0)
Årsager til afslag og deltagelses alder vil blive indsamlet anonymt for patienter, der nægter inklusion, men accepterer, at disse oplysninger indsamles
ved den første session af APA-programmet (dag 0)
Gennemførlighed og sikkerhed af et telerehabiliteringstilpasset fysisk aktivitetsprogram for patienter med anorexia nervosa kvantitativt
Tidsramme: ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 0 + 11 uger)
Antal og andel af patienter, der har realiseret de 8 tilpassede fysiske aktivitetssessioner samt de første og sidste sessioner
ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 0 + 11 uger)
Gennemførlighed og sikkerhed af et telerehabiliteringstilpasset fysisk aktivitetsprogram for patienter med anorexia nervosa kvalitativt
Tidsramme: ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 0 + 11 uger)
Motiver af manglende realisering af en eller flere sessioner vil blive indsamlet. De vil inkludere tekniske problemer, personlige, professionelle eller medicinske begrænsninger, herunder undersøgelses exit for vægttab
ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 0 + 11 uger)
Patienttilfredshed med det telerehabiliteringstilpassede fysiske aktivitetsprogram for patienter med anorexia nervosa kvantitativt
Tidsramme: ved den sidste session af APA-programmet (dag 0 + 8 uger)
En del af patienterne svarer "ja" til spørgsmålet: "Vil du fortsætte dette program?"
ved den sidste session af APA-programmet (dag 0 + 8 uger)
Patienttilfredshed med det telerehabiliteringstilpassede fysiske aktivitetsprogram for patienter med anorexia nervosa kvalitativt
Tidsramme: ved den sidste session af APA-programmet (dag 0 + 8 uger)
Programmets motiver om tilfredshed eller ingen tilfredshed vil blive indsamlet under den sidste session af tilpasset fysisk aktivitetsprogram
ved den sidste session af APA-programmet (dag 0 + 8 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom selvværd gennem selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af denne parameter: selvværd ved selvværdsskala af Rosenberg
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom livskvalitet gennem selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af disse parametre: livskvalitet ved QUAVIAM skala
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom afhængighed af fysisk aktivitet gennem selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af denne parameter: afhængighed af fysisk aktivitet ved EDQ-spørgeskema
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom afhængighed af fysisk aktivitet gennem objektiv måling
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af denne parameter: niveau af fysisk aktivitet ved 7-dages aktimetriregistrering
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom ændringer i vægt gennem objektiv måling
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af denne parameter: vægt i kilogram på en klassisk skala
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Måling af ændringer i symptomatologi på nøgleområder såsom kropssammensætning gennem objektiv måling
Tidsramme: ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)
Bestemmelse af disse parametre: Kropssammensætningen vil blive bestemt ved en impedansmetrimåling
ved det tidlige studiebesøg (dag 0 - 4 uger) og ved afslutning af studiebesøg (dag 0 + 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AGIR à Dom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC22.0097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger