Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s nevalvulární fibrilací síní (SILVERCARE_AF)

22. září 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s nevalvulární fibrilací síní

Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) zvyšuje riziko cévní mozkové příhody trojnásobně až pětinásobně, zejména u starších pacientů, což představuje obrovskou zátěž pro lékařský systém a zároveň má negativní dopad na životy pacientů. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se doporučují pacientům s NVAF k prevenci mrtvice. Údaje z reálného světa odhalují nedostatečné užívání antikoagulace u starších osob, zejména kvůli obavám lékařů z krvácení, přičemž často zanedbávají riziko tromboembolie. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost edoxabanu u korejských starších pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s NVAF. Tato observační, neintervenční studie bude prospektivně sledovat korejské pacienty, kterým byl předepsán edoxaban podle uvážení lékaře po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Jižní Korea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Jižní Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Jižní Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky, kterým je předepsán edoxaban podle uvážení lékaře během 8 týdnů před zařazením do studie. Dokumentace dat bude probíhat každých 6 (± 90 dní) a 12 měsíců (± 90 dní) od zahájení léčby edoxabanem. Návštěvy pacientů budou prováděny podle pravidelné klinické péče a neměly by být ovlivněny předpokládanými časovými body dokumentace údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci NVAF ve věku ≥ 80 let
  • Účastníci, u kterých je stanoveno, že jim bude předepsán edoxaban podle uvážení lékaře do 8 týdnů před zařazením podle informací o balíčku
  • Účastníci, kteří se mohou na stránky vracet osobně za účelem osobní návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Plánování účasti nebo současné účasti v jakékoli intervenční studii
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Žádný vliv na chování při předepisování, protože účastníci budou do studie zahrnuti až poté, co lékaři učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Edoxaban
Účastníci, kterým byl předepsán edoxaban do 8 týdnů od zařazení do studie podle uvážení lékaře a byli prospektivně sledováni za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti předepsaného edoxabanu.
Lék: Edoxaban
Jedná se o observační, neintervenční studii. Během této studie nebude podáváno žádné studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí, systémovou embolií, velkým krvácením nebo úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se složenými příhodami (mrtvice, systémová embolie nebo kardiovaskulární úmrtnost), (mrtvice, systémová embolie nebo úmrtnost ze všech příčin), (mrtvice [ischemická, hemoragická] nebo systémová embolie) a (mrtvice [ischemická, hemoragická] )
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků s mrtvicí (ischemickou, hemoragickou), systémovou embolií, kardiovaskulární úmrtností a úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními onemocněními
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků s přechodným ischemickým záchvatem, žilním tromboembolismem a závažnými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí, systémovou embolií, velkým krvácením nebo úmrtností ze všech příčin na základě nezávislých rizikových faktorů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s událostmi krvácení (závažné, klinicky relevantní nezávažné, vedlejší a kombinované)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky edoxabanu na základě důvodu změny dávky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří trvale vysadili Edoxaban, na základě důvodu ukončení
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIX-OS-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení