Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna w domu w jadłowstręcie psychicznym: pilotażowe studium wykonalności (APAMAdom)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena programu domowej adaptowanej aktywności fizycznej w jadłowstręcie psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Określenie dopuszczalności tego programu / Określenie wykonalności i bezpieczeństwa tego programu / Określenie zadowolenia pacjenta / Pomiar ewolucji symptomatologii. Uczestnicy będą realizować program adaptowanej aktywności fizycznej w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Cécile BETRY
      • Montpellier, Francja
        • Pr GUILLAUME Sébastien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne restrykcyjnej jadłowstrętu psychicznego według DSM 5: restrykcja dietetyczna prowadząca do niskiej masy ciała, intensywny lęk przed przybraniem na wadze, dysmorfofobia
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Zrzeszony w planie ubezpieczeń społecznych
  • Wyrażenie świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do opieki stacjonarnej lub BMI < 12 kg/m2
  • Podmiot przedstawiający przeciwwskazanie do uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej
  • Jadłowstręt psychiczny w częściowej lub całkowitej remisji trwającej dłużej niż 1 rok
  • Pacjent, który z przyczyn technicznych lub innych nie może połączyć się przez Internet w celu telemonitoringu i/lub telerehabilitacji
  • Osoby, których dotyczą artykuły od L1121-5 do L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego
  • Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
  • Osoby w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptowana aktywność fizyczna w domu
Domowe sesje adaptowanej aktywności fizycznej w formie wideokonferencji
Behawioralne: Adaptowana aktywność fizyczna w domu
Odbędzie się 8 tygodniowych sesji w czasie ustalonym z góry dla tej samej grupy i dla 8 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność telerehabilitacyjnego programu aktywności fizycznej (APA) dla pacjentki z jadłowstrętem psychicznym w ujęciu ilościowym
Ramy czasowe: na pierwszej sesji programu APA (Dzień 0)
Liczba pacjentów, którzy zrealizowali pierwszą z 8 adaptowanych sesji aktywności fizycznej w stosunku do ogólnej liczby pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu
na pierwszej sesji programu APA (Dzień 0)
Akceptowalność jakościowa telerehabilitacyjnego programu aktywności fizycznej pacjentki z jadłowstrętem psychicznym
Ramy czasowe: na pierwszej sesji programu APA (Dzień 0)
Powody odmowy i wiek uczestnictwa będą zbierane anonimowo w przypadku pacjentów, którzy odmówią włączenia, ale wyrażą zgodę na gromadzenie tych informacji
na pierwszej sesji programu APA (Dzień 0)
Wykonalność i bezpieczeństwo telerehabilitacyjnego programu aktywności fizycznej dla pacjentek z jadłowstrętem psychicznym w ujęciu ilościowym
Ramy czasowe: na wizycie kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tyg.)
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zrealizowali 8 adaptowanych sesji aktywności fizycznej oraz pierwszą i ostatnią sesję
na wizycie kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tyg.)
Wykonalność i bezpieczeństwo telerehabilitacyjnego programu aktywności fizycznej dla pacjentów z jadłowstrętem psychicznym jakościowo
Ramy czasowe: na wizycie kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tyg.)
Zostaną zebrane motywy braku realizacji jednej lub więcej sesji. Obejmą one problemy techniczne, ograniczenia osobiste, zawodowe lub medyczne, w tym wyjście z badania w celu utraty wagi
na wizycie kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tyg.)
Zadowolenie pacjentek z telerehabilitacyjnego dostosowanego programu aktywności fizycznej dla pacjentek z jadłowstrętem psychicznym w ujęciu ilościowym
Ramy czasowe: na ostatniej sesji programu APA (Dzień 0 + 8 tygodni)
Część pacjentów odpowiada „tak” na pytanie: „Czy chcesz kontynuować ten program?”
na ostatniej sesji programu APA (Dzień 0 + 8 tygodni)
Zadowolenie pacjentek z telerehabilitacyjnego programu aktywności fizycznej dla pacjentek z jadłowstrętem psychicznym jakościowo
Ramy czasowe: na ostatniej sesji programu APA (Dzień 0 + 8 tygodni)
Motywy zadowolenia lub braku satysfakcji z programu zostaną zebrane podczas sesji końcowej dostosowanego programu aktywności fizycznej
na ostatniej sesji programu APA (Dzień 0 + 8 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak samoocena, za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Określenie tego parametru: samoocena za pomocą skali samooceny Rosenberga
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak jakość życia, za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Określenie tych parametrów: jakości życia w skali QUAVIAM
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak uzależnienie od aktywności fizycznej, za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Określenie tego parametru: zależność od aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza EDQ
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak uzależnienie od aktywności fizycznej, poprzez obiektywną miarę
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Oznaczanie tego parametru: poziomu aktywności fizycznej za pomocą 7-dniowej rejestracji aktymetrycznej
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak zmiany masy ciała, poprzez obiektywną miarę
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Oznaczanie tego parametru : waga w kilogramach na skali klasycznej
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Pomiar zmian symptomatologii w kluczowych obszarach, takich jak skład ciała, za pomocą obiektywnych pomiarów
Ramy czasowe: podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)
Określenie tych parametrów: skład ciała zostanie określony za pomocą pomiaru impedancji
podczas wczesnej wizyty studyjnej (Dzień 0 - 4 tygodnie) i podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 0 + 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AGIR à Dom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC22.0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami